이온 관내 시스템 사용을 위한 실제 레지스트리
2026년 4월 21일 업데이트: Intuitive Surgical
형상 감지 이온 내강 시스템의 실제 결과를 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 단일 암, 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 폐 병변 국소화 또는 생검을 위한 실제 사용으로 이온 관내 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 형상 감지 로봇 보조 기관지경 검사 폐 병변 국소화 또는 이온 내강 시스템을 사용한 생검 절차를 겪는 피험자에 대한 단일 암, 시판 후, 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 결과는 진단 수율로 평가된 폐 병변 생검 절차의 성능 특성을 평가하는 데 중점을 둡니다.
임상 시험 등록은 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 자발적으로 제출됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1301
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health of the Carolinas
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53143
- Aurora Medical Center Kenosha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 폐 병변 생검 또는 Ion Endoluminal System을 사용한 국소화 절차가 예정된 피험자, 18세 이상
설명
포함 기준:
- 피험자는 인덱스 절차 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 이온 내강 시스템을 활용하는 선택적, 계획된 폐 병변 국소화 또는 생검 절차의 후보자입니다.
- 피험자는 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 대리인(LAR)의 관리를 받고 있으며 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자가 이 연구 참여를 방해할 수 있는 알려지지 않은 안전성 프로필을 가진 중재적 연구 연구 또는 연구 연구 조사 에이전트에 참여하고 있습니다.
- 기준 기관지경 검사 시 표준 현장 관행에 따라 결정된 대로 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 법원 명령에 따라 수감되거나 시설에 수용된 피험자 또는 기타 취약한 인구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이온 관내 시스템을 사용하여 폐 병변의 국소화 유무에 관계없이 생검을 받은 피험자
이온 내강 시스템으로 폐 병변 생검(국소화가 있거나 없음)을 시도하거나 수행한 피험자.
|
피험자는 이온 관내 시스템으로 계획된 절차를 밟게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 수율을 평가하기 위한 기본 종점
기간: 24개월 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
진양성과 진음성의 합을 생검된 결절의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
1차 결과 분석은 현지화 절차에만 등록된 피험자를 제외합니다.
|
24개월 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기흉 평가를 위한 2차 종점
기간: 30일 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
개입이 필요한 기흉 사건과 함께 이온 시술을 받는 피험자의 발생률로 정의됨
|
30일 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
|
출혈을 평가하기 위한 2차 종점
기간: 30일 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
Nashville Scale에서 등급이 2를 초과하는 출혈 사건과 함께 이온 시술을 받는 피험자의 발생률로 정의됩니다.
|
30일 후속 조치 기간을 통한 절차 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
- 연구 의자: Michael Pritchett, DO, MPH, Firsthealth of The Carolinas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이온 관내 시스템에 대한 임상 시험
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...완전한
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
-
Hanmin Lee모병
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAllina Health System모병
-
University Hospital, GasthuisbergThe University of Texas Health Science Center, Houston; Baylor College of Medicine; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한선천성 횡격막 탈장 | 폐 저산소증 | 태아 수술영국, 캐나다, 미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 프랑스, 호주, 폴란드, 스페인