Real World Registry for bruk av Ion Endoluminal System
21. april 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical
En multisenter, prospektiv, enarms, observasjonsstudie for å evaluere virkelige resultater for det formfølende ion-endoluminale systemet
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til Ion Endoluminal System med bruk i den virkelige verden for lokalisering av lungelesjoner eller biopsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, post-market, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av personer som gjennomgår en formfølende robotassistert bronkoskopi lungelesjonslokalisering eller biopsiprosedyre med Ion Endoluminal System. Det primære resultatet av denne studien er fokusert på å evaluere ytelseskarakteristikkene til biopsiprosedyren for lungelesjon som evaluert ved diagnostisk utbytte.
Registrering av kliniske forsøk sendes inn frivillig i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1301
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health of the Carolinas
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53143
- Aurora Medical Center Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er planlagt for en elektiv lungelesjonsbiopsi eller lokaliseringsprosedyre ved bruk av Ion Endoluminal System, 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksprosedyren.
- Forsøkspersonen er en kandidat for en elektiv, planlagt lokalisering av lungelesjon eller biopsiprosedyre ved bruk av Ion Endoluminal System.
- Emnet kan forstå og overholde studiekravene og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er under oppsyn av en juridisk autorisert representant (LAR) og kan ikke gi informert samtykke på egenhånd.
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsforskningsstudie eller undersøkelsesmidler med en ukjent sikkerhetsprofil som ville forstyrre deltakelse i denne studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for indeksbronkoskopi, som bestemt av standard praksis på stedet.
- Emner som er fengslet eller institusjonalisert i henhold til rettskjennelse, eller andre sårbare populasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med biopsi, med eller uten lokalisering, av pulmonal lesjon ved bruk av Ion Endoluminal System
Personer der en lungelesjonsbiopsi, med eller uten lokalisering, ble forsøkt eller utført med Ion Endoluminal System.
|
Forsøkspersonene vil under en planlagt prosedyre med Ion Endoluminal System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for å vurdere diagnostisk utbytte
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom oppfølgingsperioden på 24 måneder
|
Definert som summen av sanne positive og sanne negative delt på det totale antallet knuter biopsiert.
Primære utfallsanalyser vil ekskludere emner som kun er registrert for lokaliseringsprosedyre.
|
Intraprosedyre gjennom oppfølgingsperioden på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt for å vurdere pneumothorax
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
|
Definert som forekomsten av individer som gjennomgår en ionprosedyre med en pneumothorax-hendelse, som krever intervensjon
|
Intraprosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
|
|
Sekundært endepunkt for å vurdere blødning
Tidsramme: Intraprosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
|
Definert som forekomsten av forsøkspersoner som gjennomgår en ionprosedyre med en blødningshendelse, med en karakter over 2 på Nashville-skalaen
|
Intraprosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-ION-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .