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Traditionelle Ernährungsempfehlung vs. Mittelmeerdiät bei Reizdarmsyndrom

11. März 2025 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie traditioneller Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu mediterraner Ernährung bei Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft 5–10 % der Bevölkerung und führt zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Über 80 % der Menschen mit Reizdarmsyndrom geben an, dass Nahrungsmittel Symptome auslösen oder verschlimmern, und viele versuchen, ihre Ernährung umzustellen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Erstlinientherapie mit relativ einfachen traditionellen Ernährungsempfehlungen, während die komplexere und restriktivere Low-FODMAP-Diät als Zweitlinientherapie reserviert ist.

Es gibt neue Daten, die darauf hindeuten, dass die Mittelmeerdiät auch die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern kann, auch wenn sie bisher noch keinen direkten, randomisierten Ernährungsstudien unterzogen wurde, um sie im Behandlungsalgorithmus zu positionieren. Angesichts der relativ einfachen Umsetzung der Mittelmeerdiät und ihrer anerkannten kardio-metabolischen und psychischen Vorteile ist die Untersuchung ihrer Wirksamkeit bei Reizdarmsyndrom attraktiv, da sie möglicherweise den Weg dafür ebnen könnte, dass den Patienten eine weitere Ernährungsoption der ersten Wahl zur Verfügung steht, bevor es zu einer Eskalation kommt anspruchsvolle und ressourcenintensive Zweitlinientherapien.

Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der die klinische Wirksamkeit traditioneller Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu einer mediterranen Ernährung bei Reizdarmsyndrom verglichen wird. Nach der Randomisierung der Ernährung füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen aus, um Veränderungen der IBS-Symptome, der Lebensqualität, der Stimmung, der somatischen Symptome, des Ernährungszustands sowie der Zufriedenheit und Einhaltung der Ernährung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) > 75
  • Online-Zugang
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie, mikroskopische Kolitis, Gallensäuredurchfall)
  • Größere Bauchoperationen (außer Laparoskopie, Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Body-Mass-Index <20
  • Aktuelle diätetische Interventionen
  • Derzeitiger Konsum von Opioiden/Antibiotika
  • Titrierende Dosis von Neuromodulatoren
  • Schwere systemische Erkrankung (z.B. Herz-, Nieren-, Atemwegs- und psychiatrische Erkrankungen), die häufige ärztliche Konsultationen/Hospitalisierungen erforderlich machen
  • Schwanger
  • Diabetes Mellitus
  • Sklerodermie
  • Gedächtnisschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Ernährungsberatung
Seine Hauptelemente bestehen darin, vernünftige Essgewohnheiten anzunehmen und übermäßig fetthaltige Lebensmittel, scharf gewürzte Lebensmittel, verarbeitete Lebensmittel, Koffein, kohlensäurehaltige Getränke und Alkohol zu vermeiden.
Wird als Informationsbroschüre bereitgestellt
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die Hauptbestandteile sind eine Ernährung, die reich an Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten und Olivenöl ist
Wird als Informationsbroschüre bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der IBS-Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen auf traditionelle Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu mediterraner Ernährung auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Schweregradskala für Reizdarmsyndrom (IBS-SSS), wobei eine Reduzierung um 50 Punkte eine sinnvolle klinische Reaktion bedeutet
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in einzelnen Punkten des IBS-SSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
IBS-SSS enthält 5 spezifische Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Schweregrad der Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Änderungen einzelner Elemente werden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der aus vier Punkten bestehende Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4) für Angstzustände und Depressionen ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung bedeuten. Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
Ausgangswert bis Woche 6
Änderungen in der Berichterstattung über somatische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der validierte Fragebogen zur Patientengesundheit 12 bewertet extraintestinale somatische Symptome, wobei höhere Werte eine größere Schwere der somatischen Symptome bedeuten. Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der validierte Fragebogen zur Lebensqualität in Kurzform 8 bewertet die Lebensqualität, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
Ausgangswert bis Woche 6
Ernährungszufriedenheit mit der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Woche 6
Der Diet Satisfaction Score ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Ernährungszufriedenheit mit einer bestimmten Diät (entweder Mittelmeerdiät oder traditionelle Diät) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten. Änderungen in der Punktzahl werden zwischen den Gruppen verglichen.
Woche 6
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Woche 6
Der 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät überprüft die angemessene Einhaltung der Diät. Wir gehen davon aus, dass diese bei Personen, denen eine Mittelmeerdiät zugewiesen wurde, im Vergleich zur traditionellen Diät beobachtet wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung.
Woche 6
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der umfassende Fragebogen zur Ernährungsbewertung bewertet die Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme, FODMAPs, Ballaststoffe, Stärke und den glykämischen Index/die glykämische Belastung. Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Nur eine Teilmenge wird dies vervollständigen
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Traditionelle Ernährung

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