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Traitement de la douleur avec des combinaisons d'AINS

24 janvier 2024 mis à jour par: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Traitement de la douleur après une chirurgie articulaire avec une combinaison d'aspirine, de kétorolac et de célécoxib.

La recherche de nouvelles méthodes sûres et efficaces de soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale sur les grosses articulations reste un problème urgent. L'approche la plus optimale dans le traitement de la douleur postopératoire est l'utilisation d'une analgésie multimodale avec un mécanisme d'action différent qui agit sur divers mécanismes de la douleur et peut inclure des opioïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acétaminophène, des anticonvulsivants, des antagonistes du NMDA, les alpha-2-agonistes et les agents bloquant les canaux sodiques et calciques, ainsi que les anesthésiques locaux. Les AINS sont les moyens les plus populaires et les plus sûrs pour soulager la douleur. Par conséquent, de nombreux efforts visent à accroître l'efficacité de l'utilisation des AINS. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'administration simultanée de deux ou trois AINS, par rapport à l'utilisation d'un seul AINS, pour le soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale sur de grosses articulations telles qu'une arthroplastie de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de 6 jours, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, portant sur 105 sujets. La répartition en groupes a été réalisée en alternant séquentiellement l'ensemble en 4 groupes : célécoxib 400 mg par voie orale par jour, aspirine 100 mg et kétorolac 90 mg par voie orale par jour, kétorolac 90 mg et célécoxib 400 mg par voie orale par jour ; aspirine 200 mg, kétorolac 90 mg et célécoxib 400 mg par voie orale par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Fédération Russe, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche (M15.0, M16, M17) après arthroplastie primaire du genou ou de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, dépendance aux opiacés, patients atteints d'une maladie grave des reins ou du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : célécoxib
Les patients ont reçu du célécoxib à la dose de 400 mg par jour par voie orale. Le médicament a été prescrit à partir du deuxième jour de l'opération pendant 5 jours.
Médicament: Célécoxib
Les patients ont reçu du célécoxib à la dose de 400 mg par jour par voie orale.
Expérimental: Médicament : aspirine avec kétorolac
Les patients ont reçu de l'aspirine à la dose de 100 mg et du kétorolac 90 mg par voie orale par jour. Les médicaments ont été prescrits à partir du deuxième jour de l'opération pendant 5 jours.
Médicament: Aspirine
Les patients ont reçu de l'aspirine à la dose de 100 mg par jour par voie orale.
Médicament: Kétorolac
Les patients ont reçu du kétorolac à la dose de 90 mg par voie orale par jour.
Expérimental: Médicament : kétorolac et célécoxib
Les patients ont reçu du kétorolac à la dose de 90 mg et du célécoxib 400 mg par jour par voie orale. Les médicaments ont été prescrits à partir du deuxième jour de l'opération pendant 5 jours.
Médicament: Célécoxib
Les patients ont reçu du célécoxib à la dose de 400 mg par jour par voie orale.
Médicament: Kétorolac
Les patients ont reçu du kétorolac à la dose de 90 mg par voie orale par jour.
Comparateur actif: Médicament : aspirine, kétorolac et célécoxib
Les patients ont reçu de l'aspirine à la dose de 200 mg, du kétorolac à 90 mg et du célécoxib à 400 mg par jour par voie orale. Les médicaments ont été prescrits à partir du deuxième jour de l'opération pendant 5 jours.
Médicament: Célécoxib
Les patients ont reçu du célécoxib à la dose de 400 mg par jour par voie orale.
Médicament: Aspirine
Les patients ont reçu de l'aspirine à la dose de 100 mg par jour par voie orale.
Médicament: Kétorolac
Les patients ont reçu du kétorolac à la dose de 90 mg par voie orale par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: 5 jours
Les patients choisissent le score sur l'échelle de 10 cm avec une échelle (EVA-P) de 0 ("pas de douleur") à 10 (douleur intense).
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests plaquettaires stimulés par l'acide arachidonique
Délai: 5 jours
Évalué par Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. L'agrégation plaquettaire exprimée en unités d'agrégation arbitraires (AU) multipliée par le temps enregistré en minutes (AU*min).
5 jours
Hémoglobine
Délai: 5 jours
Taux d'hémoglobine (HGB) en g/L
5 jours
Hématocrite
Délai: 5 jours
Taux d'hématocrite en %
5 jours
Érythrocytes
Délai: 5 jours
Nombre d'érythrocytes (RBC) dans 1 portée
5 jours
Cellules plaquettaires
Délai: 5 jours
Nombre de cellules plaquettaires (PLT) dans 1 portée
5 jours
Fibrinogène
Délai: 5 jours
Taux de fibrinogène en g/L
5 jours
Temps de thromboplastine partielle
Délai: 5 jours
Temps de thromboplastine partielle (PTT) en secondes
5 jours
Temps de prothrombine
Délai: 5 jours
Temps de prothrombine en %
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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