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Registro del mondo reale per l'uso del sistema endoluminale ionico

21 aprile 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare i risultati del mondo reale per il sistema endoluminale ionico sensibile alla forma

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del sistema endoluminale ionico con l'uso nel mondo reale per la localizzazione o la biopsia di lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale a braccio singolo, post-commercializzazione, prospettico, multicentrico, di soggetti sottoposti a localizzazione di lesioni polmonari o biopsia mediante broncoscopia robotica con rilevamento della forma con il sistema endoluminale ionico. L'esito primario di questo studio è focalizzato sulla valutazione delle caratteristiche prestazionali della procedura di biopsia della lesione polmonare valutate in base al rendimento diagnostico.

La registrazione della sperimentazione clinica viene presentata volontariamente ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) della legge sul servizio sanitario pubblico e 42 CFR 11.60.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53143
        • Aurora Medical Center Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti in attesa di una biopsia elettiva della lesione polmonare o di una procedura di localizzazione utilizzando il sistema endoluminale ionico, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni al momento della procedura di indicizzazione.
  • Il soggetto è un candidato per una localizzazione elettiva pianificata di lesione polmonare o una procedura di biopsia utilizzando il sistema endoluminale ionico.
  • Soggetto in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sotto la cura di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e non è in grado di fornire il consenso informato di propria iniziativa.
  • Il soggetto partecipa a uno studio di ricerca interventistica o a uno studio di ricerca su agenti sperimentali con un profilo di sicurezza sconosciuto che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento della procedura di broncoscopia indice, come stabilito dalle pratiche standard del sito.
  • Soggetti incarcerati o istituzionalizzati per ordine del tribunale o altre popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con biopsia, con o senza localizzazione, di lesione polmonare utilizzando il sistema endoluminale ionico
Soggetti in cui è stata tentata o eseguita una biopsia della lesione polmonare, con o senza localizzazione, con il sistema endoluminale ionico.
Dispositivo: Sistema endoluminale ionico
I soggetti verranno sottoposti a una procedura pianificata con il sistema endoluminale ionico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per valutare il rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 24 mesi
Definito come la somma dei veri positivi e dei veri negativi divisa per il numero totale di noduli sottoposti a biopsia. Le analisi dei risultati primari escluderanno i soggetti arruolati solo per la procedura di localizzazione.
Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario per valutare il pneumotorace
Lasso di tempo: Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Definita come l'incidenza di soggetti sottoposti a procedura ionica con un evento di pneumotorace che richiede un intervento
Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Endpoint secondario per valutare il sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Definita come l'incidenza di soggetti sottoposti a procedura ionica con un evento di sanguinamento, con un grado superiore a 2 sulla scala di Nashville
Durante la procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-ION-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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