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Conselho dietético tradicional vs. Dieta mediterrânea na SII

11 de março de 2025 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado de aconselhamento dietético tradicional versus dieta mediterrânea na síndrome do intestino irritável

A síndrome do intestino irritável (IBS) afeta 5-10% da população e incorre em comprometimento substancial da saúde e utilização de cuidados de saúde. Mais de 80% dos indivíduos com SII relatam que os alimentos desencadeiam ou agravam os sintomas, com muitos procurando fazer modificações na dieta. As diretrizes atuais recomendam a terapia de primeira linha com o aconselhamento dietético tradicional relativamente direto, com a dieta FODMAP mais complexa e restritiva reservada como terapia de segunda linha.

Existem dados emergentes sugerindo que a dieta mediterrânea também pode melhorar os sintomas da SII, embora ainda não tenha sido submetida a nenhum estudo dietético randomizado para ajudar a posicioná-la no algoritmo de tratamento. Dada a relativa facilidade de implementação da dieta mediterrânea, juntamente com seus reconhecidos benefícios cardiometabólicos e de saúde mental, estudar sua eficácia na SII é atraente, pois poderia abrir caminho para outra opção dietética de primeira linha disponível para pacientes antes de escalar para o terapias de segunda linha exigentes e intensivas em recursos.

Os investigadores realizarão um estudo randomizado comparando a eficácia clínica do aconselhamento dietético tradicional versus uma dieta mediterrânea na SII. Após a randomização da dieta, os participantes preencherão questionários validados para avaliar as mudanças nos sintomas da SII, qualidade de vida, humor, sintomas somáticos, estado nutricional, bem como satisfação e adesão à dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) > 75
  • Acesso on-line
  • Inglês alfabetizado

Critério de exclusão:

  • Doenças gastrointestinais orgânicas (p. doença inflamatória intestinal, câncer GI, doença celíaca, colite microscópica, diarreia ácida biliar)
  • Cirurgia abdominal de grande porte (exceto laparoscopia, apendicectomia, colecistectomia)
  • Histórico de transtorno alimentar
  • Índice de massa corporal <20
  • Intervenções dietéticas atuais
  • Uso atual de opioides/antibióticos
  • Dose titulada de neuromoduladores
  • Doença sistêmica grave (por exemplo, cardíaca, renal, respiratória, psiquiátrica) necessitando de consultas/hospitalizações médicas frequentes
  • Grávida
  • diabetes melito
  • Esclerodermia
  • Comprometimento da memória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conselho dietético tradicional
Seus principais elementos são adotar hábitos alimentares sensatos e evitar o excesso de alimentos gordurosos, alimentos condimentados, alimentos processados, cafeína, refrigerantes e álcool.
Outro: Dieta Tradicional
Fornecido como um folheto educacional
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
Os componentes principais são uma dieta rica em vegetais, leguminosas, grãos integrais e azeite de oliva
Outro: Dieta mediterrânea
Fornecido como um folheto educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com SII apresentando resposta clínica com aconselhamento dietético tradicional versus dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) em que uma redução de 50 pontos indica uma resposta clínica significativa
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em itens individuais do IBS-SSS
Prazo: Linha de base para a Semana 6
IBS-SSS contém 5 questões específicas (intensidade da dor, frequência da dor, intensidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) com pontuação variando de 0 a 100. A mudança em itens individuais será comparada dentro e entre os grupos.
Linha de base para a Semana 6
Alterações na ansiedade e na depressão
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O questionário de saúde do paciente de quatro itens (PHQ-4) para ansiedade e depressão é um questionário validado que avalia o humor, com pontuações mais altas representando pior humor. A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
Linha de base para a Semana 6
Alterações no relatório de sintomas somáticos
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O questionário validado de saúde do paciente-12 avalia sintomas somáticos extraintestinais, com escores mais altos representando maior gravidade dos sintomas somáticos. A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
Linha de base para a Semana 6
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O Short form 8 Quality of life Questionnaire validado avalia a qualidade de vida, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida. A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos
Linha de base para a Semana 6
Satisfação dietética com a intervenção designada
Prazo: Semana 6
O Diet Satisfaction Score é um questionário de 10 itens que avalia a satisfação alimentar com uma dieta alocada (dieta mediterrânea ou dieta tradicional), com pontuações mais altas representando maior satisfação. Alterações na pontuação serão comparadas entre os grupos.
Semana 6
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Semana 6
O Medidor de Aderência à Dieta Mediterrânea de 14 pontos verificará a adesão adequada à dieta, que esperamos que seja observada naqueles que seguem uma dieta mediterrânea em comparação com a dieta tradicional. Pontuações mais altas representam melhor adesão.
Semana 6
Mudanças na ingestão nutricional
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente avalia a ingestão de macronutrientes e micronutrientes, FODMAPs, fibras, amido, índice/carga glicêmica. A mudança nas pontuações será comparada dentro e entre os grupos. Apenas um subconjunto completará isso
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20655b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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