- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991505
Auswirkung von körperlicher Distanzübung auf die Mobilität und Schlafqualität hypertensiver älterer Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gewicht wurde mit einer OMRON-Waage Modell HBF-214 und die Körpergröße mit einem 2-Meter-Slim-Fit-Kompaktstadiometer überprüft. Anschließend wurde der Body-Mass-Index (BMI) berechnet. Alle Verfahren dauerten unter der Aufsicht des verantwortlichen Forschers etwa 35 Minuten. Der Forscher verwendete persönliche Schutzausrüstung wie eine N95-Maske und verwendete häufig Alkoholgel auf Händen und Oberflächen. Alle an der Studie beteiligten Teilnehmer und Forscher wurden entsprechend dem Gesundheitszustand des Studienzeitraums gegen SARS COV-2 geimpft.
Körperliche Tests wurden nach der Messung des Blutdrucks (BP) mit Werten von 160 x 100 mmHg oder weniger durchgeführt. Der Timed Up and Go (TUG)-Test wurde durchgeführt, um die Mobilität und das Sturzrisiko der Teilnehmer zu beurteilen. Studien belegen, dass bei Zeiten über 20 Sekunden ein höheres Sturzrisiko besteht. Nach dem TUG wurde der Ganggeschwindigkeitstest durchgeführt, da dieser ein wichtiger Prädiktor für die kardiovaskuläre Gesundheit ist. Bei diesem Test wird bei älteren Menschen mit erhaltener Leistungsfähigkeit eine Geschwindigkeit von mindestens 0,89 Metern pro Sekunde erwartet.
Die Schlafqualität wurde mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens beurteilt. Es gibt 19 Fragen, die in sieben Kategorien eingeteilt sind: subjektive Schlafqualität; Schlaf Latenz; nächtliche Schlafdauer; Schlafwirksamkeit; Schlafstörungen; Schlaftabletten; tageszeitliche Müdigkeit. Jede Kategorie wird mit 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtsumme von 0 bis 21 ergibt. Werte über 9 in der Gesamtsumme deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin. Dieser Fragebogen ist validiert und weit verbreitet. Zusätzlich zu diesem Fragebogen wurde die Epworth-Schläfrigkeitsskala verwendet, die 8 Fragen mit Werten von 0 bis 3 Punkten in jeder Situation enthielt, wobei die Klassifizierung der abnormalen Schläfrigkeit über 9 Punkten lag.
Die Schlafqualität der Probanden wurde außerdem mittels Aktigraphie beurteilt. Es wurde das ActTrust-Gerät Condor Instruments – Brasilien verwendet. Das Gerät wurde am nicht dominanten Handgelenk des Teilnehmers angebracht. Die Aktivitäten der Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen (24 Stunden) überwacht, was eine objektive Analyse der Schlafqualität ermöglichte. Am Ende dieses Zeitraums wurde ein erneuter Hausbesuch durchgeführt, um den Aktigraphen zu entfernen, und die Informationen wurden über eine USB-Schnittstelle und eine spezielle Software übertragen, die die Datenanalyse durchführte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
- Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen mit Bluthochdruck, die regelmäßig verschriebene Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, körperlich aktiv sind und über Grundkenntnisse im Umgang mit Smartphones und Tablets verfügen, über Internetzugang verfügen und in der Lage sind, die Fragebögen der Umfrage zu verstehen und zu beantworten.
-
Ausschlusskriterien: orthopädische Einschränkungen, Herz-Kreislauf-Beschwerden oder Einschränkungen bei der Ausführung grundlegender Bewegungen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1- Kontrolle
Freiwillige ohne körperliche Aktivität während 10 Wochen
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Aktiver Komparator: 2 - Schulung
Freiwillige mit beaufsichtigter körperlicher Aktivität zu Hause, zweimal pro Woche, 10 Wochen lang
|
Multimodale Übungen zweimal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 1
|
Schlafqualität bewertet durch Aktigraphie und Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilität
Zeitfenster: 2
|
Die Mobilität wurde anhand des Timed-Up-and-Go-Tests und der Gehgeschwindigkeit bewertet
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Julio C Moriguti, MD, PhD, Ribeirão Preto Medical School - USP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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