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Tratamiento del dolor con combinaciones de AINE

24 de enero de 2024 actualizado por: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Tratamiento del dolor después de una cirugía articular con una combinación de aspirina, ketorolaco y celecoxib.

La búsqueda de nuevos métodos seguros y eficaces para el alivio del dolor después de la cirugía en las grandes articulaciones sigue siendo un problema urgente. El enfoque más óptimo en el tratamiento del dolor posoperatorio es el uso de analgesia multimodal con un mecanismo de acción diferente que actúa sobre diversos mecanismos del dolor y puede incluir opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, anticonvulsivos, antagonistas de NMDA, agonistas alfa-2 y bloqueadores de los canales de sodio y calcio, así como anestésicos locales. Los AINE son los medios más populares y seguros para aliviar el dolor. Por lo tanto, muchos esfuerzos están dirigidos a aumentar la efectividad del uso de AINE. El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la administración simultánea de dos o tres AINE, en comparación con el uso de un solo AINE, para el alivio del dolor después de una cirugía en articulaciones grandes como la artroplastia de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio unicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de 6 días de duración en 105 sujetos. La distribución en grupos se realizó alternando secuencialmente el conjunto en 4 grupos: celecoxib 400 mg por vía oral al día, aspirina 100 mg y ketorolaco 90 mg por vía oral al día, ketorolaco 90 mg y celecoxib 400 mg por vía oral al día; aspirina 200 mg, ketorolaco 90 mg y celecoxib 400 mg por vía oral al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federación Rusa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla o cadera (M15.0, M16, M17) después de una artroplastia primaria de rodilla o cadera.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, adicción a opioides, pacientes con enfermedad renal o hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco: celecoxib
Los pacientes recibieron celecoxib en una dosis de 400 mg por vía oral al día. El medicamento se recetó desde el segundo día de la operación durante 5 días.
Droga: Celecoxib
Los pacientes recibieron celecoxib en una dosis de 400 mg por vía oral al día.
Experimental: Fármaco: aspirina con ketorolaco
Los pacientes recibieron aspirina en dosis de 100 mg y ketorolaco 90 mg por vía oral al día. Los medicamentos se recetaron a partir del segundo día de la operación durante 5 días.
Droga: Aspirina
Los pacientes recibieron aspirina en una dosis de 100 mg por vía oral al día.
Droga: Ketorolaco
Los pacientes recibieron ketorolaco en una dosis de 90 mg mg por vía oral al día.
Experimental: Fármaco: ketorolaco y celecoxib
Los pacientes recibieron ketorolaco en dosis de 90 mg y celecoxib 400 mg por vía oral al día. Los medicamentos se recetaron a partir del segundo día de la operación durante 5 días.
Droga: Celecoxib
Los pacientes recibieron celecoxib en una dosis de 400 mg por vía oral al día.
Droga: Ketorolaco
Los pacientes recibieron ketorolaco en una dosis de 90 mg mg por vía oral al día.
Comparador activo: Fármaco: aspirina, ketorolaco y celecoxib
Los pacientes recibieron aspirina en dosis de 200 mg, ketorolaco 90 mg y celecoxib 400 mg por vía oral al día. Los medicamentos se recetaron a partir del segundo día de la operación durante 5 días.
Droga: Celecoxib
Los pacientes recibieron celecoxib en una dosis de 400 mg por vía oral al día.
Droga: Aspirina
Los pacientes recibieron aspirina en una dosis de 100 mg por vía oral al día.
Droga: Ketorolaco
Los pacientes recibieron ketorolaco en una dosis de 90 mg mg por vía oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual para el dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: 5 dias
Los pacientes eligen la puntuación en la escala de línea de 10 cm con (VAS-P) rango de 0 ('sin dolor') a 10 (dolor intenso).
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de plaquetas estimuladas con ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluado por Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. La agregación plaquetaria expresada en unidades de agregación arbitrarias (AU) multiplicada por el tiempo registrado en minutos (AU*min).
5 dias
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 dias
Nivel de hemoglobina (HGB) en g/L
5 dias
Hematocrito
Periodo de tiempo: 5 dias
Nivel de hematocrito en %
5 dias
Eritrocitos
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de eritrocitos (RBC) en 1 litro
5 dias
Células de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de plaquetas (PLT) en 1 litro
5 dias
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
Nivel de fibrinógeno en g/L
5 dias
Tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) en segundos
5 dias
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo de protrombina en %
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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