伝統的な食事に関するアドバイスとIBSにおける地中海食
2025年3月11日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
過敏性腸症候群における伝統的な食事アドバイスと地中海食のランダム化試験
過敏性腸症候群 (IBS) は人口の 5 ～ 10% に罹患しており、重大な健康障害と医療利用を引き起こしています。 IBS患者の80％以上が、食べ物が症状を引き起こしたり悪化させたりしていると報告しており、その多くが食事の修正を求めています。 現在のガイドラインでは、比較的単純な伝統的な食事アドバイスによる第一選択療法を推奨しており、より複雑で制限的な低FODMAP食は第二選択療法として確保されています。
地中海食が過敏性腸症候群の症状を改善する可能性があることを示唆するデータが新たに発表されているが、治療アルゴリズムの中に地中海食を位置づけるための、直接の無作為化食事療法試験はまだ行われていない。 地中海食の導入が比較的容易であり、心血管代謝や精神的健康上の利点が認められていることから、IBS における地中海食の有効性を研究することは、治療にエスカレートする前に患者が利用できる別の第一選択の食事オプションへの道を開く可能性があるため、魅力的です。多大な労力とリソースを必要とする二次治療。
研究者らは、IBSに対する伝統的な食事アドバイスと地中海食の臨床効果を比較するランダム化試験を実施する予定だ。 食事のランダム化後、参加者は検証済みのアンケートに回答し、IBS の症状、生活の質、気分、身体症状、栄養状態、食事の満足度および遵守状況の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IBS症状重症度スケール(IBS-SSS) > 75
- オンラインアクセス
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 器質性胃腸疾患（例: 炎症性腸疾患、消化器がん、セリアック病、顕微鏡的大腸炎、胆汁酸性下痢）
- 主要な腹部手術（腹腔鏡検査、虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
- 摂食障害の歴史
- BMI <20
- 現在の食事介入
- オピオイド/抗生物質の現在の使用
- 神経調節物質の用量の漸増
- 重度の全身疾患（例： 心臓、腎臓、呼吸器、精神科）頻繁な診察/入院が必要
- 妊娠中
- 糖尿病
- 強皮症
- 記憶障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：伝統的な食事のアドバイス
その主な要素は、賢明な食習慣を採用し、過剰な脂肪分の多い食べ物、辛い食べ物、加工食品、カフェイン、炭酸飲料、アルコールを避けることです。
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啓発リーフレットとして提供
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アクティブコンパレータ：地中海ダイエット
主な構成要素は、野菜、豆類、全粒穀物、オリーブオイルが豊富な食事です。
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啓発リーフレットとして提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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伝統的な食事アドバイスと地中海食のアドバイスで臨床反応を経験した IBS 患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) では、50 ポイントの低下が意味のある臨床反応を示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-SSSの各項目の変更点
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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IBS-SSS には 5 つの具体的な質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便満足度、生活の質) が含まれており、スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
個々の項目の変化はグループ内およびグループ間で比較されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康質問票 (PHQ-4) は、気分を評価する検証済みの質問票であり、スコアが高いほど気分が悪いことを表します。
スコアの変化はグループ内およびグループ間で比較されます
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ベースラインから 6 週目まで
|
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身体症状報告の変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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検証済みの患者健康アンケート 12 では、腸外の身体症状が評価され、スコアが高いほど身体症状の重症度が高くなります。
スコアの変化はグループ内およびグループ間で比較されます
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ベースラインから 6 週目まで
|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
検証済みの短い形式 8 生活の質アンケートは生活の質を評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアの変化はグループ内およびグループ間で比較されます
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ベースラインから 6 週目まで
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割り当てられた介入に対する食事の満足度
時間枠：第6週
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食事満足度スコアは、割り当てられた食事 (地中海食または伝統的な食事) に対する食事の満足度を評価する 10 項目のアンケートであり、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
スコアの変化をグループ間で比較します。
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第6週
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地中海食の遵守
時間枠：第6週
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14 ポイントの地中海食順守スクリーニングでは、適切な食事順守をチェックします。これは、伝統的な食事と比較して地中海食を割り当てられた人に見られると予想されます。
スコアが高いほど、遵守が良好であることを表します。
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第6週
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栄養摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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包括的な栄養評価アンケートでは、多量栄養素および微量栄養素の摂取量、FODMAP、繊維、デンプン、血糖指数/負荷を評価します。
スコアの変化はグループ内およびグループ間で比較されます。
これを完了できるのはサブセットだけです
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ベースラインから 6 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Imran Aziz、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月30日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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