Registre du monde réel pour l'utilisation du système endoluminal ionique
21 avril 2026 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une étude observationnelle multicentrique, prospective, à un seul bras pour évaluer les résultats dans le monde réel du système endoluminal ionique à détection de forme
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du système endoluminal ionique avec une utilisation réelle pour la localisation ou la biopsie des lésions pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle à un seul bras, post-commercialisation, prospective, multicentrique, portant sur des sujets subissant une bronchoscopie pulmonaire à détection de forme assistée par robot localisation de lésions ou procédure de biopsie avec le système endoluminal ionique. Le principal résultat de cette étude est axé sur l'évaluation des caractéristiques de performance de la procédure de biopsie des lésions pulmonaires telle qu'évaluée par le rendement diagnostique.
L'enregistrement des essais cliniques est soumis volontairement en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la Public Health Service Act et du 42 CFR 11.60.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1301
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Ascension Alexian Brothers
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Blessing Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health of the Carolinas
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53143
- Aurora Medical Center Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets devant subir une biopsie pulmonaire élective ou une procédure de localisation à l'aide du système endoluminal ionique, 18 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de la procédure d'indexation.
- Le sujet est candidat à une procédure élective et planifiée de localisation de lésion pulmonaire ou de biopsie utilisant le système endoluminal ionique.
- Sujet capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est sous la garde d'un représentant légalement autorisé (LAR) et n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé de son propre chef.
- Le sujet participe à une étude de recherche interventionnelle ou à une étude de recherche sur des agents expérimentaux avec un profil de sécurité inconnu qui interférerait avec la participation à cette étude.
- Sujets féminins enceintes ou allaitants au moment de la procédure de bronchoscopie d'indexation, tel que déterminé par les pratiques standard du site.
- Sujets incarcérés ou institutionnalisés sur décision d'un tribunal, ou autres populations vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets avec biopsie, avec ou sans localisation, d'une lésion pulmonaire à l'aide du système endoluminal ionique
Sujets chez lesquels une biopsie d'une lésion pulmonaire, avec ou sans localisation, a été tentée ou réalisée avec le système endoluminal ionique.
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Les sujets seront soumis à une procédure planifiée avec le système endoluminal ionique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal pour évaluer le rendement du diagnostic
Délai: Intra-procédure tout au long de la période de suivi de 24 mois
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Défini comme la somme des vrais positifs et des vrais négatifs divisée par le nombre total de nodules biopsiés.
Les analyses des résultats principaux excluront les sujets inscrits uniquement pour la procédure de localisation.
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Intra-procédure tout au long de la période de suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire pour évaluer le pneumothorax
Délai: Intra-procédure pendant la période de suivi de 30 jours
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Défini comme l'incidence des sujets qui subissent une procédure ionique avec un événement de pneumothorax, nécessitant une intervention
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Intra-procédure pendant la période de suivi de 30 jours
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Critère secondaire pour évaluer le saignement
Délai: Intra-procédure pendant la période de suivi de 30 jours
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Défini comme l'incidence des sujets qui subissent une procédure ionique avec un événement hémorragique, avec un grade supérieur à 2 sur l'échelle de Nashville.
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Intra-procédure pendant la période de suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-ION-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .