- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985018
Traditionelle Ernährungsempfehlung vs. Mittelmeerdiät bei Reizdarmsyndrom
Eine randomisierte Studie traditioneller Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu mediterraner Ernährung bei Reizdarmsyndrom
Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft 5–10 % der Bevölkerung und führt zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Über 80 % der Menschen mit Reizdarmsyndrom geben an, dass Nahrungsmittel Symptome auslösen oder verschlimmern, und viele versuchen, ihre Ernährung umzustellen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Erstlinientherapie mit relativ einfachen traditionellen Ernährungsempfehlungen, während die komplexere und restriktivere Low-FODMAP-Diät als Zweitlinientherapie reserviert ist.
Es gibt neue Daten, die darauf hindeuten, dass die Mittelmeerdiät auch die Symptome des Reizdarmsyndroms verbessern kann, auch wenn sie bisher noch keinen direkten, randomisierten Ernährungsstudien unterzogen wurde, um sie im Behandlungsalgorithmus zu positionieren. Angesichts der relativ einfachen Umsetzung der Mittelmeerdiät und ihrer anerkannten kardio-metabolischen und psychischen Vorteile ist die Untersuchung ihrer Wirksamkeit bei Reizdarmsyndrom attraktiv, da sie möglicherweise den Weg dafür ebnen könnte, dass den Patienten eine weitere Ernährungsoption der ersten Wahl zur Verfügung steht, bevor es zu einer Eskalation kommt anspruchsvolle und ressourcenintensive Zweitlinientherapien.
Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, in der die klinische Wirksamkeit traditioneller Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu einer mediterranen Ernährung bei Reizdarmsyndrom verglichen wird. Nach der Randomisierung der Ernährung füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen aus, um Veränderungen der IBS-Symptome, der Lebensqualität, der Stimmung, der somatischen Symptome, des Ernährungszustands sowie der Zufriedenheit und Einhaltung der Ernährung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-Symptomschweregradskala (IBS-SSS) > 75
- Online-Zugang
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Organische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie, mikroskopische Kolitis, Gallensäuredurchfall)
- Größere Bauchoperationen (außer Laparoskopie, Appendektomie, Cholezystektomie)
- Vorgeschichte einer Essstörung
- Body-Mass-Index <20
- Aktuelle diätetische Interventionen
- Derzeitiger Konsum von Opioiden/Antibiotika
- Titrierende Dosis von Neuromodulatoren
- Schwere systemische Erkrankung (z.B. Herz-, Nieren-, Atemwegs- und psychiatrische Erkrankungen), die häufige ärztliche Konsultationen/Hospitalisierungen erforderlich machen
- Schwanger
- Diabetes Mellitus
- Sklerodermie
- Gedächtnisschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Ernährungsberatung
Seine Hauptelemente bestehen darin, vernünftige Essgewohnheiten anzunehmen und übermäßig fetthaltige Lebensmittel, scharf gewürzte Lebensmittel, verarbeitete Lebensmittel, Koffein, kohlensäurehaltige Getränke und Alkohol zu vermeiden.
|
Wird als Informationsbroschüre bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die Hauptbestandteile sind eine Ernährung, die reich an Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten und Olivenöl ist
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Wird als Informationsbroschüre bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der IBS-Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen auf traditionelle Ernährungsempfehlungen im Vergleich zu mediterraner Ernährung auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Schweregradskala für Reizdarmsyndrom (IBS-SSS), wobei eine Reduzierung um 50 Punkte eine sinnvolle klinische Reaktion bedeutet
|
Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in einzelnen Punkten des IBS-SSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
IBS-SSS enthält 5 spezifische Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Schweregrad der Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100.
Änderungen einzelner Elemente werden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen.
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Ausgangswert bis Woche 6
|
|
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Der aus vier Punkten bestehende Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4) für Angstzustände und Depressionen ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung, wobei höhere Werte eine schlechtere Stimmung bedeuten.
Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
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Ausgangswert bis Woche 6
|
|
Änderungen in der Berichterstattung über somatische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Der validierte Fragebogen zur Patientengesundheit 12 bewertet extraintestinale somatische Symptome, wobei höhere Werte eine größere Schwere der somatischen Symptome bedeuten.
Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
|
Ausgangswert bis Woche 6
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Der validierte Fragebogen zur Lebensqualität in Kurzform 8 bewertet die Lebensqualität, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen
|
Ausgangswert bis Woche 6
|
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Ernährungszufriedenheit mit der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Woche 6
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Der Diet Satisfaction Score ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Ernährungszufriedenheit mit einer bestimmten Diät (entweder Mittelmeerdiät oder traditionelle Diät) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Änderungen in der Punktzahl werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Woche 6
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Woche 6
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Der 14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät überprüft die angemessene Einhaltung der Diät. Wir gehen davon aus, dass diese bei Personen, denen eine Mittelmeerdiät zugewiesen wurde, im Vergleich zur traditionellen Diät beobachtet wird.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung.
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Woche 6
|
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Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Der umfassende Fragebogen zur Ernährungsbewertung bewertet die Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme, FODMAPs, Ballaststoffe, Stärke und den glykämischen Index/die glykämische Belastung.
Die Änderung der Punktzahl wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
Nur eine Teilmenge wird dies vervollständigen
|
Ausgangswert bis Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20655b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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