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Consigli dietetici tradizionali vs. Dieta mediterranea nell'IBS

11 marzo 2025 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Una prova randomizzata di consigli dietetici tradizionali rispetto alla dieta mediterranea nella sindrome dell'intestino irritabile

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce il 5-10% della popolazione e comporta notevoli danni alla salute e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Oltre l'80% delle persone con IBS riferisce che il cibo scatena o aggrava i sintomi, con molti che cercano di intraprendere modifiche dietetiche. Le attuali linee guida raccomandano la terapia di prima linea con i consigli dietetici tradizionali relativamente semplici, con la dieta a basso contenuto di FODMAP più complessa e restrittiva riservata come terapia di seconda linea.

Esistono dati emergenti che suggeriscono che la dieta mediterranea può anche migliorare i sintomi dell'IBS, sebbene non sia stata ancora oggetto di studi dietetici randomizzati testa a testa per aiutarla a posizionarla all'interno dell'algoritmo di trattamento. Data la relativa facilità di attuazione della dieta mediterranea, oltre ai suoi riconosciuti benefici per la salute cardio-metabolica e mentale, studiare la sua efficacia nell'IBS è interessante in quanto potrebbe potenzialmente aprire la strada a un'altra opzione dietetica di prima linea disponibile per i pazienti prima di passare al terapie di seconda linea impegnative e ad alta intensità di risorse.

I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato confrontando l'efficacia clinica dei consigli dietetici tradizionali rispetto a una dieta mediterranea nell'IBS. Dopo la randomizzazione dietetica, i partecipanti completeranno questionari convalidati per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'IBS, la qualità della vita, l'umore, i sintomi somatici, lo stato nutrizionale, nonché la soddisfazione e l'aderenza alla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) > 75
  • Accesso in linea
  • Inglese letterato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali organiche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, cancro gastrointestinale, malattia celiaca, colite microscopica, diarrea degli acidi biliari)
  • Chirurgia addominale maggiore (eccetto laparoscopia, appendicectomia, colecistectomia)
  • Storia del disturbo alimentare
  • Indice di massa corporea <20
  • Attuali interventi dietetici
  • Uso attuale di oppioidi/antibiotici
  • Dose titolante di neuromodulatori
  • Grave malattia sistemica (ad es. cardiache, renali, respiratorie, psichiatriche) che richiedono frequenti visite mediche/ospedalizzazioni
  • Incinta
  • Diabete mellito
  • Sclerodermia
  • Compromissione della memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli dietetici tradizionali
I suoi elementi principali sono adottare abitudini alimentari ragionevoli ed evitare cibi grassi in eccesso, cibi piccanti, cibi trasformati, caffeina, bevande gassate e alcol.
Altro: Dieta tradizionale
Fornito come volantino educativo
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
I componenti principali sono una dieta ricca di verdure, legumi, cereali integrali e olio d'oliva
Altro: Dieta mediterranea
Fornito come volantino educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con IBS che hanno avuto una risposta clinica con i consigli dietetici tradizionali rispetto alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) in cui una riduzione di 50 punti denota una risposta clinica significativa
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di singole voci dell'IBS-SSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
IBS-SSS contiene 5 domande specifiche (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) con un punteggio compreso tra 0 e 100. La variazione dei singoli elementi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il questionario sulla salute del paziente a quattro voci (PHQ-4) per ansia e depressione è un questionario convalidato che valuta l'umore, con punteggi più alti che rappresentano un umore peggiore. La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
Dal basale alla settimana 6
Cambiamenti nella segnalazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il questionario convalidato sulla salute del paziente-12 valuta i sintomi somatici extra-intestinali, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi somatici. La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
Dal basale alla settimana 6
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il questionario sulla qualità della vita Short form 8 convalidato valuta la qualità della vita, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi
Dal basale alla settimana 6
Soddisfazione dietetica all'intervento assegnato
Lasso di tempo: Settimana 6
Il Diet Satisfaction Score è un questionario di 10 item che valuta la soddisfazione alimentare rispetto a una dieta assegnata (dieta mediterranea o dieta tradizionale), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione. Le variazioni di punteggio verranno confrontate tra i gruppi.
Settimana 6
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Settimana 6
Lo Screener dell'aderenza alla dieta mediterranea in 14 punti verificherà un'adeguata aderenza alla dieta, che prevediamo sarà osservata in coloro a cui è stata assegnata una dieta mediterranea rispetto alla dieta tradizionale. Punteggi più alti rappresentano una migliore aderenza.
Settimana 6
Cambiamenti nell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il questionario di valutazione nutrizionale completa valuta l'assunzione di macronutrienti e micronutrienti, FODMAP, fibre, amido, indice/carico glicemico. La variazione dei punteggi verrà confrontata all'interno e tra i gruppi. Solo un sottoinsieme completerà questo
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20655b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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