Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling met combinaties van NSAID's

24 januari 2024 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Pijnbehandeling na gewrichtsoperatie met een combinatie van aspirine, ketorolac en celecoxib.

Het zoeken naar nieuwe veilige en effectieve methoden voor pijnverlichting na operaties aan grote gewrichten is nog steeds een urgent probleem. De meest optimale benadering bij de behandeling van postoperatieve pijn is het gebruik van multimodale analgesie met een ander werkingsmechanisme dat inwerkt op verschillende pijnmechanismen en kan bestaan ​​uit opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, anticonvulsiva, NMDA-antagonisten, alfa-2-agonisten en natrium- en calciumkanaalblokkers, evenals lokale anesthetica. NSAID's zijn de meest populaire en veilige middelen voor pijnverlichting. Veel inspanningen zijn dan ook gericht op het vergroten van de effectiviteit van het gebruik van NSAID's. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van het gelijktijdig toedienen van twee of drie NSAID's, vergeleken met het gebruik van slechts één NSAID, voor pijnverlichting na operaties aan grote gewrichten zoals heup- of knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 dagen durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, single-center studie bij 105 proefpersonen. De verdeling in groepen werd uitgevoerd door de set achtereenvolgens in 4 groepen af ​​te wisselen: celecoxib 400 mg oraal per dag, aspirine 100 mg en ketorolac 90 mg oraal per dag, ketorolac 90 mg en celecoxib 400 mg oraal per dag; aspirine 200 mg, ketorolac 90 mg en celecoxib 400 mg oraal per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met de diagnose artrose van het knie- of heupgewricht (M15.0, M16, M17) na primaire knie- of heupartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, opioïdeverslaving, patiënten met een ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: celecoxib
De patiënten kregen dagelijks oraal celecoxib in een dosis van 400 mg. Het medicijn werd voorgeschreven vanaf de tweede dag van de operatie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
De patiënten kregen dagelijks oraal celecoxib in een dosis van 400 mg.
Experimenteel: Geneesmiddel: aspirine met ketorolac
De patiënten kregen dagelijks oraal aspirine in een dosis van 100 mg en ketorolac 90 mg. De medicijnen werden voorgeschreven vanaf de tweede dag van de operatie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Aspirine
De patiënten kregen dagelijks oraal aspirine in een dosis van 100 mg.
Geneesmiddel: Ketorolac
De patiënten kregen dagelijks oraal ketorolac in een dosis van 90 mg mg.
Experimenteel: Geneesmiddel: ketorolac en celecoxib
De patiënten kregen ketorolac in een dosis van 90 mg en celecoxib 400 mg oraal per dag. De medicijnen werden voorgeschreven vanaf de tweede dag van de operatie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
De patiënten kregen dagelijks oraal celecoxib in een dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: Ketorolac
De patiënten kregen dagelijks oraal ketorolac in een dosis van 90 mg mg.
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: aspirine, ketorolac en celecoxib
De patiënten kregen dagelijks oraal aspirine in een dosis van 200 mg, ketorolac 90 mg en celecoxib 400 mg. De medicijnen werden voorgeschreven vanaf de tweede dag van de operatie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Celecoxib
De patiënten kregen dagelijks oraal celecoxib in een dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: Aspirine
De patiënten kregen dagelijks oraal aspirine in een dosis van 100 mg.
Geneesmiddel: Ketorolac
De patiënten kregen dagelijks oraal ketorolac in een dosis van 90 mg mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn meten met behulp van de visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: 5 dagen
De patiënten kiezen de score op de 10 cm lijnschaal met (VAS-P) woede van 0 ('geen pijn') tot 10 (ernstige pijn).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door arachidonzuur gestimuleerde bloedplaatjestests
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeeld door Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. De bloedplaatjesaggregatie uitgedrukt in willekeurige aggregatie-eenheden (AU) vermenigvuldigd met de geregistreerde tijd in minuten (AU*min).
5 dagen
Hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen
Hemoglobine (HGB) niveau in g/L
5 dagen
Hematocriet
Tijdsspanne: 5 dagen
Hematocrietwaarde in %
5 dagen
Erytrocyten
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal erytrocyten (RBC) in 1 nest
5 dagen
Bloedplaatjes cellen
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal bloedplaatjescellen (PLT) in 1 worp
5 dagen
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
Fibrinogeengehalte in g/L
5 dagen
Gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 5 dagen
Partiële tromboplastinetijd (PTT) in seconden
5 dagen
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
Protrombinetijd in %
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren