- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001710
Vurdering av nåleløs jet-injeksjon i smerte- og angstbehandling under vital pulpotomi av primære molarer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de mest effektive måtene å kontrollere smerte under invasive tannprosedyrer er bruk av lokalbedøvelse som vurderer den mest smertefulle fasen av behandlingen. Ideen om å få en injeksjon er fryktfremkallende for mange individer, både barn og voksne, noe som kan føre til at pasienter unngår tannbehandlinger. Selv om slik frykt er utenfor tannlegers kontroll, kan noen behandlingsaspekter endres for å øke pasientkomforten.(1)
Tannpleie kan være forbundet med smerter som kan være sammenvevd med frykt og angst, spesielt blant barn med behandlingsbehov. Smerteintensiteten multipliseres ved å ha høyere tannlegeangst, en funksjonshemming, alder under 14 år og kjønn (kvinne). Den unge pasientens smerteforventninger kan også øke den situasjonelle kompleksiteten. Følgelig kan tannhelsehjelp oppfattes som et uoverkommelig problem. (2) Administrering av et anestesimiddel med en tradisjonell sprøyte forårsaker ubehag under punkterings- og injeksjonsstadiene. (3) Feil håndtering av sprøyten er en avgjørende faktor for smerte (4), som forverres på grunn av overdreven trykk på stempelet og rask injeksjon av store volumer anestesiløsning.(5)
For å minimere den smertefulle følelsen under lokalbedøvelse, kan andre metoder tas i bruk, for eksempel påføring av lokalbedøvelse før injeksjon (6), bruk av datastyrte injeksjonssystemer og bruk av nåleløse jetinjeksjonssystemer (7). Et nålløst system inkluderer en fjær koblet til et apparat som genererer tilstrekkelig trykk til (8) å skyve stempelet på ampullen (9) og få anestesiløsningen til å passere gjennom en mikroåpning med høy hastighet.
Fraværet av en nål i en jet-injeksjon kan gi en mer behagelig opplevelse, da dette eliminerer punkterings- og injeksjonsfasene, som anses som de mest smertefulle trinnene under tradisjonell anestesi (3). Denne forskjellen er viktig ettersom omtrent én av fem voksne har fobi for tannbedøvelse på grunn av frykt for injeksjoner, noe som fører til avbrudd i tannbehandlingen (10).
Siden det ikke finnes studier om effektiviteten av nåleløse jet-injeksjonssystemer under pulpotomi av nedre sekundære primære molarer, var målet med denne kliniske studien å evaluere og sammenligne effektiviteten av nålløs jet-injeksjon versus tradisjonell inferior alveolær nerveblokk-anestesi i behandling av smerte og angst under vital pulpotomi av nedre sekundære primære molarer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Faculty of medicine , Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske barn.
- Barn i alderen 4-8 år.
- Både gutter og jenter ble inkludert
- Barn scoret (2 eller 3) Frankle atferdsvurderingsskala.
- Barn hadde bilaterale, dype karieste primære molarer i nedre sekund, indisert klinisk og radiografisk for vital pulpotomi
- Informert samtykke ble inkludert fra foreldre eller omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tegn på allergi mot materialer brukt i denne studien
Kliniske kriterier:
Klinisk historie med spontan smerte, intraoral ansiktshevelse eller tilstedeværelse av fistel eller bihulekanal.
Tann med irreversibel pulpitt, bestemt som kontinuerlig blødning over 5 minutter, mørk til lilla blodfarge eller pulpa nekrose.
- Radiografiske kriterier:
Tilstedeværelse av tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon, furkasjonsradiolucens eller periapikal patose som avslørt ved preoperativ periapikal radiografi.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klassisk inferior alveolar nerveblokk anestesi
Inferior alveolar nerveblokk (IANB) er en teknikk for dental anestesi, som brukes til å produsere anestesi av underkjevens tenner, gingivae i underkjeven og underleppen.
Den konvensjonelle IANB er den mest brukte nerveblokkeringsteknikken for å oppnå lokalbedøvelse for underkjevekirurgiske prosedyrer med lang nål
|
Enheten består av injeksjonspenn, ampulle og aktivator.
|
Eksperimentell: nålløs jet injektor anestesi
Jet-injeksjonsteknologi bruker mekanisk energi til å tvinge et flytende medikament inn i subkutant vev uten en nål ved hjelp av infiltrasjonsteknikk
|
Enheten består av injeksjonspenn, ampulle og aktivator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Etter lokalbedøvelse og under pulpotomi
|
en metode for noen å selvvurdere og effektivt kommunisere alvorlighetsgraden av smerte de kan oppleve.
Skalaen inneholder en serie på seks ansikter som strekker seg fra et lykkelig ansikt på 0 for å indikere "ingen skade" til et gråtende ansikt på 10 for å indikere "vondt"
|
Etter lokalbedøvelse og under pulpotomi
|
Venhams angst- og atferdsvurderingsskala
Tidsramme: Etter lokalbedøvelse og under pulpotomi
|
vurdere angst og lite samarbeidsvillig atferd til barn i tannhelsemiljøet. Består av fem atferdsdefinerte kategorier som strekker seg fra 0 til 5 med høyere poengsum, noe som indikerer høyere nivå av angst eller mangel på samarbeid.
|
Etter lokalbedøvelse og under pulpotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Jet injector anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nåleløs jet-injektor
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationFullført
-
PharmaJet, Inc.FullførtInfluensaprofylakseForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Taysha Gene Therapies, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeGenoverføring | Gigantisk aksonal nevropatiForente stater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlasse II divisjon 1 feilslutningEgypt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ozmosis Research Inc.; Quebec Breast Cancer Foundation; Ministère de l'Économie...Har ikke rekruttert ennå
-
Ruhr University of BochumAktiv, ikke rekrutterende
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentAndre komplikasjoner av kirurgiske og medisinske prosedyrerKina
-
Samsung Medical CenterFullførtBlandet urininkontinensKorea, Republikken