Smertebehandling med kombinasjoner av NSAIDs
24. januar 2024 oppdatert av: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Smertebehandling etter leddkirurgi med en kombinasjon av aspirin, ketorolac og celecoxib.
Jakten på nye trygge og effektive metoder for smertelindring etter operasjon av store ledd er fortsatt et presserende problem.
Den mest optimale tilnærmingen i behandlingen av postoperativ smerte er bruk av multimodal analgesi med en annen virkningsmekanisme som virker på ulike smertemekanismer og kan inkludere opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, antikonvulsiva, NMDA-antagonister, alfa-2-agonister, og natrium- og kalsiumkanalblokkere, samt lokalbedøvelsesmidler.
NSAIDs er det mest populære og trygge middelet for smertelindring.
Derfor er mye innsats rettet mot å øke effektiviteten av bruk av NSAIDs.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av samtidig administrering av to eller tre NSAIDs, sammenlignet med bruk av bare ett NSAID, for smertelindring etter operasjon på store ledd som hofte- eller kneproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er 6 dager, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltsenterstudie i 105 forsøkspersoner.
Fordelingen i grupper ble utført ved å sekvensielt alternere settet i 4 grupper celecoxib 400 mg oralt daglig, aspirin 100 mg og ketorolac 90 mg oralt daglig, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt daglig; aspirin 200 mg, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Den russiske føderasjonen, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med diagnosen artrose i kne- eller hofteleddet (M15.0, M16, M17) etter primær kne- eller hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, opioidavhengighet, pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: celecoxib
Pasientene fikk celecoxib i en dose på 400 mg oralt daglig.
Legemidlet ble foreskrevet fra den andre dagen av operasjonen i 5 dager.
|
Pasientene fikk celecoxib i en dose på 400 mg oralt daglig.
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: aspirin med ketorolac
Pasientene fikk aspirin i en dose på 100 mg og ketorolac 90 mg oralt daglig.
Legemidlene ble foreskrevet fra andre dag av operasjonen i 5 dager.
|
Pasientene fikk aspirin i en dose på 100 mg oralt daglig.
Pasientene fikk ketorolac i en dose på 90 mg oralt daglig.
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: ketorolac og celecoxib
Pasientene fikk ketorolac i en dose på 90 mg og celecoxib 400 mg oralt daglig.
Legemidlene ble foreskrevet fra andre dag av operasjonen i 5 dager.
|
Pasientene fikk celecoxib i en dose på 400 mg oralt daglig.
Pasientene fikk ketorolac i en dose på 90 mg oralt daglig.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: aspirin, ketorolac og celecoxib
Pasientene fikk aspirin i en dose på 200 mg, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt daglig.
Legemidlene ble foreskrevet fra andre dag av operasjonen i 5 dager.
|
Pasientene fikk celecoxib i en dose på 400 mg oralt daglig.
Pasientene fikk aspirin i en dose på 100 mg oralt daglig.
Pasientene fikk ketorolac i en dose på 90 mg oralt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientene velger skåren på 10 cm linjeskalaen med (VAS-P) raseri fra 0 ('ingen smerte') til 10 (alvorlig smerte).
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arakidonsyre-stimulerte blodplatetester
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdert av Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH.
Blodplateaggregeringen uttrykt i vilkårlige aggregeringsenheter (AU) multiplisert med den registrerte tiden i minutter (AU*min).
|
5 dager
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 5 dager
|
Hemoglobin (HGB) nivå i g/L
|
5 dager
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 5 dager
|
Hematokritnivå i %
|
5 dager
|
|
Erytrocytter
Tidsramme: 5 dager
|
Erytrocytter (RBC) antall i 1 kull
|
5 dager
|
|
Blodplater celler
Tidsramme: 5 dager
|
Blodplateceller (PLT) antall i 1 kull
|
5 dager
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dager
|
Fibrinogennivå i g/L
|
5 dager
|
|
Delvis tromboplastintid
Tidsramme: 5 dager
|
Partiell tromboplastintid (PTT) i sekunder
|
5 dager
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 5 dager
|
Protrombintid i %
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Aspirin
- Ketorolac
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 2021-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .