Реальный реестр использования ионной внутрипросветной системы
21 апреля 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование с целью оценки реальных результатов использования ионной внутрипросветной системы, чувствительной к форме
Основная цель этого исследования — оценить эффективность ионной внутрипросветной системы при ее практическом использовании для локализации поражений легких или биопсии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой единоличное, постмаркетинговое, проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование субъектов, подвергающихся роботизированной бронхоскопии с определением формы, локализации поражения легких или процедуре биопсии с использованием ионной внутрипросветной системы. Основной результат этого исследования сосредоточен на оценке характеристик эффективности процедуры биопсии поражения легких с точки зрения диагностической эффективности.
Регистрация клинического исследования подается добровольно в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health of the Carolinas
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53143
- Aurora Medical Center Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым назначена плановая биопсия поражения легких или процедура локализации с использованием ионной эндолюминальной системы, 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- На момент процедуры индексации субъекту исполнилось 18 лет или старше.
- Субъект является кандидатом на плановую, плановую локализацию поражения легких или процедуру биопсии с использованием ионной внутрипросветной системы.
- Субъект способен понимать и соблюдать требования исследования и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект находится под опекой законного представителя (LAR) и не может дать информированное согласие по собственному желанию.
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или исследовании исследуемых агентов с неизвестным профилем безопасности, который может помешать участию в этом исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент процедуры индексной бронхоскопии, как это определено стандартными практиками на месте.
- Субъекты, находящиеся под стражей или помещенные в специальные учреждения по решению суда, или другие уязвимые группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с биопсией, с локализацией или без локализации поражения легких с использованием ионной эндолюминальной системы.
Субъекты, у которых биопсия поражения легких, с локализацией или без нее, была предпринята или выполнена с помощью ионной эндолюминальной системы.
|
Субъекты будут проходить плановую процедуру с использованием ионной эндолюминальной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка для оценки диагностической эффективности
Временное ограничение: Внутрипроцедурно в течение 24-месячного периода наблюдения.
|
Определяется как сумма истинно положительных и истинно отрицательных результатов, деленная на общее количество биопсийных узлов.
Из анализа первичных результатов будут исключены субъекты, включенные только в процедуру локализации.
|
Внутрипроцедурно в течение 24-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка для оценки пневмоторакса
Временное ограничение: Внутрипроцедурно в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
Определяется как частота случаев пневмоторакса у субъектов, прошедших ионную процедуру, требующих вмешательства.
|
Внутрипроцедурно в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
|
Вторичная конечная точка для оценки кровотечения
Временное ограничение: Внутрипроцедурно в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
Определяется как частота случаев кровотечения у субъектов, прошедших ионную процедуру, с оценкой более 2 по шкале Нэшвилла.
|
Внутрипроцедурно в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
- Учебный стул: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-ION-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .