Real World Registry voor gebruik van het ionenendoluminale systeem
21 april 2026 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een multicenter, prospectief, eenarmig, observationeel onderzoek om de resultaten in de praktijk te evalueren voor het vormgevoelige ionenendoluminale systeem
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het ionenendoluminaalsysteem bij gebruik in de praktijk voor lokalisatie van longlaesies of biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, post-market, prospectieve, multicentrische, observationele studie van proefpersonen die een vormgevoelige, robotgeassisteerde bronchoscopie, longlaesielokalisatie of biopsieprocedure ondergaan met het Ion Endoluminal System. De primaire uitkomst van deze studie is gericht op het evalueren van de prestatiekenmerken van de longlaesiebiopsieprocedure, zoals geëvalueerd op basis van de diagnostische opbrengst.
Registratie voor klinische proeven wordt vrijwillig ingediend op grond van sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1301
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health of the Carolinas
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53143
- Aurora Medical Center Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie een electieve biopsie of lokalisatieprocedure van een longlaesie is gepland met behulp van het ionenendoluminale systeem, 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is op het moment van de indexprocedure 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon komt in aanmerking voor een electieve, geplande lokalisatie van longlaesies of een biopsieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het ionenendoluminale systeem.
- De proefpersoon is in staat de studievereisten te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon staat onder de hoede van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) en kan niet uit eigen beweging geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of onderzoek naar middelen met een onbekend veiligheidsprofiel dat de deelname aan dit onderzoek zou belemmeren.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de indexbronchoscopieprocedure, zoals bepaald door standaardpraktijken op locatie.
- Onderwerpen die op bevel van de rechter zijn opgesloten of geïnstitutionaliseerd, of andere kwetsbare bevolkingsgroepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met een biopsie, met of zonder lokalisatie, van een longlaesie met behulp van het Ion Endoluminal System
Proefpersonen waarbij een biopsie van de longlaesie, met of zonder lokalisatie, werd geprobeerd of uitgevoerd met het Ion Endoluminal System.
|
De proefpersonen zullen volgens een geplande procedure het Ion Endoluminal System gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt voor het beoordelen van de diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 24 maanden
|
Gedefinieerd als de som van de echte positieven en de echte negatieven, gedeeld door het totale aantal gebiopteerde knobbeltjes.
Primaire uitkomstanalyses zullen proefpersonen uitsluiten die alleen voor de lokalisatieprocedure zijn ingeschreven.
|
Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt voor het beoordelen van pneumothorax
Tijdsspanne: Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
|
Gedefinieerd als de incidentie van personen die een ionenprocedure ondergaan met een pneumothorax, waarvoor interventie vereist is
|
Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
|
|
Secundair eindpunt voor het beoordelen van bloedingen
Tijdsspanne: Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
|
Gedefinieerd als de incidentie van proefpersonen die een ionenprocedure ondergaan met een bloeding, met een graad groter dan 2 op de Nashville-schaal
|
Intraprocedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
- Studie stoel: Michael Pritchett, DO, MPH, Firsthealth of The Carolinas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-ION-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .