- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05991505
Effet de l'exercice physique à distance sur la mobilité et la qualité du sommeil des femmes âgées hypertendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le poids a été vérifié à l'aide d'une balance OMRON modèle HBF-214 et la taille a été vérifiée à l'aide d'un stadiomètre compact Slim Fit de 2 mètres, après quoi l'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé. Toutes les procédures ont duré environ 35 minutes, supervisées par le chercheur responsable. Le chercheur a utilisé un équipement de protection individuelle, tel qu'un masque N95 et une utilisation fréquente de gel d'alcool sur les mains et les surfaces. Tous les participants et chercheurs impliqués dans l'étude ont été vaccinés contre le SRAS COV-2 selon l'état de santé de la période d'étude.
Des tests physiques ont été effectués après avoir mesuré la pression artérielle (TA) avec des valeurs égales ou inférieures à 160x100 mmHg. Le test Timed Up and Go (TUG) a été réalisé pour évaluer la mobilité et le risque de chute des participants. Des études montrent un plus grand risque de chute avec des temps supérieurs à 20 secondes. Après le TUG, le test de vitesse de marche a été effectué, car il s'agit d'un prédicteur important de la santé cardiovasculaire. Dans ce test, une vitesse égale ou supérieure à 0,89 mètre par seconde est attendue chez les personnes âgées aux capacités préservées.
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il y a 19 questions regroupées en sept catégories : qualité subjective du sommeil ; latence du sommeil ; durée du sommeil nocturne; efficacité du sommeil; les troubles du sommeil; somnifères; La somnolence diurne. Chaque catégorie est notée de 0 à 3, permettant une somme totale de 0 à 21. Les valeurs supérieures à 9 dans la somme totale indiquent une mauvaise qualité de sommeil. Ce questionnaire est validé et largement utilisé. En plus de ce questionnaire, l'échelle de somnolence d'Epworth a été utilisée, contenant 8 questions avec des scores de 0 à 3 points dans chaque situation, avec une classification de somnolence anormale supérieure à 9 points.
Les sujets ont également été évalués pour la qualité du sommeil avec actigraphie. Le dispositif ActTrust, Condor Instruments - Brésil a été utilisé. L'appareil était placé sur le poignet non dominant du participant. Les activités des participants ont été surveillées pendant une période de 7 jours (24 heures), permettant une analyse objective de la qualité du sommeil. À la fin de cette période, une nouvelle visite à domicile a été effectuée pour retirer l'actigraphe et les informations ont été transférées via une interface USB et un logiciel spécifique qui a effectué l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
- Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : femmes hypertendues utilisant régulièrement des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle, physiquement actives et ayant des connaissances de base pour utiliser des smartphones, des tablettes, avec accès à Internet et capables de comprendre et de répondre aux questionnaires de l'enquête.
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Critères d'exclusion : limitations orthopédiques, problèmes cardiovasculaires ou limitation des mouvements de base
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1- Contrôle
Volontaires sans activité physique pendant 10 semaines
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Comparateur actif: 2 - Formation
Bénévoles avec activité physique supervisée à domicile, deux fois par semaine, pendant 10 semaines
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Exercices multimodaux deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 1
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Qualité du sommeil évaluée par actigraphie et Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité
Délai: 2
|
Mobilité évaluée par Timed up and Go Test et vitesse de marche
|
2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julio C Moriguti, MD, PhD, Ribeirão Preto Medical School - USP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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