- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994053
Нейромодуляция для нового биомаркера и лечения ОКР
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Reinhart, PhD
- Номер телефона: 6173539481
- Электронная почта: rmgr@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
-
Контакт:
- Michael Otto, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) первичный диагноз ОКР по DSM-5, (2) 16 или более баллов по шкале YBOCS (3) возраст не менее 18 лет; и (4) готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
(1) пожизненный анамнез биполярных или психотических расстройств; (2) синдром Туретта в анамнезе; (3) психохирургия; (4) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (кроме никотина) в течение последних 3 месяцев; (5) органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая потенциально мешающая когнитивная дисфункция; (6) тяжелая депрессия (оценка по шкале MADRS 30 или выше); (7) суицидальный риск, определяемый умеренным или более высоким баллом по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS); (8) беременность или лактация; (9) изменение фармакотерапии ОКР или начало когнитивно-поведенческой терапии в течение последних 3 месяцев; и (10) характерные для процедур tACS и ЭЭГ отсутствие металлических имплантатов в голове, любых имплантированных электронных устройств, любой чувствительности кожи, дальтонизма или нарушения зрения, несмотря на коррекцию, клаустрофобии и любой истории эпилепсии или неврологического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Активный HD-TACS
HD-TACS OFC
|
переменный ток низкой интенсивности на OFC
|
Фальшивый компаратор: Шам HD-TACS
HD-TACS OFC
|
переменный ток низкой интенсивности на OFC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
YBOCS
Временное ограничение: 5 день вмешательства
|
Всего есть 10 вопросов YBOCS с оценкой от 0 до 4. Общий балл Y-BOCS представляет собой сумму пунктов 1–10.
Чем выше балл, тем хуже.
|
5 день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бета-гамма ритмы ЭЭГ
Временное ограничение: 5 день вмешательства
|
5 день вмешательства
|
|
Бета-гамма ритмы ЭЭГ
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Бета-гамма ритмы ЭЭГ
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Бета-гамма ритмы ЭЭГ
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
YBOCS
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Всего есть 10 вопросов YBOCS с оценкой от 0 до 4. Общий балл Y-BOCS представляет собой сумму пунктов 1–10.
Чем выше балл, тем хуже.
|
1 месяц после вмешательства
|
YBOCS
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Всего есть 10 вопросов YBOCS с оценкой от 0 до 4. Общий балл Y-BOCS представляет собой сумму пунктов 1–10.
Чем выше балл, тем хуже.
|
2 месяца после вмешательства
|
YBOCS
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Всего есть 10 вопросов YBOCS с оценкой от 0 до 4. Общий балл Y-BOCS представляет собой сумму пунктов 1–10.
Чем выше балл, тем хуже.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .