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Schmerzbehandlung mit Kombinationen von NSAIDs

24. Januar 2024 aktualisiert von: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Schmerzbehandlung nach einer Gelenkoperation mit einer Kombination aus Aspirin, Ketorolac und Celecoxib.

Die Suche nach neuen sicheren und wirksamen Methoden zur Schmerzlinderung nach Operationen an großen Gelenken ist immer noch ein dringendes Problem. Der optimalste Ansatz bei der Behandlung postoperativer Schmerzen ist der Einsatz multimodaler Analgetika mit unterschiedlichem Wirkmechanismus, die auf verschiedene Schmerzmechanismen einwirken und Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, Antikonvulsiva, NMDA-Antagonisten umfassen können. Alpha-2-Agonisten und Natrium- und Kalziumkanalblocker sowie Lokalanästhetika. NSAIDs sind das beliebteste und sicherste Mittel zur Schmerzlinderung. Daher zielen viele Anstrengungen darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes von NSAIDs zu erhöhen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von zwei oder drei NSAIDs im Vergleich zur Verwendung nur eines NSAID zur Schmerzlinderung nach Operationen an großen Gelenken wie Hüft- oder Knieendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-tägige, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit einem Zentrum an 105 Probanden. Die Aufteilung in die Gruppen erfolgte durch sequenzielles Abwechseln der Gruppe in 4 Gruppen: Celecoxib 400 mg oral täglich, Aspirin 100 mg und Ketorolac 90 mg oral täglich, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral täglich; Aspirin 200 mg, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit der Diagnose einer Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks (M15.0, M16, M17) nach primärer Knie- oder Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Opioidabhängigkeit, Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral. Das Medikament wurde ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Experimental: Medikament: Aspirin mit Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich 100 mg Aspirin und 90 mg Ketorolac oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 100 mg oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.
Experimental: Medikament: Ketorolac und Celecoxib
Die Patienten erhielten Ketorolac in einer Dosis von 90 mg und Celecoxib 400 mg täglich oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.
Aktiver Komparator: Medikament: Aspirin, Ketorolac und Celecoxib
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 200 mg, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 100 mg oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Patienten wählen den Score auf der 10-cm-Linienskala mit (VAS-P) von 0 („kein Schmerz“) bis 10 (starker Schmerz).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arachidonsäure-stimulierte Thrombozytentests
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertet durch Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. Die Thrombozytenaggregation, ausgedrückt in willkürlichen Aggregationseinheiten (AU), multipliziert mit der aufgezeichneten Zeit in Minuten (AU*min).
5 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
Hämoglobinspiegel (HGB) in g/L
5 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: 5 Tage
Hämatokritwert in %
5 Tage
Erythrozyten
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Erythrozyten (RBC) in einem Wurf
5 Tage
Blutplättchenzellen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Blutplättchenzellen (PLT) in einem Wurf
5 Tage
Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
Fibrinogenspiegel in g/L
5 Tage
Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 5 Tage
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
5 Tage
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
Prothrombinzeit in %
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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