- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994053
Neuromodulação para um novo biomarcador e tratamento do TOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Reinhart, PhD
- Número de telefone: 6173539481
- E-mail: rmgr@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders (BU-CARD)
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Contato:
- Michael Otto, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) um diagnóstico primário do DSM-5 de TOC, (2) uma pontuação de 16 ou mais no YBOCS (3) pelo menos 18 anos de idade; e (4) vontade e capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
(1) história de transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida; (2) história de síndrome de Tourette; (3) psicocirurgia; (4) abuso ou dependência de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 3 meses; (5) síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva potencialmente interferente; (6) depressão grave (escore MADRS de 30 ou mais); (7) risco de suicídio conforme determinado por pontuação moderada ou superior na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS); (8) gravidez ou lactação; (9) mudanças na farmacoterapia para TOC ou início de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses; e (10) específico para os procedimentos tACS e EEG sem implantes de metal na cabeça, quaisquer dispositivos eletrônicos implantados, qualquer sensibilidade da pele, daltonismo ou visão prejudicada apesar da correção, claustrofobia e qualquer histórico de epilepsia ou distúrbio neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HD-tACS ativo
HD-tACS de OFC
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corrente alternada de baixa intensidade para OFC
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Comparador Falso: HD-tACS simulado
HD-tACS de OFC
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corrente alternada de baixa intensidade para OFC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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YBOCS
Prazo: dia 5 de intervenção
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Existem 10 questões do YBOCS com pontuação de 0 a 4. A pontuação total do Y-BOCS é a soma dos itens de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior.
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dia 5 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmos EEG beta-gama
Prazo: 5º dia de intervenção
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5º dia de intervenção
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Ritmos EEG beta-gama
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a intervenção
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Ritmos EEG beta-gama
Prazo: 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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Ritmos EEG beta-gama
Prazo: 3 meses após a intervenção
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3 meses após a intervenção
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YBOCS
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Existem 10 questões do YBOCS com pontuação de 0 a 4. A pontuação total do Y-BOCS é a soma dos itens de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior.
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1 mês após a intervenção
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YBOCS
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Existem 10 questões do YBOCS com pontuação de 0 a 4. A pontuação total do Y-BOCS é a soma dos itens de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior.
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2 meses após a intervenção
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YBOCS
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Existem 10 questões do YBOCS com pontuação de 0 a 4. A pontuação total do Y-BOCS é a soma dos itens de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta é pior.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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