- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994053
Neuromodulation für einen neuartigen OCD-Biomarker und eine neuartige Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Reinhart, PhD
- Telefonnummer: 6173539481
- E-Mail: rmgr@bu.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
-
Kontakt:
- Michael Otto, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) eine primäre DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung, (2) ein YBOCS-Wert von 16 oder höher, (3) mindestens 18 Jahre alt; und (4) Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
(1) eine lebenslange Vorgeschichte bipolarer oder psychotischer Störungen; (2) Geschichte des Tourette-Syndroms; (3) Psychochirurgie; (4) Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 3 Monaten; (5) organisches Hirnsyndrom, geistige Behinderung oder andere möglicherweise beeinträchtigende kognitive Dysfunktion; (6) schwere Depression (MADRS-Score von 30 oder höher); (7) Suizidrisiko, bestimmt durch einen mittleren oder höheren Wert auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); (8) Schwangerschaft oder Stillzeit; (9) Änderungen der Pharmakotherapie bei Zwangsstörungen oder Beginn einer kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb der letzten 3 Monate; und (10) speziell für die tACS- und EEG-Verfahren keine Metallimplantate im Kopf, keine implantierten elektronischen Geräte, keine Hautempfindlichkeit, Farbenblindheit oder Sehstörungen trotz Korrektur, Klaustrophobie und keine Vorgeschichte von Epilepsie oder neurologischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives HD-tACS
HD-tACS von OFC
|
Wechselstrom geringer Intensität zu OFC
|
|
Schein-Komparator: Schein-HD-tACS
HD-tACS von OFC
|
Wechselstrom geringer Intensität zu OFC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
YBOCS
Zeitfenster: Tag 5 der Intervention
|
Es gibt 10 YBOCS-Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1–10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
Tag 5 der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Beta-Gamma-Rhythmen
Zeitfenster: Tag 5 der Intervention
|
Tag 5 der Intervention
|
|
|
EEG-Beta-Gamma-Rhythmen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
|
|
EEG-Beta-Gamma-Rhythmen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
|
EEG-Beta-Gamma-Rhythmen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
|
YBOCS
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Es gibt 10 YBOCS-Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1–10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
|
YBOCS
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
Es gibt 10 YBOCS-Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1–10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
YBOCS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Es gibt 10 YBOCS-Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1–10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .