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Reales Register für die Verwendung des Ion Endoluminal Systems

21. April 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung realer Ergebnisse für das formempfindliche Ionen-Endoluminalsystem

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des Ionen-Endoluminalsystems im realen Einsatz zur Lokalisierung oder Biopsie von Lungenläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen von Probanden, die sich einer robotergestützten Bronchoskopie mit Formerkennung unterziehen Lokalisierung von Lungenläsionen oder Biopsieverfahren mit dem Ionen-Endoluminalsystem. Das primäre Ergebnis dieser Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Leistungsmerkmale des Lungenläsionsbiopsieverfahrens anhand der diagnostischen Ausbeute.

Die Registrierung für klinische Studien erfolgt freiwillig gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Blessing Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53143
        • Aurora Medical Center Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine elektive Lungenläsionsbiopsie oder ein Lokalisierungsverfahren mit dem Ionen-Endoluminalsystem geplant ist, 18 Jahre oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Indexierungsverfahrens mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist Kandidat für eine elektive, geplante Lokalisierung einer Lungenläsion oder ein Biopsieverfahren unter Verwendung des Ionen-Endoluminal-Systems.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband steht unter der Obhut eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) und ist nicht in der Lage, aus eigenem Antrieb eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband nimmt an einer interventionellen Forschungsstudie oder einer Forschungsstudie mit Prüfpräparaten mit unbekanntem Sicherheitsprofil teil, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Indexbronchoskopie schwanger sind oder stillen, wie durch Standardpraktiken vor Ort bestimmt.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Anordnung inhaftiert oder institutionalisiert sind, oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Biopsie, mit oder ohne Lokalisierung, einer Lungenläsion mittels Ion Endoluminal System
Probanden, bei denen eine Lungenläsionsbiopsie mit oder ohne Lokalisierung versucht oder mit dem Ionen-Endoluminalsystem durchgeführt wurde.
Gerät: Ionenendoluminales System
Die Probanden werden einem geplanten Verfahren mit dem Ion Endoluminal System unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt zur Beurteilung des diagnostischen Ertrags
Zeitfenster: Innerhalb des Verfahrens während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
Definiert als die Summe der echten positiven und echten negativen Ergebnisse dividiert durch die Gesamtzahl der biopsierten Knötchen. Primäre Ergebnisanalysen schließen Probanden aus, die nur für das Lokalisierungsverfahren eingeschrieben sind.
Innerhalb des Verfahrens während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt zur Beurteilung des Pneumothorax
Zeitfenster: Innerhalb des Eingriffs während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Definiert als die Häufigkeit von Probanden, die sich einem Ioneneingriff unterziehen und bei denen ein Pneumothorax-Ereignis auftritt, das einen Eingriff erfordert
Innerhalb des Eingriffs während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Sekundärer Endpunkt zur Beurteilung von Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb des Eingriffs während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Definiert als die Inzidenz von Patienten, die sich einer Ionenbehandlung unterziehen und bei denen ein Blutungsereignis mit einem Grad von mehr als 2 auf der Nashville-Skala auftritt
Innerhalb des Eingriffs während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Studienstuhl: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-ION-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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