- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001710
Bewertung der nadellosen Jet-Injektion zur Schmerz- und Angstbehandlung während der vitalen Pulpotomie primärer Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der wirksamsten Methoden zur Schmerzkontrolle bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen ist die Anwendung einer Lokalanästhesie, die die schmerzhafteste Phase der Behandlung berücksichtigt. Der Gedanke an eine Injektion löst bei vielen Menschen, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, Angst aus, was dazu führen kann, dass Patienten zahnärztliche Behandlungen meiden. Auch wenn solche Befürchtungen außerhalb der Kontrolle von Zahnärzten liegen, können einige Behandlungsaspekte geändert werden, um den Patientenkomfort zu erhöhen.(1)
Zahnbehandlungen können mit Schmerzen verbunden sein, die mit Angst und Unruhe verbunden sein können, insbesondere bei Kindern, die einer Behandlung bedürfen. Die Schmerzintensität vervielfacht sich durch eine höhere Zahnarztangst, eine Behinderung, ein Alter unter 14 Jahren und ein Geschlecht (weiblich). Die Schmerzerwartungen des jungen Patienten können ebenfalls zur Komplexität der Situation beitragen. Folglich kann die zahnmedizinische Versorgung als unüberwindbares Problem angesehen werden. (2) Die Verabreichung eines Anästhetikums mit einer herkömmlichen Spritze verursacht Unbehagen während der Punktions- und Injektionsphase. (3) Eine falsche Handhabung der Spritze ist ein entscheidender Faktor für Schmerzen (4), die durch übermäßigen Druck auf den Kolben und schnelle Injektion großer Mengen Anästhesielösung verstärkt werden.(5)
Um das schmerzhafte Gefühl während der Lokalanästhesie zu minimieren, können andere Methoden angewendet werden, wie z. B. die Anwendung von topischen Anästhetika vor der Injektion (6), die Verwendung computergestützter Injektionssysteme und die Verwendung nadelloser Strahlinjektionssysteme (7). Ein nadelloses System umfasst eine Feder, die mit einem Gerät gekoppelt ist, das ausreichend Druck erzeugt, um (8) den Kolben der Ampulle (9) zu drücken und die Anästhesielösung mit hoher Geschwindigkeit durch eine Mikroöffnung strömen zu lassen.
Das Fehlen einer Nadel bei einer Jet-Injektion kann zu einem angenehmeren Erlebnis führen, da dadurch die Punktions- und Injektionsphasen entfallen, die als die schmerzhaftesten Schritte bei der herkömmlichen Anästhesie gelten (3). Dieser Unterschied ist wichtig, da etwa jeder fünfte Erwachsene aus Angst vor Injektionen unter einer Phobie vor der Zahnanästhesie leidet, was zu einer Unterbrechung der Zahnbehandlung führt (10).
Da es keine Studien zur Wirksamkeit nadelloser Jet-Injektionssysteme bei der Pulpotomie der unteren zweiten Milchmolaren gibt, bestand das Ziel dieser klinischen Studie darin, die Effizienz der nadellosen Jet-Injektion im Vergleich zur herkömmlichen Anästhesie zur Blockade des Nervus alveolaris inferior bei der Schmerzbehandlung zu bewerten und zu vergleichen Angst während der vitalen Pulpotomie der unteren zweiten Milchmolaren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Faculty of medicine , Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Kinder.
- Kinder im Alter von 4–8 Jahren.
- Es waren sowohl Jungen als auch Mädchen dabei
- Die Kinder erreichten die Frankle-Verhaltensbewertungsskala (2 oder 3).
- Kinder hatten beidseitig tiefe kariöse untere zweite Milchmolaren, die klinisch und radiologisch für eine vitale Pulpotomie indiziert waren
- Die Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer lag bei.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Anzeichen einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Materialien
Klinische Kriterien:
Klinische Vorgeschichte von spontanen Schmerzen, intraoraler Gesichtsschwellung oder Vorhandensein einer Fistel oder eines Nebenhöhlentrakts.
Zahn mit irreversibler Pulpitis, festgestellt als kontinuierliche Blutung von mehr als 5 Minuten, dunkler bis violetter Blutfarbe oder Pulpanekrose.
- Radiologische Kriterien:
Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Furkationsstrahlendurchlässigkeit oder periapikaler Pathose, wie durch präoperative periapikale Röntgenaufnahmen festgestellt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: klassische Anästhesie zur Blockade des Nervus alveolaris inferior
Die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) ist eine Technik der Zahnanästhesie, die zur Anästhesie der Unterkieferzähne, der Gingiva des Unterkiefers und der Unterlippe eingesetzt wird.
Die konventionelle IANB ist die am häufigsten verwendete Nervenblockadetechnik zur Erzielung einer Lokalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen im Unterkiefer mit einer langen Nadel
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Das Gerät besteht aus Injektionsstift, Ampulle und Aktivator.
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Experimental: Nadellose Jet-Injektor-Anästhesie
Die Jet-Injektionstechnologie nutzt mechanische Energie, um mithilfe der Infiltrationstechnik ein flüssiges Medikament ohne Nadel in das Unterhautgewebe zu drücken
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Das Gerät besteht aus Injektionsstift, Ampulle und Aktivator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker stellt sich der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Nach örtlicher Betäubung und während der Pulpotomie
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Eine Methode, mit der jemand die Schwere der Schmerzen, die er möglicherweise verspürt, selbst einschätzen und effektiv kommunizieren kann.
Die Skala enthält eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, das „tut weh“ anzeigt, reichen.
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Nach örtlicher Betäubung und während der Pulpotomie
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Venhams Angst- und Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Nach örtlicher Betäubung und während der Pulpotomie
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Bewerten Sie die Angst und das unkooperative Verhalten von Kindern in der Zahnarztpraxis. Sie bestehen aus fünf verhaltensdefinierten Kategorien von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst oder mangelnde Kooperation hinweist.
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Nach örtlicher Betäubung und während der Pulpotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Jet injector anesthesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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