Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr świata rzeczywistego do stosowania jonowego systemu endoluminalnego

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych wyników stosowania jonowego systemu endoluminalnego z czujnikiem kształtu

Głównym celem tego badania jest ocena działania systemu Ion Endoluminal System w rzeczywistym zastosowaniu do lokalizacji zmian w płucach lub biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, przeprowadzanym po wprowadzeniu do obrotu, z udziałem pacjentów poddawanych bronchoskopii z wykrywaniem kształtu, lokalizacji zmian w płucach lub procedurze biopsji za pomocą Ion Endoluminal System. Podstawowy wynik tego badania skupia się na ocenie charakterystyki procedury biopsji zmian w płucach, ocenianej na podstawie wydajności diagnostycznej.

Rejestrację do badania klinicznego składa się dobrowolnie zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Tham, CCRP
        • Główny śledczy:
          • Chinh Phan, DO
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ali Z. Jiwani, MD
        • Kontakt:
          • Kathleen Sanders, MBA, CCRP
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Alexian Brothers
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Desai, MD
        • Kontakt:
          • Diana Sullivan, MS, RN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, CCRC
        • Główny śledczy:
          • Maykol Postigo, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Sherae Hereford, RN
        • Główny śledczy:
          • A. Rolando Peralta, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Janani Reisenauer, MD
        • Kontakt:
          • Karly Pierson, RN, CCRP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Iulia Basaraba, MD
        • Główny śledczy:
          • Bradley Icard, DO
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Prichett, DO, MPH
        • Kontakt:
          • Julie Williams, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Miller
        • Główny śledczy:
          • Alberto Revelo, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Centennial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan Garwood, MD
        • Kontakt:
          • Sean O'Malley, RN, BSN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Główny śledczy:
          • Ali Abedi, MD, MSc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Valerie Aston, MBA, CCRP
        • Główny śledczy:
          • Timothy LeClair, MD
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aurora Medical Center Kenosha
        • Kontakt:
          • Dina Yassen, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Hasnain Bawaadam, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej biopsji zmian w płucach lub procedury lokalizacyjnej przy użyciu Ion Endoluminal System, w wieku 18 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie procedury indeksowania uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Podmiot jest kandydatem do planowej, planowanej lokalizacji zmian w płucach lub zabiegu biopsji z wykorzystaniem jonowego systemu endoluminalnego.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik znajduje się pod opieką Prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) i nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnik bierze udział w interwencyjnym badaniu badawczym lub badaniu badawczym dotyczącym środków badawczych o nieznanym profilu bezpieczeństwa, który mógłby zakłócać udział w tym badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie procedury bronchoskopii wskaźnikowej, zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku.
  • Osoby przebywające w zakładach karnych lub placówkach zamkniętych na mocy postanowienia sądu lub inne bezbronne grupy społeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani biopsji, z lokalizacją lub bez, zmian w płucach przy użyciu Ion Endoluminal System
Pacjenci, u których podjęto próbę biopsji zmiany w płucach, z lokalizacją lub bez, za pomocą Ion Endoluminal System.
Urządzenie: Jonowy system endoluminalny
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi z użyciem Ion Endoluminal System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy służący do oceny wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: W ramach procedury przez 24-miesięczny okres obserwacji
Zdefiniowany jako suma wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych podzielona przez całkowitą liczbę pobranych guzków. Z analiz pierwotnych wyników wykluczone zostaną osoby włączone wyłącznie do procedury lokalizacyjnej.
W ramach procedury przez 24-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy do oceny odmy opłucnowej
Ramy czasowe: W ramach zabiegu przez 30-dniowy okres obserwacji
Zdefiniowana jako częstość występowania u pacjentów poddawanych zabiegowi jonowemu zdarzenia odmy opłucnowej wymagającej interwencji
W ramach zabiegu przez 30-dniowy okres obserwacji
Drugorzędowy punkt końcowy do oceny krwawienia
Ramy czasowe: W ramach zabiegu przez 30-dniowy okres obserwacji
Zdefiniowana jako częstość występowania krwawień u pacjentów poddawanych zabiegowi jonowemu, ze stopniem większym niż 2 w skali Nashville
W ramach zabiegu przez 30-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IntuitiveSurgical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jonowy system endoluminalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj