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离子腔内系统使用的真实世界登记处

2024年3月21日 更新者:Intuitive Surgical

一项多中心、前瞻性、单臂观察研究,用于评估形状传感离子腔内系统的实际结果

本研究的主要目的是评估离子腔内系统在肺部病变定位或活检的实际应用中的性能。

研究概览

详细说明

这项研究是一项单臂、上市后、前瞻性、多中心、观察性研究,受试者接受形状感知机器人辅助支气管镜肺病灶定位或离子腔内系统活检手术。 本研究的主要结果集中于评估通过诊断率评估的肺部病变活检程序的性能特征。

临床试验注册是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 条和 42 CFR 11.60 自愿提交的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • 尚未招聘
        • University of California Davis Medical Center
        • 接触:
          • Tina Tham, CCRP
        • 首席研究员:
          • Chinh Phan, DO
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • 首席研究员:
          • Ali Z. Jiwani, MD
        • 接触:
          • Kathleen Sanders, MBA, CCRP
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Ascension Alexian Brothers
        • 首席研究员:
          • Neeraj Desai, MD
        • 接触:
          • Diana Sullivan, MS, RN
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • 招聘中
        • Kansas University Medical Center
        • 接触:
          • Jamie Quigley, RRT, CCRC
        • 首席研究员:
          • Maykol Postigo, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Hospital
        • 接触:
          • Sherae Hereford, RN
        • 首席研究员:
          • A. Rolando Peralta, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员:
          • Janani Reisenauer, MD
        • 接触:
          • Karly Pierson, RN, CCRP
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 招聘中
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
        • 接触:
          • Iulia Basaraba, MD
        • 首席研究员:
          • Bradley Icard, DO
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Prichett, DO, MPH
        • 接触:
          • Julie Williams, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触:
          • Amy Miller
        • 首席研究员:
          • Alberto Revelo, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Centennial Medical Center
        • 首席研究员:
          • Susan Garwood, MD
        • 接触:
          • Sean O'Malley, RN, BSN
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 接触:
          • Samantha Franklin
        • 首席研究员:
          • Ali Abedi, MD, MSc
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 尚未招聘
        • Intermountain Medical Center
        • 接触:
          • Valerie Aston, MBA, CCRP
        • 首席研究员:
          • Timothy LeClair, MD
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53143
        • 尚未招聘
        • Aurora Medical Center Kenosha
        • 接触:
          • Dina Yassen, MBBS
        • 首席研究员:
          • Hasnain Bawaadam, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

计划使用离子腔内系统进行选择性肺部病变活检或定位手术的受试者,年满 18 岁

描述

纳入标准:

  • 进行索引程序时对象已年满 18 岁。
  • 受试者是利用离子腔内系统进行选择性、计划性肺部病灶定位或活检手术的候选人。
  • 受试者能够理解并遵守研究要求并提供知情同意。

排除标准:

  • 对象受到法定授权代表(LAR)的照顾,无法自行提供知情同意。
  • 受试者正在参与一项介入性研究或研究性研究药物,其安全性未知,会干扰参与本研究。
  • 根据标准现场实践确定,在进行索引支气管镜检查时处于怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 根据法院命令被监禁或收容的对象,或其他弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用离子腔内系统对肺部病变进行活检(有或没有定位)的受试者
尝试或使用离子腔内系统进行肺部病变活检(无论有或没有定位)的受试者。
受试者将接受离子腔内系统的计划程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估诊断率的主要终点
大体时间:24 个月随访期内的程序内
定义为真阳性和真阴性的总和除以活检的结节总数。 主要结果分析将排除仅注册用于本地化程序的受试者。
24 个月随访期内的程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估气胸的次要终点
大体时间:30 天随访期内的程序内
定义为接受离子手术的受试者发生气胸事件、需要干预的发生率
30 天随访期内的程序内
评估出血的次要终点
大体时间:30 天随访期内的程序内
定义为接受离子手术的受试者出现出血事件的发生率,纳什维尔量表分级大于 2
30 天随访期内的程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janani Reisenauer, MD、Mayo Clinic
  • 学习椅:Michael Pritchett, DO, MPH、FirstHealth of the Carolinas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

离子腔内系统的临床试验

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