Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kostråd vs. Middelhavsdiæt ved IBS

11. marts 2025 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et randomiseret forsøg med traditionelle kostråd versus middelhavskost ved irritabel tyktarm

Irritabel tyktarm (IBS) rammer 5-10% af befolkningen og pådrager sig betydelige helbredsproblemer og sundhedsudnyttelse. Over 80 % af personer med IBS rapporterer, at mad udløser eller forværrer symptomer, og mange søger at foretage kostændringer. Nuværende retningslinjer anbefaler førstelinjebehandling med de relativt enkle traditionelle kostråd, hvor den mere komplekse og restriktive lavFODMAP-diæt reserveres som andenlinjebehandling.

Der er nye data, der tyder på, at middelhavsdiæten også kan forbedre symptomerne på IBS, selvom den endnu ikke har været genstand for nogen hoved-til-hoved randomiserede kostforsøg for at hjælpe med at placere den inden for behandlingsalgoritmen. I betragtning af den relative lethed ved at implementere middelhavsdiæten, sammen med dens anerkendte kardio-metaboliske og mentale sundhedsmæssige fordele, er det attraktivt at studere dens effektivitet i IBS, da det potentielt kan bane vejen for, at endnu en første-line diæt er tilgængelig for patienterne, før den eskalerer til krævende og ressourcekrævende andenlinjebehandlinger.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner den kliniske effekt af traditionelle kostråd versus en middelhavsdiæt ved IBS. Efter diætrandomisering vil deltagerne udfylde validerede spørgeskemaer for at vurdere ændringer i IBS-symptomer, livskvalitet, humør, somatiske symptomer, ernæringsstatus samt diættilfredshed og overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75
  • Online adgang
  • engelsk læsefærdige

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske mave-tarmsygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, GI-kræft, cøliaki, mikroskopisk colitis, galdesyrediarré)
  • Større abdominal kirurgi (undtagen laparoskopi, appendektomi, kolecystektomi)
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Body mass index <20
  • Aktuelle diætinterventioner
  • Nuværende brug af opioider/antibiotika
  • Titrerende dosis af neuromodulatorer
  • Alvorlig systemisk sygdom (f. hjerte-, nyre-, respiratorisk, psykiatrisk), hvilket nødvendiggør hyppige lægekonsultationer/indlæggelser
  • Gravid
  • Diabetes mellitus
  • Sklerodermi
  • Hukommelsessvækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel kostråd
Dens hovedelementer er at tilegne sig fornuftige spisevaner og undgå overskydende fed mad, krydret mad, forarbejdede fødevarer, koffein, sodavand og alkohol.
Andet: Traditionel kost
Leveres som en pædagogisk folder
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
De vigtigste komponenter er en kost rig på grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og olivenolie
Andet: Middelhavsdiæt
Leveres som en pædagogisk folder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af IBS-patienter, der oplever klinisk respons med traditionelle kostråd vs. middelhavsdiæt
Tidsramme: Baseline til uge 6
IBS symptom severity scale (IBS-SSS), hvor en 50-punkts reduktion angiver en meningsfuld klinisk respons
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i individuelle elementer i IBS-SSS
Tidsramme: Baseline til uge 6
IBS-SSS indeholder 5 specifikke spørgsmål (smertens sværhedsgrad, smertehyppigheden, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, afføringstilfredshed, livskvalitet) med en score fra 0-100. Ændringer i individuelle elementer vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
Baseline til uge 6
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Baseline til uge 6
Patientsundhedsspørgeskemaet med fire punkter (PHQ-4) til angst og depression er et valideret spørgeskema, der vurderer humør, med højere score, der repræsenterer dårligere humør. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
Baseline til uge 6
Ændringer i rapportering af somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 6
Det validerede patientsundhedsspørgeskema-12 vurderer ekstra-intestinale somatiske symptomer, med højere score, der repræsenterer større somatisk symptomsværhedsgrad. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
Baseline til uge 6
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 6
Det validerede Kortskema 8 Livskvalitetsspørgeskema vurderer livskvalitet, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper
Baseline til uge 6
Kosttilfredshed til tildelt intervention
Tidsramme: Uge 6
Kosttilfredshedsscore er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer diættilfredshed til en tildelt diæt (enten middelhavskost eller traditionel kost), med højere score, der repræsenterer større tilfredshed. Ændringer i score vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Uge 6
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Uge 6
14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener vil kontrollere tilstrækkelig diætoverholdelse, hvilket vi forventer vil ses hos dem, der tildeles en middelhavsdiæt sammenlignet med traditionel diæt. Højere score repræsenterer bedre overholdelse.
Uge 6
Ændringer i ernæringsindtag
Tidsramme: Baseline til uge 6
The Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire vurderer indtagelse af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, FODMAP'er, fibre, stivelse, glykæmisk indeks/belastning. Ændringer i score vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper. Kun et undersæt vil fuldføre dette
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20655b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Traditionel kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner