Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman rekisteri ionin endoluminaalisen järjestelmän käyttöön

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

Monikeskus, tuleva, yhden haaran havainnointitutkimus muodon tunnistavan ionin endoluminaalisen järjestelmän todellisten tulosten arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Ion Endoluminaalisen järjestelmän suorituskykyä todellisessa käytössä keuhkovaurion paikallistamista tai biopsiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskusinen havainnollinen tutkimus kohteista, joille tehdään muodon tunnistava robottiavusteinen bronkoskooppi keuhkovaurion paikantaminen tai biopsiamenettely Ion Endoluminal System -järjestelmällä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos keskittyy keuhkovaurion biopsiatoimenpiteen suorituskykyominaisuuksien arvioimiseen diagnostisen tuloksen perusteella.

Kliinisen tutkimuksen rekisteröinti tehdään vapaaehtoisesti Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Tham, CCRP
        • Päätutkija:
          • Chinh Phan, DO
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ali Z. Jiwani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Sanders, MBA, CCRP
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Rekrytointi
        • Ascension Alexian Brothers
        • Päätutkija:
          • Neeraj Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Sullivan, MS, RN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Quigley, RRT, CCRC
        • Päätutkija:
          • Maykol Postigo, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherae Hereford, RN
        • Päätutkija:
          • A. Rolando Peralta, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Janani Reisenauer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karly Pierson, RN, CCRP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iulia Basaraba, MD
        • Päätutkija:
          • Bradley Icard, DO
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Prichett, DO, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Williams, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Miller
        • Päätutkija:
          • Alberto Revelo, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Centennial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Susan Garwood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean O'Malley, RN, BSN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samantha Franklin
        • Päätutkija:
          • Ali Abedi, MD, MSc
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valerie Aston, MBA, CCRP
        • Päätutkija:
          • Timothy LeClair, MD
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53143
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aurora Medical Center Kenosha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dina Yassen, MBBS
        • Päätutkija:
          • Hasnain Bawaadam, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen keuhkoleesiobiopsia tai paikannusmenettely ionin endoluminaalista järjestelmää käyttäen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on 18 vuotta tai vanhempi indeksimenettelyn aikana.
  • Tutkittava on ehdokas valinnaiseen, suunniteltuun keuhkovaurion lokalisointiin tai biopsiaan, jossa käytetään ionin endoluminaalista järjestelmää.
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) hoidossa, eikä hän voi antaa tietoista suostumusta omasta aloitteestaan.
  • Kohde osallistuu interventiotutkimukseen tai tutkimustutkimukseen, jossa tutkitaan aineita, joiden turvallisuusprofiili on tuntematon ja jotka häiritsevät osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät keuhkoputkien tähystystoimenpiteen aikana paikan päällä olevien standardikäytäntöjen mukaisesti.
  • Kohteet, jotka on vangittu tai laitettu tuomioistuimen määräyksellä, tai muut haavoittuvat väestöryhmät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on keuhkovaurio paikannuksella tai ilman biopsiaa ionin endoluminaalista järjestelmää käyttäen
Koehenkilöt, joille yritettiin tai suoritettiin keuhkovaurion biopsia, joko paikannuksella tai ilman, ionin endoluminaalisella järjestelmällä.
Laite: Ioniendoluminaalinen järjestelmä
Koehenkilöt ovat suunnitellussa menettelyssä Ion Endoluminal System -järjestelmän kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste diagnostisen tuoton arvioimiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen 24 kuukauden seurantajakso
Määritetään todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten tulosten summana jaettuna biopsiasta otettujen kyhmyjen kokonaismäärällä. Ensisijaiset tulosanalyysit sulkevat pois koehenkilöt, jotka on rekisteröity vain lokalisointimenettelyä varten.
Menettelyn sisäinen 24 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste pneumothoraxin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen 30 päivän seurantajakson ajan
Määritellään sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuuden ilmaantuvuus, joille tehdään ionitoimenpiteet ilmarintakehän tapahtuman vuoksi, jotka vaativat interventiota
Menettelyn sisäinen 30 päivän seurantajakson ajan
Toissijainen päätepiste verenvuodon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen 30 päivän seurantajakson ajan
Määritellään sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille tehdään ionitoimenpiteet ja verenvuototapahtuma, joiden arvosana on suurempi kuin 2 Nashvillen asteikolla
Menettelyn sisäinen 30 päivän seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IntuitiveSurgical

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ioniendoluminaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa