Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjne porady dietetyczne vs. Dieta śródziemnomorska w IBS

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana próba tradycyjnych porad dietetycznych w porównaniu z dietą śródziemnomorską w zespole jelita drażliwego

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka 5-10% populacji i wiąże się ze znacznym uszczerbkiem na zdrowiu i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Ponad 80% osób z IBS zgłasza, że ​​jedzenie wywołuje lub nasila objawy, a wiele z nich stara się wprowadzić modyfikacje diety. Aktualne wytyczne zalecają terapię pierwszego rzutu ze stosunkowo prostymi tradycyjnymi poradami dietetycznymi, z bardziej złożoną i restrykcyjną dietą low FODMAP zarezerwowaną jako terapia drugiego rzutu.

Pojawiają się dane sugerujące, że dieta śródziemnomorska może również złagodzić objawy IBS, chociaż nie została jeszcze poddana żadnym bezpośrednim randomizowanym badaniom dietetycznym, które mogłyby pomóc w ustaleniu jej w algorytmie leczenia. Biorąc pod uwagę względną łatwość wdrażania diety śródziemnomorskiej, obok jej uznanych korzyści dla układu sercowo-metabolicznego i zdrowia psychicznego, badanie jej skuteczności w IBS jest atrakcyjne, ponieważ może potencjalnie utorować drogę dla innej opcji dietetycznej pierwszego rzutu, dostępnej dla pacjentów przed eskalacją do wymagające i pochłaniające duże zasoby terapie drugiego rzutu.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę porównującą kliniczną skuteczność tradycyjnych porad dietetycznych z dietą śródziemnomorską w IBS. Po randomizacji dietetycznej uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, aby ocenić zmiany w objawach IBS, jakości życia, nastroju, objawach somatycznych, stanie odżywienia, a także zadowolenia z diety i przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) > 75
  • Dostęp online
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, rak przewodu pokarmowego, celiakia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, biegunka z kwasami żółciowymi)
  • Duże operacje jamy brzusznej (z wyjątkiem laparoskopii, appendektomii, cholecystektomii)
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Wskaźnik masy ciała <20
  • Aktualne interwencje dietetyczne
  • Obecne stosowanie opioidów/antybiotyków
  • Miareczkowanie dawki neuromodulatorów
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. kardiologiczny, nerkowy, oddechowy, psychiatryczny) wymagające częstych konsultacji lekarskich/hospitalizacji
  • W ciąży
  • Cukrzyca
  • twardzina skóry
  • Upośledzenie pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne porady dietetyczne
Jej głównymi elementami jest przyjęcie rozsądnych nawyków żywieniowych i unikanie nadmiaru tłustych potraw, pikantnych potraw, przetworzonej żywności, kofeiny, napojów gazowanych i alkoholu.
Inny: Tradycyjna dieta
Dostarczany jako ulotka edukacyjna
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Podstawowymi składnikami jest dieta bogata w warzywa, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste i oliwę z oliwek
Inny: Dieta śródziemnomorska
Dostarczany jako ulotka edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z IBS, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na tradycyjne porady dietetyczne w porównaniu z dietą śródziemnomorską
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), w której zmniejszenie o 50 punktów oznacza znaczącą odpowiedź kliniczną
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poszczególnych pozycjach IBS-SSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
IBS-SSS zawiera 5 szczegółowych pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdęcia brzucha, zadowolenie z wypróżnień, jakość życia) z punktacją od 0 do 100. Zmiany w poszczególnych pozycjach będą porównywane wewnątrz i pomiędzy grupami.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Czteropunktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4) dotyczący lęku i depresji jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym nastrój, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy nastrój. Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiany w raportowaniu objawów somatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zwalidowany kwestionariusz zdrowia pacjenta-12 ocenia pozajelitowe objawy somatyczne, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów somatycznych. Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zwalidowany kwestionariusz Krótka 8 Jakości życia ocenia jakość życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami
Linia bazowa do tygodnia 6
Satysfakcja dietetyczna z przydzielonej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik Satysfakcji z Diety to 10-punktowy kwestionariusz oceniający zadowolenie z przydzielonej diety (dieta śródziemnomorska lub dieta tradycyjna), przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie. Zmiany w punktacji zostaną porównane między grupami.
Tydzień 6
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Tydzień 6
14-punktowy Test Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej sprawdzi odpowiednie przestrzeganie diety, które, jak się spodziewamy, będzie widoczne u osób, którym przypisano dietę śródziemnomorską w porównaniu z dietą tradycyjną. Wyższe wyniki oznaczają lepszą przyczepność.
Tydzień 6
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Kompleksowy Kwestionariusz Oceny Odżywienia ocenia spożycie makro i mikroelementów, FODMAP, błonnik, skrobię, indeks/ładunek glikemiczny. Zmiany w wynikach będą porównywane w obrębie grup i pomiędzy grupami. Tylko podzbiór to uzupełni
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20655b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Tradycyjna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj