- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994053
Neuromodulation pour un nouveau biomarqueur et traitement du TOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Reinhart, PhD
- Numéro de téléphone: 6173539481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
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Contact:
- Michael Otto, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) un diagnostic primaire DSM-5 de TOC, (2) un score de 16 ou plus sur le YBOCS (3) au moins 18 ans ; et (4) la volonté et la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
(1) une histoire de vie de troubles bipolaires ou psychotiques; (2) antécédents de syndrome de Gilles de la Tourette ; (3) psychochirurgie; (4) abus ou dépendance à une substance (autre que la nicotine) au cours des 3 derniers mois ; (5) syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif potentiellement gênant ; (6) dépression sévère (score MADRS de 30 ou plus) ; (7) risque suicidaire tel que déterminé par un score modéré ou supérieur sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS); (8) grossesse ou allaitement; (9) modifications de la pharmacothérapie pour le TOC ou initiation d'une thérapie cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois ; et (10) spécifiques aux procédures tACS et EEG, aucun implant métallique dans la tête, aucun appareil électronique implanté, aucune sensibilité cutanée, daltonisme ou vision altérée malgré la correction, la claustrophobie et tout antécédent d'épilepsie ou de trouble neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HD-tACS actif
HD-tACS d'OFC
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courant alternatif de faible intensité à OFC
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Comparateur factice: Faux HD-tACS
HD-tACS d'OFC
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courant alternatif de faible intensité à OFC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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YBOCS
Délai: jour 5 d'intervention
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Il y a 10 questions YBOCS notées de 0 à 4. Le score total Y-BOCS est la somme des éléments 1 à 10.
Un score plus élevé est pire.
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jour 5 d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythmes EEG bêta-gamma
Délai: jour 5 d'intervention
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jour 5 d'intervention
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Rythmes EEG bêta-gamma
Délai: 1 mois après intervention
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1 mois après intervention
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Rythmes EEG bêta-gamma
Délai: 2 mois après intervention
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2 mois après intervention
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Rythmes EEG bêta-gamma
Délai: 3 mois après intervention
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3 mois après intervention
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YBOCS
Délai: 1 mois après l'intervention
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Il y a 10 questions YBOCS notées de 0 à 4. Le score total Y-BOCS est la somme des éléments 1 à 10.
Un score plus élevé est pire.
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1 mois après l'intervention
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YBOCS
Délai: 2 mois après l'intervention
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Il y a 10 questions YBOCS notées de 0 à 4. Le score total Y-BOCS est la somme des éléments 1 à 10.
Un score plus élevé est pire.
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2 mois après l'intervention
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YBOCS
Délai: 3 mois après l'intervention
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Il y a 10 questions YBOCS notées de 0 à 4. Le score total Y-BOCS est la somme des éléments 1 à 10.
Un score plus élevé est pire.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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