Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világnyilvántartás az ion endoluminális rendszer használatához

2024. március 21. frissítette: Intuitive Surgical

Többközpontú, leendő, egykarú, megfigyelési vizsgálat az alakérzékelő ion endoluminális rendszer valós eredményeinek értékelésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Ion Endoluminális Rendszer teljesítményének értékelése a tüdőelváltozások lokalizálásához vagy biopsziához való valós alkalmazással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egykarú, forgalomba hozatalt követő, prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik alakérzékelő, robot-asszisztált bronchoszkópiás tüdőelváltozás lokalizáción vagy biopsziás eljáráson esnek át az Ion Endoluminális Rendszerrel. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a pulmonalis lézió biopsziás eljárásának teljesítményjellemzőinek értékelése a diagnosztikai hozam alapján.

A klinikai vizsgálat regisztrációját önkéntesen kell benyújtani a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 értelmében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Még nincs toborzás
        • University of California Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina Tham, CCRP
        • Kutatásvezető:
          • Chinh Phan, DO
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ali Z. Jiwani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathleen Sanders, MBA, CCRP
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Toborzás
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kutatásvezető:
          • Neeraj Desai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diana Sullivan, MS, RN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Toborzás
        • Kansas University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jamie Quigley, RRT, CCRC
        • Kutatásvezető:
          • Maykol Postigo, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherae Hereford, RN
        • Kutatásvezető:
          • A. Rolando Peralta, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Janani Reisenauer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karly Pierson, RN, CCRP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Toborzás
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iulia Basaraba, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Icard, DO
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Toborzás
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Prichett, DO, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Williams, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Miller
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Revelo, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Centennial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Susan Garwood, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean O'Malley, RN, BSN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samantha Franklin
        • Kutatásvezető:
          • Ali Abedi, MD, MSc
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Még nincs toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerie Aston, MBA, CCRP
        • Kutatásvezető:
          • Timothy LeClair, MD
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53143
        • Még nincs toborzás
        • Aurora Medical Center Kenosha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dina Yassen, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Hasnain Bawaadam, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív tüdőlézió biopsziára vagy ion endoluminális rendszerrel történő lokalizációs eljárásra tervezett alanyok, 18 évesek vagy idősebbek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb az indexeljárás időpontjában.
  • Az alany jelölt egy elektív, tervezett tüdőlézió lokalizációra vagy biopsziás eljárásra az ion endoluminális rendszert használva.
  • Az alany képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) felügyelete alatt áll, és saját elhatározásából nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany intervenciós kutatásban vesz részt, vagy olyan ismeretlen biztonsági profilú vizsgálati ágensekkel foglalkozik, amelyek zavarhatják a jelen vizsgálatban való részvételt.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak az index-bronhoszkópos eljárás idején, a szokásos helyszíni gyakorlat szerint.
  • Azok az alanyok, akiket bebörtönöznek vagy bírósági végzés alapján intézményesítenek, vagy más kiszolgáltatott csoportok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ion endoluminális rendszert használó pulmonalis lézió biopsziás alanyainak lokalizációjával vagy anélkül
Azok az alanyok, akiknél az Ion Endoluminális Rendszerrel pulmonalis lézió biopsziát kíséreltek meg vagy végeztek, lokalizációval vagy anélkül.
Eszköz: Ion endoluminális rendszer
Az alanyok egy tervezett eljárást végeznek az Ion Endoluminális Rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont a diagnosztikai hozam értékeléséhez
Időkeret: Eljáráson belül a 24 hónapos követési időszakon keresztül
A valódi pozitív és a valódi negatív értékek összege osztva a biopsziás csomók teljes számával. Az elsődleges eredményelemzés kizárja azokat az alanyokat, akiket csak lokalizációs eljárásra vettek fel.
Eljáráson belül a 24 hónapos követési időszakon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont a pneumothorax értékeléséhez
Időkeret: Eljáráson belül a 30 napos követési időszakon keresztül
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik ionkezelésen esnek át pneumothorax eseménnyel, és beavatkozást igényelnek
Eljáráson belül a 30 napos követési időszakon keresztül
Másodlagos végpont a vérzés értékeléséhez
Időkeret: Eljáráson belül a 30 napos követési időszakon keresztül
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akik ionos eljáráson esnek át vérzéses eseménnyel, és a Nashville-skála szerint 2-es fokozattal rendelkeznek.
Eljáráson belül a 30 napos követési időszakon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IntuitiveSurgical

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ion endoluminális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel