Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový registr pro použití iontového endoluminálního systému

21. dubna 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie k vyhodnocení skutečných světových výsledků pro endoluminální iontový systém se snímáním tvaru

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost iontového endoluminálního systému s využitím v reálném světě pro lokalizaci plicních lézí nebo biopsii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, post-marketingová, prospektivní, multicentrická, observační studie subjektů podstupujících lokalizaci plicních lézí pomocí roboticky asistované bronchoskopie nebo biopsii pomocí iontového endoluminálního systému. Primární výstup této studie je zaměřen na vyhodnocení výkonnostních charakteristik postupu biopsie plicních lézí hodnocených diagnostickým výtěžkem.

Registrace klinického hodnocení se předkládá dobrovolně podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Blessing Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health of the Carolinas
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53143
        • Aurora Medical Center Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty plánované na elektivní biopsii plicních lézí nebo lokalizační proceduru pomocí iontového endoluminálního systému, 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době indexování starší 18 let.
  • Subjekt je kandidátem na elektivní plánovanou lokalizaci plicních lézí nebo biopsii s využitím iontového endoluminálního systému.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v péči zákonného zástupce (LAR) a není schopen poskytnout informovaný souhlas z vlastní vůle.
  • Subjekt se účastní intervenční výzkumné studie nebo výzkumné studie zkoumaných látek s neznámým bezpečnostním profilem, které by narušovaly účast v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době indexové bronchoskopie, jak je stanoveno standardní praxí na místě.
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo institucionalizovány na základě soudního příkazu, nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s biopsií, s lokalizací nebo bez lokalizace, plicní léze pomocí iontového endoluminálního systému
Subjekty, u kterých byla provedena biopsie plicní léze, s lokalizací nebo bez ní, nebo byla provedena pomocí iontového endoluminálního systému.
Přístroj: Iontový endoluminální systém
Subjekty budou v plánovaném postupu s iontovým endoluminálním systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod pro posouzení diagnostického výtěžku
Časové okno: Intra-procedura po dobu 24 měsíců sledování
Definováno jako součet skutečných pozitivních a skutečných negativních výsledků dělený celkovým počtem biopsií uzlin. Primární analýzy výsledků vyloučí subjekty, které jsou zapsány pouze do lokalizační procedury.
Intra-procedura po dobu 24 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod pro posouzení pneumotoraxu
Časové okno: V rámci postupu po dobu 30 dnů sledování
Definováno jako výskyt subjektů, které podstoupily iontovou proceduru s pneumotoraxovou událostí vyžadující intervenci
V rámci postupu po dobu 30 dnů sledování
Sekundární koncový bod pro posouzení krvácení
Časové okno: V rámci postupu po dobu 30 dnů sledování
Definováno jako výskyt subjektů, které podstoupily iontovou proceduru s krvácivou příhodou, se stupněm vyšším než 2 na Nashvillově stupnici
V rámci postupu po dobu 30 dnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-ION-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iontový endoluminální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit