Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Registry for brug af Ion Endoluminal System

21. april 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En multicenter, prospektiv, enkeltarmet, observationsundersøgelse for at evaluere virkelige verdensresultater for det formfølende ion-endoluminale system

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​det ion-endoluminale system med anvendelse i den virkelige verden til lokalisering af lungelæsioner eller biopsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarms, post-market, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår en formfølende robotassisteret bronkoskopi lungelæsion lokalisering eller biopsi procedure med Ion Endoluminal System. Det primære resultat af denne undersøgelse er fokuseret på at evaluere præstationskarakteristikaene for biopsiproceduren for lungelæsioner som evalueret ved diagnostisk udbytte.

Registrering af kliniske forsøg indsendes frivilligt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Blessing Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53143
        • Aurora Medical Center Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til en elektiv lungelæsionsbiopsi eller lokaliseringsprocedure ved hjælp af Ion Endoluminal System, 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er en kandidat til en elektiv, planlagt lokalisering af lungelæsion eller biopsiprocedure ved brug af det ionendoluminale system.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde studiekrav og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under varetagelse af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og er ikke i stand til at give informeret samtykke på egen hånd.
  • Forsøgspersonen deltager i et interventionelt forskningsstudie eller et forskningsstudie, som forsøgsmidler med en ukendt sikkerhedsprofil, som ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for indeksbronkoskopiproceduren, som bestemt af standard praksis på stedet.
  • Emner, der er fængslet eller institutionaliseret under retskendelse, eller andre sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med biopsi, med eller uden lokalisering, af pulmonal læsion ved hjælp af Ion Endoluminal System
Forsøgspersoner, hvor en lungelæsionsbiopsi, med eller uden lokalisering, blev forsøgt eller udført med det ionendoluminale system.
Enhed: Ion endoluminalt system
Forsøgspersoner vil under en planlagt procedure med Ion Endoluminal System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt til vurdering af diagnostisk udbytte
Tidsramme: Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 24 måneder
Defineret som summen af ​​sande positive og sande negative divideret med det samlede antal biopsiede knuder. Primære resultatanalyser vil udelukke emner, der kun er tilmeldt lokaliseringsproceduren.
Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt til vurdering af pneumothorax
Tidsramme: Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 30 dage
Defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der gennemgår en ion-procedure med en pneumothorax-hændelse, der kræver intervention
Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 30 dage
Sekundært endepunkt til at vurdere blødning
Tidsramme: Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 30 dage
Defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der gennemgår en ion-procedure med en blødningshændelse, med en karakter på mere end 2 på Nashville-skalaen
Intra-procedure gennem opfølgningsperioden på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Studiestol: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-ION-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Ion endoluminalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner