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Trattamento del dolore con combinazioni di FANS

24 gennaio 2024 aggiornato da: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Trattamento del dolore dopo chirurgia articolare con una combinazione di aspirina, ketorolac e celecoxib.

La ricerca di nuovi metodi sicuri ed efficaci per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico sulle grandi articolazioni è ancora un problema urgente. L'approccio più ottimale nel trattamento del dolore postoperatorio è l'uso di analgesia multimodale con un diverso meccanismo d'azione che agisce su vari meccanismi del dolore e può includere oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, anticonvulsivanti, NMDA antagonisti, alfa-2-agonisti e agenti bloccanti dei canali del sodio e del calcio, nonché anestetici locali. I FANS sono i mezzi più popolari e sicuri per alleviare il dolore. Pertanto, molti sforzi sono volti ad aumentare l'efficacia dell'uso dei FANS. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della somministrazione simultanea di due o tre FANS, rispetto all'utilizzo di un solo FANS, per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico su grandi articolazioni come l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a centro singolo della durata di 6 giorni, condotto su 105 soggetti. La distribuzione in gruppi è stata effettuata alternando sequenzialmente il set in 4 gruppi: celecoxib 400 mg per via orale al giorno, aspirina 100 mg e ketorolac 90 mg per via orale al giorno, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno; aspirina 200 mg, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di osteoartrite dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17) dopo artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, dipendenza da oppioidi, pazienti con gravi malattie renali o epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco: celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno. Il farmaco è stato prescritto dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Sperimentale: Droga: aspirina con ketorolac
I pazienti hanno ricevuto aspirina in una dose di 100 mg e ketorolac 90 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Aspirina
I pazienti hanno ricevuto l'aspirina in una dose di 100 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.
Sperimentale: Droghe: ketorolac e celecoxib
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.
Comparatore attivo: Droghe: aspirina, ketorolac e celecoxib
I pazienti hanno ricevuto aspirina in una dose di 200 mg, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Droga: Aspirina
I pazienti hanno ricevuto l'aspirina in una dose di 100 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: 5 giorni
I pazienti scelgono il punteggio sulla scala della linea di 10 cm con rabbia (VAS-P) da 0 ("nessun dolore") a 10 (dolore intenso).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test piastrinici stimolati con acido arachidonico
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutato da Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. L'aggregazione piastrinica espressa in unità di aggregazione arbitraria (AU) moltiplicata per il tempo registrato in minuti (AU*min).
5 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di emoglobina (HGB) in g/L
5 giorni
Ematocrito
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di ematocrito in %
5 giorni
Eritrociti
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di eritrociti (RBC) in 1 cucciolata
5 giorni
Cellule piastriniche
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di cellule piastriniche (PLT) in 1 cucciolata
5 giorni
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di fibrinogeno in g/L
5 giorni
Tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
5 giorni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di protrombina in %
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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