- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991505
Efeito do Exercício Físico a Distância na Mobilidade e na Qualidade do Sono de Idosas Hipertensas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peso foi aferido em balança OMRON modelo HBF-214 e a estatura em estadiômetro compacto Slim Fit de 2 metros, após o qual foi calculado o índice de massa corporal (IMC). Todos os procedimentos duraram aproximadamente 35 minutos, supervisionados pela pesquisadora responsável. A pesquisadora fazia uso de equipamentos de proteção individual, como máscara N95 e uso frequente de álcool gel nas mãos e superfícies. Todos os participantes e pesquisadores envolvidos no estudo foram vacinados contra SARS COV-2 de acordo com o estado de saúde do período do estudo.
Os testes físicos foram realizados após aferição da pressão arterial (PA) com valores iguais ou inferiores a 160x100 mmHg. O teste Timed Up and Go (TUG) foi realizado para avaliar a mobilidade e o risco de queda dos participantes. Estudos mostram maior risco de queda com tempos acima de 20 segundos. Após o TUG, foi realizado o teste de velocidade da marcha, por ser um importante preditor da saúde cardiovascular. Nesse teste, espera-se uma velocidade igual ou superior a 0,89 metros por segundo em idosos com capacidade preservada.
A qualidade do sono foi avaliada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). São 19 questões agrupadas em sete categorias: qualidade subjetiva do sono; latência do sono; duração do sono noturno; eficácia do sono; distúrbios do sono; pílulas para dormir; sonolência diurna. Cada categoria é pontuada de 0 a 3, permitindo uma soma total de 0 a 21. Valores acima de 9 na soma total indicam má qualidade do sono. Este questionário é validado e amplamente utilizado. Além desse questionário, foi utilizada a escala de sonolência de Epworth, contendo 8 questões com pontuação de 0 a 3 pontos em cada situação, com classificação de sonolência anormal acima de 9 pontos.
Os indivíduos também foram avaliados quanto à qualidade do sono com actigrafia. Foi utilizado o dispositivo ActTrust, Condor Instruments - Brasil. O dispositivo foi colocado no pulso não dominante do participante. As atividades dos participantes foram monitoradas por um período de 7 dias (24 horas), permitindo uma análise objetiva da qualidade do sono. Ao final desse período, foi realizada nova visita domiciliar para retirada do actígrafo e a transferência das informações por meio de uma interface USB e software específico que realizou a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres hipertensas em uso regular de medicamentos prescritos para hipertensão, fisicamente ativas, com conhecimento básico para uso de smartphones, tablets, com acesso à internet e aptas a compreender e responder os questionários da pesquisa.
-
Critérios de Exclusão: limitações ortopédicas, queixas cardiovasculares ou limitação para realizar movimentos básicos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1- Controle
Voluntários sem atividade física há 10 semanas
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Comparador Ativo: 2 - Treinamento
Voluntários com atividade física domiciliar supervisionada, duas vezes por semana, durante 10 semanas
|
Exercícios multimodais duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: 1
|
Qualidade do sono avaliada por actigrafia e Pittsburgh Sleep Quality Index
|
1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade
Prazo: 2
|
Mobilidade avaliada pelo Timed up and Go Test e velocidade de caminhada
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julio C Moriguti, MD, PhD, Ribeirão Preto Medical School - USP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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