Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Registry för användning av det endoluminala jonsystemet

21 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En multicenter, prospektiv, enarmad, observationsstudie för att utvärdera verkliga resultat för det formavkännande jonendoluminala systemet

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos det endoluminala jonsystemet med verklig användning för lokalisering av lungskador eller biopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, post-market, prospektiv, multicenter, observationsstudie av försökspersoner som genomgår en formavkännande robotassisterad bronkoskopi lunglesionslokalisering eller biopsiprocedur med Ion Endoluminal System. Det primära resultatet av denna studie är inriktat på att utvärdera prestationsegenskaperna för biopsiproceduren för lungskador som utvärderas genom diagnostisk avkastning.

Registrering av kliniska prövningar lämnas in frivilligt enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Tham, CCRP
        • Huvudutredare:
          • Chinh Phan, DO
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ali Z. Jiwani, MD
        • Kontakt:
          • Kathleen Sanders, MBA, CCRP
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Huvudutredare:
          • Neeraj Desai, MD
        • Kontakt:
          • Diana Sullivan, MS, RN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Rekrytering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Quigley, RRT, CCRC
        • Huvudutredare:
          • Maykol Postigo, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Sherae Hereford, RN
        • Huvudutredare:
          • A. Rolando Peralta, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Janani Reisenauer, MD
        • Kontakt:
          • Karly Pierson, RN, CCRP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Rekrytering
        • Cone Health Moses Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Iulia Basaraba, MD
        • Huvudutredare:
          • Bradley Icard, DO
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Prichett, DO, MPH
        • Kontakt:
          • Julie Williams, PhD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Amy Miller
        • Huvudutredare:
          • Alberto Revelo, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Centennial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Susan Garwood, MD
        • Kontakt:
          • Sean O'Malley, RN, BSN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Franklin
        • Huvudutredare:
          • Ali Abedi, MD, MSc
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Valerie Aston, MBA, CCRP
        • Huvudutredare:
          • Timothy LeClair, MD
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53143
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aurora Medical Center Kenosha
        • Kontakt:
          • Dina Yassen, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Hasnain Bawaadam, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner schemalagda för en elektiv lunglesionsbiopsi eller lokaliseringsprocedur med hjälp av det endoluminala jonsystemet, 18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexförfarandet.
  • Försökspersonen är en kandidat för en elektiv, planerad lokalisering av lungskador eller biopsiprocedur med användning av det endoluminala jonsystemet.
  • Ämnet kan förstå och följa studiekraven och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet står under vård av en juridiskt auktoriserad representant (LAR) och kan inte ge informerat samtycke på eget initiativ.
  • Försökspersonen deltar i en interventionell forskningsstudie eller en forskningsstudie med undersökningsmedel med en okänd säkerhetsprofil som skulle störa deltagandet i denna studie.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för indexbronkoskopiproceduren, enligt standardpraxis på plats.
  • Ämnen som är fängslade eller institutionaliserade enligt domstolsbeslut, eller andra utsatta befolkningsgrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med biopsi, med eller utan lokalisering, av pulmonell lesion med hjälp av Ion Endoluminal System
Försökspersoner där en pulmonell lesionsbiopsi, med eller utan lokalisering, försöktes eller utfördes med det endoluminala jonsystemet.
Enhet: Endoluminalt jonsystem
Försökspersonerna kommer att under en planerad procedur med det endoluminala jonsystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt för att bedöma diagnostisk avkastning
Tidsram: Intra-procedur genom uppföljningsperioden på 24 månader
Definieras som summan av sanna positiva och sanna negativa delat med det totala antalet biopsierade knölar. Primära resultatanalyser kommer att utesluta ämnen som endast är inskrivna för lokaliseringsprocedur.
Intra-procedur genom uppföljningsperioden på 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt för att bedöma pneumothorax
Tidsram: Intra-procedur under 30 dagars uppföljningsperiod
Definierat som förekomsten av patienter som genomgår en jonprocedur med en pneumothorax-händelse som kräver intervention
Intra-procedur under 30 dagars uppföljningsperiod
Sekundär slutpunkt för att bedöma blödning
Tidsram: Intra-procedur under 30 dagars uppföljningsperiod
Definierat som förekomsten av försökspersoner som genomgår en jonprocedur med en blödningshändelse, med en grad över 2 på Nashville-skalan
Intra-procedur under 30 dagars uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Studiestol: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Michael Pritchett, DO, MPH, FirstHealth of the Carolinas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IntuitiveSurgical

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Endoluminalt jonsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera