Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro nový biomarker OCD a léčbu

13. října 2023 aktualizováno: Robert Reinhart, Boston University Charles River Campus
Ačkoli existuje více způsobů léčby OCD, pomalý pokles symptomů, vysoká remise a významné vedlejší účinky u některých pacientů s OCD omezují jejich účinnost. Je také nezbytný další výzkum přesných nervových mechanismů a souvisejících kognitivních funkcí u OCD. K vyřešení obou problémů bude tato studie Dr. Reinharta a jeho týmu testovat novou, neinvazivní a dobře tolerovanou neuromodulační metodu pro snížení symptomů OCD, která je založena na rytmech orbitofrontálního kortexu (OFC; oblasti mozku) souvisejících s odměnou. zodpovědný za odměnu, rozhodování a další klíčové funkce, které jsou ovlivněny OCD). Tento návrh je založen na vysoce povzbudivých předběžných údajích jak u subsyndromálních, tak i na léčbu rezistentních populací, které ukazují rychlé snížení OCD chování, které trvá alespoň 1-3 měsíce. Pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem (HD-tACS) s vysokým rozlišením na základě záznamů mozkových vln EEG bude studie testovat, zda opakovaná modulace relevantní rytmické aktivity v OFC může vést k rychlé (do pěti dnů) a udržitelné (až tři měsíce) ) Snížení příznaků OCD. Tento výzkum má za cíl zvýšit znalosti o OCD a vývoj účinné léčby s minimálními vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert Reinhart, PhD
  • Telefonní číslo: 6173539481
  • E-mail: rmgr@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
        • Kontakt:
          • Michael Otto, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) primární DSM-5 diagnóza OCD, (2) skóre 16 nebo vyšší na YBOCS (3) ve věku alespoň 18 let; a (4) ochotu a schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

(1) celoživotní anamnéza bipolárních nebo psychotických poruch; (2) Tourettův syndrom v anamnéze; (3) psychochirurgie; (4) zneužívání návykových látek nebo závislost (jiná než nikotin) v posledních 3 měsících; (5) organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná potenciálně interferující kognitivní dysfunkce; (6) těžká deprese (skóre MADRS 30 nebo vyšší); (7) riziko sebevraždy určené středním nebo vyšším skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); (8) březost nebo laktace; (9) změny farmakoterapie OCD nebo zahájení kognitivně-behaviorální terapie během posledních 3 měsíců; a (10) specifické pro postupy tACS a EEG, žádné kovové implantáty v hlavě, žádná implantovaná elektronická zařízení, jakákoli citlivost kůže, barvoslepost nebo zhoršené vidění navzdory korekci, klaustrofobie a jakákoliv anamnéza epilepsie nebo neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní HD-tACS
HD-tACS OFC
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
střídavý proud nízké intenzity do OFC
Falešný srovnávač: Falešný HD-tACS
HD-tACS OFC
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením
střídavý proud nízké intenzity do OFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YBOCS
Časové okno: 5. den zásahu
Existuje 10 otázek YBOCS s hodnocením 0 až 4. Celkové skóre Y-BOCS je součtem položek 1-10. Vyšší skóre je horší.
5. den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG beta-gama rytmy
Časové okno: 5. den zásahu
5. den zásahu
EEG beta-gama rytmy
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
EEG beta-gama rytmy
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
2 měsíce po zásahu
EEG beta-gama rytmy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
YBOCS
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Existuje 10 otázek YBOCS s hodnocením 0 až 4. Celkové skóre Y-BOCS je součtem položek 1-10. Vyšší skóre je horší.
1 měsíc po zásahu
YBOCS
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Existuje 10 otázek YBOCS s hodnocením 0 až 4. Celkové skóre Y-BOCS je součtem položek 1-10. Vyšší skóre je horší.
2 měsíce po zásahu
YBOCS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Existuje 10 otázek YBOCS s hodnocením 0 až 4. Celkové skóre Y-BOCS je součtem položek 1-10. Vyšší skóre je horší.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit