- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001710
Évaluation de l'injection par jet sans aiguille dans la gestion de la douleur et de l'anxiété pendant la pulpotomie vitale des molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des moyens les plus efficaces de contrôler la douleur pendant les procédures dentaires invasives est l'utilisation de l'anesthésie locale qui considère la phase la plus douloureuse du traitement. L'idée de recevoir une injection est source de peur pour de nombreuses personnes, enfants et adultes, ce qui peut conduire les patients à éviter les traitements dentaires. Bien que ces craintes échappent au contrôle des dentistes, certains aspects du traitement peuvent être modifiés pour améliorer le confort du patient.(1)
Les soins dentaires peuvent être associés à une douleur qui peut être liée à la peur et à l'anxiété, en particulier chez les enfants ayant besoin d'un traitement. L'intensité de la douleur est multipliée par une anxiété dentaire plus élevée, un handicap, un âge inférieur à 14 ans et le sexe (féminin). Les attentes de douleur du jeune patient peuvent également ajouter à la complexité de la situation. Par conséquent, les soins dentaires peuvent être perçus comme un problème insurmontable. (2) L'administration d'un agent anesthésique avec une seringue traditionnelle provoque une gêne lors des phases de ponction et d'injection. (3) Une manipulation incorrecte de la seringue est un facteur déterminant de la douleur (4), qui est exacerbée en raison d'une pression excessive sur le piston et de l'injection rapide de grands volumes de solution anesthésique.(5)
Pour minimiser la sensation douloureuse pendant l'anesthésie locale, d'autres méthodes peuvent être adoptées, telles que l'application d'anesthésiques topiques avant l'injection (6), l'utilisation de systèmes d'injection informatisés et l'utilisation de systèmes d'injection à jet sans aiguille (7). Un système sans aiguille comprend un ressort couplé à un appareil qui génère une pression suffisante pour (8) pousser le piston de l'ampoule (9) et faire passer la solution anesthésique à travers un micro-orifice à grande vitesse.
L'absence d'aiguille dans une injection par jet peut se traduire par une expérience plus confortable, car cela élimine les phases de ponction et d'injection, qui sont considérées comme les étapes les plus douloureuses lors d'une anesthésie traditionnelle (3). Cette différence est importante car environ un adulte sur cinq a la phobie de l'anesthésie dentaire en raison de la peur des injections, ce qui entraîne l'interruption du traitement dentaire (10).
Puisqu'il n'y a pas d'études sur l'efficacité des systèmes d'injection par jet sans aiguille pendant la pulpotomie des deuxièmes molaires temporaires inférieures, le but de cet essai clinique était d'évaluer et de comparer l'efficacité de l'injection par jet sans aiguille par rapport à l'anesthésie traditionnelle par bloc nerveux alvéolaire inférieur dans la gestion de la douleur et anxiété pendant la pulpotomie vitale des deuxièmes molaires temporaires inférieures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41522
- Faculty of medicine , Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des enfants apparemment en bonne santé.
- Enfants de 4 à 8 ans.
- Les garçons et les filles ont été inclus
- Les enfants ont obtenu (2 ou 3) l'échelle d'évaluation du comportement de Frankle.
- Les enfants avaient des deuxièmes molaires primaires inférieures cariées profondes bilatérales indiquées cliniquement et radiographiquement pour une pulpotomie vitale
- Le consentement éclairé a été inclus des parents ou des soignants.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des signes d'allergie à l'un des matériaux utilisés dans cette étude
Critères cliniques :
Antécédents cliniques de douleur spontanée, gonflement facial intra-oral ou présence de fistule ou de trajet sinusal.
Dent avec pulpite irréversible, déterminée comme un saignement continu dépassant 5 minutes, une couleur de sang foncée à violette ou une nécrose pulpaire.
- Critères radiographiques :
Présence de tout signe de résorption radiculaire interne ou externe, de radioclarté de la furcation ou de pathologie périapicale révélée par la radiographie périapicale préopératoire.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie classique par bloc du nerf alvéolaire inférieur
Le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) est une technique d'anesthésie dentaire, utilisée pour produire une anesthésie des dents mandibulaires, des gencives de la mandibule et de la lèvre inférieure.
L'IANB conventionnel est la technique de blocage nerveux la plus couramment utilisée pour réaliser une anesthésie locale lors d'interventions chirurgicales mandibulaires à l'aide d'une aiguille longue.
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Le dispositif se compose d'un stylo injecteur, d'une ampoule et d'un activateur.
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Expérimental: anesthésie par injecteur à jet sans aiguille
La technologie d'injection par jet utilise l'énergie mécanique pour forcer un médicament liquide dans les tissus sous-cutanés sans aiguille en utilisant une technique d'infiltration
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Le dispositif se compose d'un stylo injecteur, d'une ampoule et d'un activateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Après anesthésie locale et pendant la pulpotomie
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une méthode permettant à une personne d'auto-évaluer et de communiquer efficacement la gravité de la douleur qu'elle peut ressentir.
L'échelle contient une série de six visages allant d'un visage heureux à 0 pour indiquer "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 pour indiquer "fait mal"
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Après anesthésie locale et pendant la pulpotomie
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Échelle d'anxiété et de comportement de Venham
Délai: Après anesthésie locale et pendant la pulpotomie
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évaluer l'anxiété et le comportement non coopératif des enfants dans le cadre dentaire. se composent de cinq catégories comportementales définies allant de 0 à 5 avec un score plus élevé, indiquant un niveau d'anxiété ou un manque de coopération plus élevé.
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Après anesthésie locale et pendant la pulpotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Jet injector anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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