Neuromodulacja dla nowego biomarkera i leczenia OCD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Reinhart, PhD
- Numer telefonu: 6173539481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
-
Kontakt:
- Michael Otto, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) pierwotne rozpoznanie OCD DSM-5, (2) wynik 16 lub wyższy w skali YBOCS (3) wiek co najmniej 18 lat; oraz (4) gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
(1) życiowa historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych; (2) historia zespołu Tourette'a; (3) psychochirurgia; (4) nadużywanie lub uzależnienie od substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (5) organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne potencjalnie zakłócające zaburzenia funkcji poznawczych; (6) ciężka depresja (wynik MADRS 30 lub wyższy); (7) ryzyko samobójstwa określone na podstawie umiarkowanego lub wyższego wyniku w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia; (8) ciąża lub laktacja; (9) zmiana farmakoterapii OCD lub rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; oraz (10) specyficzne dla procedur tACS i EEG brak metalowych implantów w głowie, jakichkolwiek wszczepionych urządzeń elektronicznych, wrażliwość skóry, daltonizm lub zaburzenia widzenia pomimo korekcji, klaustrofobia oraz jakakolwiek historia padaczki lub zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny HD-tACS
HD-tACS z OFC
|
prąd przemienny o niskim natężeniu do OFC
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tACS
HD-tACS z OFC
|
prąd przemienny o niskim natężeniu do OFC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
YBOCS
Ramy czasowe: dzień 5 interwencji
|
Jest 10 pytań YBOCS z punktacją od 0 do 4. Całkowity wynik Y-BOCS jest sumą pozycji 1-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
dzień 5 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytmy EEG beta-gamma
Ramy czasowe: 5 dzień interwencji
|
5 dzień interwencji
|
|
|
Rytmy EEG beta-gamma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Rytmy EEG beta-gamma
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
|
Rytmy EEG beta-gamma
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
|
YBOCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Jest 10 pytań YBOCS z punktacją od 0 do 4. Całkowity wynik Y-BOCS jest sumą pozycji 1-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
YBOCS
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Jest 10 pytań YBOCS z punktacją od 0 do 4. Całkowity wynik Y-BOCS jest sumą pozycji 1-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
YBOCS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Jest 10 pytań YBOCS z punktacją od 0 do 4. Całkowity wynik Y-BOCS jest sumą pozycji 1-10.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .