- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001710
Beoordeling van naaldloze jetinjectie bij pijn- en angstbeheersing tijdens vitale pulpotomie van primaire kiezen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest effectieve manieren om pijn te beheersen tijdens invasieve tandheelkundige procedures is het gebruik van lokale anesthesie, die wordt beschouwd als de meest pijnlijke fase van de behandeling. Het idee om een injectie te krijgen is voor veel mensen, zowel kinderen als volwassenen, angstaanjagend, wat ertoe kan leiden dat patiënten tandheelkundige behandelingen vermijden. Hoewel dergelijke angsten buiten de macht van tandartsen liggen, kunnen sommige behandelingsaspecten worden aangepast om het comfort van de patiënt te vergroten.(1)
Tandheelkundige zorg kan gepaard gaan met pijn die verweven kan zijn met angst en angst, vooral bij kinderen met behandelingsbehoeften. De pijnintensiteit wordt vermenigvuldigd met een hogere tandartsangst, een handicap, leeftijd jonger dan 14 jaar en geslacht (vrouw). De pijnverwachtingen van de jonge patiënt kunnen ook bijdragen aan de situationele complexiteit. Bijgevolg kan tandheelkundige zorg als een onoverkomelijk probleem worden ervaren. (2) Het toedienen van een verdovingsmiddel met een traditionele injectiespuit veroorzaakt ongemak tijdens de punctie- en injectiefasen. (3) Onjuist gebruik van de injectiespuit is een bepalende factor voor pijn (4), die verergert door overmatige druk op de zuiger en snelle injectie van grote hoeveelheden anesthesieoplossing.(5)
Om het pijnlijke gevoel tijdens lokale anesthesie te minimaliseren, kunnen andere methoden worden toegepast, zoals het aanbrengen van plaatselijke verdoving voorafgaand aan injectie (6), het gebruik van computergestuurde injectiesystemen en het gebruik van naaldloze jet-injectiesystemen (7). Een naaldloos systeem bevat een veer die is gekoppeld aan een apparaat dat voldoende druk genereert om (8) de plunjer van de ampul (9) te duwen en de verdovingsoplossing met hoge snelheid door een micro-opening te laten gaan.
De afwezigheid van een naald in een jet-injectie kan resulteren in een comfortabelere ervaring, omdat hierdoor de punctie- en injectiefasen, die worden beschouwd als de meest pijnlijke stappen tijdens traditionele anesthesie, worden geëlimineerd (3). Dit verschil is belangrijk omdat ongeveer één op de vijf volwassenen een fobie heeft voor tandheelkundige anesthesie vanwege angst voor injecties, wat leidt tot onderbreking van de tandheelkundige behandeling (10).
Aangezien er geen studies zijn over de werkzaamheid van naaldloze jet-injectiesystemen tijdens pulpotomie van onderste tweede melkmolaren, was het doel van deze klinische proef het evalueren en vergelijken van de efficiëntie van naaldloze jet-injectie versus traditionele anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade bij de behandeling van pijn en angst tijdens vitale pulpotomie van onderste tweede melkmolaren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Faculty of medicine , Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde kinderen.
- Kinderen van 4-8 jaar oud.
- Zowel jongens als meisjes zaten erbij
- Kinderen scoorden (2 of 3) Frankle gedragsbeoordelingsschaal.
- Kinderen hadden bilaterale diepe carieuze onderste tweede melkmolaren die klinisch en radiografisch geïndiceerd waren voor vitale pulpotomie
- Geïnformeerde toestemming was opgenomen van ouders of verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met tekenen van allergie voor materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt
Klinische criteria:
Klinische geschiedenis van spontane pijn, intra-orale zwelling van het gelaat of aanwezigheid van fistel of sinuskanaal.
Tand met onomkeerbare pulpitis, bepaald als continue bloeding van meer dan 5 minuten, donkere tot paarse bloedkleur of pulpanecrose.
- Radiografische criteria:
Aanwezigheid van tekenen van interne of externe wortelresorptie, furcatie-radiolucentie of periapicale pathose, zoals onthuld door preoperatieve periapicale radiografie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke inferieure alveolaire zenuwblokanesthesie
Inferieur alveolair zenuwblok (IANB) is een techniek van tandheelkundige anesthesie, gebruikt om anesthesie van de onderkaaktanden, tandvlees van de onderkaak en onderlip te produceren.
De conventionele IANB is de meest gebruikte zenuwblokkadetechniek voor het bereiken van lokale anesthesie voor mandibulaire chirurgische procedures met behulp van een lange naald
|
Apparaat bestaat uit injectiepen, ampul en activator.
|
|
Experimenteel: naaldloze jet injector anesthesie
Jet-injectietechnologie maakt gebruik van mechanische energie om een vloeibaar medicijn zonder naald in onderhuidse weefsels te persen met behulp van infiltratietechniek
|
Apparaat bestaat uit injectiepen, ampul en activator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na plaatselijke verdoving en tijdens pulpotomie
|
een methode voor iemand om de ernst van de pijn die ze mogelijk ervaren zelf te beoordelen en effectief te communiceren.
De schaal bevat een reeks van zes gezichten, variërend van een blij gezicht bij 0 om "geen pijn" aan te geven tot een huilend gezicht bij 10 om "pijn" aan te geven.
|
Na plaatselijke verdoving en tijdens pulpotomie
|
|
Venham's angst- en gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na plaatselijke verdoving en tijdens pulpotomie
|
beoordeel de angst en het onwillige gedrag van kinderen in de tandheelkundige setting. bestaan uit vijf gedragsgedefinieerde categorieën variërend van 0 tot 5 met een hogere score, die een grotere mate van angst of gebrek aan samenwerking aangeeft.
|
Na plaatselijke verdoving en tijdens pulpotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Jet injector anesthesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .