InMotion - La télésanté propose une promotion de l'exercice pour traiter la dépression majeure après un traumatisme crânien
La télésanté propose une promotion de l'exercice pour traiter la dépression majeure après un traumatisme crânien : un essai contrôlé randomisé (InMotion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La télésanté a proposé une promotion de l'exercice pour traiter la dépression majeure après un traumatisme crânien (TCC) : un essai contrôlé randomisé, ou InMotion, est un essai contrôlé randomisé à pleine puissance, en simple aveugle, versus une condition de contrôle sur liste d'attente (WLC) axée sur la comparaison l'intervention InMotion. L'intervention est dispensée via la télésanté et utilise des conseils comportementaux et motivationnels fondés sur des données probantes pour augmenter l'activité physique quotidienne. Elle est en cours de test pour voir si cela peut constituer un traitement efficace pour le trouble dépressif majeur (TDM) chez les personnes âgées d'au moins un an. suite à un traumatisme crânien (TCC). L'objectif de l'étude est que tous les participants réalisent 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV), une dose d'activité physique déjà démontrée efficace pour traiter le TDM dans une population en bonne santé.
L'intervention InMotion est un programme de conseil en activité physique à domicile et en communauté basé sur le Programme de prévention du diabète (DPP) largement reproduit. L'entraîneur/interventionniste en activité physique est un prestataire de santé mentale (Master en travail social/MSW) qui a une formation et une supervision sur les aspects comportementaux de la promotion de l'exercice et utilisera des entretiens de motivation et la technologie de télésanté en utilisant un modèle de prestation de télésanté conforme à la HIPAA. L'intervention comprend également l'utilisation d'un moniteur d'activité portable (montre de suivi d'activité Fitbit - Charge 5) pour faciliter l'établissement d'objectifs.
L'inscription à l'étude TBIMS (Traumatic Brain Injury Model System) est requise pour être éligible à InMotion. De plus, cette étude capitalisera sur l'infrastructure du TBIMS pour son dépistage et certaines collectes de données.
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Comparer l'efficacité de l'intervention InMotion à la condition de contrôle de la liste d'attente (WLC) sur les mesures de la gravité de la dépression et conditions associées chez les adultes sous-actifs atteints d'un traumatisme crânien (TCC) et d'un trouble dépressif majeur (TDM).
Hypothèse 1a : il y aura une réduction significativement plus importante de la gravité de la dépression telle que mesurée par la liste de contrôle des symptômes-20 (SCL-20) sur 12 semaines dans le groupe d'intervention InMotion par rapport au groupe témoin sur liste d'attente (WLC).
Hypothèse 1b : par rapport au groupe WLC, le groupe d'intervention InMotion démontrera une amélioration significativement plus importante sur les mesures des résultats secondaires : diagnostic de TDM (oui/non), rémission de la dépression (oui/non), anxiété, douleur, fatigue et qualité de vie de référence à 12 semaines.
Hypothèse 1c : Au sein du groupe d'intervention InMotion, les enquêteurs décriveront dans quelle mesure/si une amélioration des résultats est maintenue de la fin de la période de traitement (12 semaines) au suivi (24 semaines).
Justification de l'objectif 1 : Une réduction statistiquement significative de la gravité des symptômes de la dépression est la mesure la plus courante de l'efficacité du traitement de la dépression et ce qui sera utilisé pour alimenter l'étude. Cependant, les enquêteurs souhaitent également évaluer les changements cliniquement significatifs dans la dépression, tels que le diagnostic de dépression et la rémission de la dépression. Les enquêteurs étudieront l'impact de l'intervention sur l'anxiété, la douleur, la fatigue et la qualité de vie des personnes atteintes de TCC, car celles-ci sont corrélées à la dépression et à des résultats importants.
Objectif 2 : Identifier les modérateurs possibles des effets du traitement par l'exercice. Hypothèse 2 : race auto-identifiée (afro-américain ou non afro-américain), sexe (femme ou homme), gravité du traumatisme crânien (modérée ou grave) ou exposition concomitante à un antidépresseur ou à une psychothérapie ou à aucun des deux ne modérera l'effet d'InMotion. intervention sur la gravité de la dépression.
Justification de l'objectif 2 : Certains groupes de participants peuvent bénéficier différemment de l'exercice.
L'identification des facteurs associés à la réponse au traitement guidera les recherches futures.
Objectif 3 : Identifier les médiateurs possibles de l'issue du traitement. Les enquêteurs exploreront la dose hebdomadaire d'exercice, la mesure dans laquelle l'exercice génère un effet positif et un engagement dans des aspects agréables ou significatifs de la vie.
Hypothèse 3 : L'intervention InMotion sera indirectement associée à de meilleurs résultats grâce à son association avec des minutes/semaine d'activité hebdomadaires autodéclarées plus élevées, un affect positif plus élevé et une plus grande implication dans des activités significatives.
Justification de l'objectif 3 : L'analyse des médiateurs potentiels des effets du traitement peut aider à guider le raffinement de l'intervention InMotion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie Kempthorne
- Numéro de téléphone: 206 685 1082
- E-mail: ette@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- University of Washington Medical Center
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Contact:
- Erica Wasmund
- E-mail: ericaw8@uw.edu
-
Contact:
- Silas James, MPA
- E-mail: silast@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Charles Bombardier, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) de l'un des six centres référents.
- Doit être âgé de 18 à 64 ans au moment de l'inscription.
- Doit avoir une capacité cognitive pour consentir.
- Doit s'écouler plus d'un an à compter de la date du traumatisme crânien.
- Répondre aux critères -5 du trouble dépressif majeur (tels que déterminés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
- Doit recevoir un score de contribution à la santé (HCS) <24 sur le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs.
- Considéré médicalement sans danger pour faire de l'exercice (sur la base du questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) modifié (si réponse oui à une question, attestation médicale requise).
- Doit avoir une résidence permanente et avoir accès à Internet.
- Nous allons surinscrire les personnes qui s'identifient comme Afro-Américains parce qu'elles courent un risque plus élevé de dépression et sont confrontées à des obstacles disproportionnés au traitement par rapport aux Blancs. Nous avons choisi de suréchantillonner les Afro-Américains plutôt que d'autres groupes raciaux ou ethniques, car ils représentent le deuxième sous-groupe racialisé en importance dans l'ensemble des systèmes modèles de traumatisme crânien (18 %) et 27 % des personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM). Par conséquent, nous recruterons un échantillon composé de 27 % de personnes qui s'identifient comme afro-américaines.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les personnes ayant une intention ou un projet suicidaire actif ou d'autres problèmes psychiatriques graves (trouble bipolaire, schizophrénie, psychose, tout trouble schizo-affectif).
- Nous exclurons les personnes souffrant actuellement de troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion du tabac) car elles nécessitent un traitement intensif, en particulier les personnes qui déclarent boire > 5 verres pour les hommes ou > 4 pour les femmes en une seule occasion ET qui boivent > 14 verres pour les hommes / > 7 verres par semaine pour les femmes par semaine. Ces questions font partie du système de modèle de lésion cérébrale traumatique, l'entretien de suivi du formulaire II et l'exclusion des participants pour cela auront lieu dans le cadre de cette étude.
- Nous exclurons les personnes dépendantes aux drogues telles que définies dans le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Nous exclurons les personnes ne parlant pas couramment l'anglais.
- Les personnes en attente d'une intervention chirurgicale ou sous dose instable de traitement standard contre la dépression seront différées jusqu'à ce qu'elles soient rétablies ou suivent des schémas thérapeutiques stables pendant au moins 3 semaines.
- Pour garantir la sécurité de l'essai, nous exclurons les personnes qui ont une intention ou un projet de suicide et les orienterons immédiatement vers un traitement. Nous mesurerons le risque de suicide à chaque point d'évaluation des résultats et traiterons les risques élevés via des protocoles d'évaluation et d'intervention établis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Condition de contrôle de liste d'attente (WLC)
La condition de contrôle WLC implique le suivi des soins habituels et inclut la possibilité de participer à l'intervention au 12e week-end pour le groupe d'intervention.
La condition WLC est basée sur des considérations d’équité ; les enquêteurs veulent que tous les participants aient accès au traitement.
L'équité est particulièrement importante compte tenu de nos projets de surinscription des Afro-Américains étant donné les obstacles statistiquement accrus à l'accès aux soins.
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Un programme manuel de conseil en activité physique basé sur le programme de prévention du diabète (DPP) adapté au TBI
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Comparateur actif: Condition d'intervention en mouvement
L'intervention consiste en un programme manuel de conseil en activité physique et comprend des entretiens de motivation sur un modèle de prestation de télésanté conforme à la HIPAA. Il y aura 8 séances de conseil sur 12 semaines. Les séances dureront de 30 à 90 minutes et seront programmées pendant les semaines 1 à 4, 6, 8, 10 et 12. Le Fitbit Charge 5 sera configuré pour se synchroniser avec l'appareil connecté à Internet des participants afin de partager les données d'activité avec l'entraîneur/interventionniste en activité physique pour suivre les progrès et adapter les objectifs de traitement. Étant donné que l'intervention InMotion a été conçue pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) associé à un traumatisme crânien (TCC), l'intervention sera dispensée par un prestataire de santé mentale (travailleur social agréé/MSW) avec une formation et une supervision sur les aspects comportementaux de l'exercice. promotion et supervisé par un psychologue (qui est également le chercheur principal de l'étude) et un physiothérapeute. |
Un programme manuel de conseil en activité physique basé sur le programme de prévention du diabète (DPP) adapté au TBI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-20 (SCL-20)
Délai: Ligne de base
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Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur laquelle les répondants évaluent la gravité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points allant de (0) pas du tout à (4) extrêmement.
Le score total représente la moyenne des 20 items.
Le score total peut varier de 0 à 4, les nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Ligne de base
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-20 (SCL-20)
Délai: 12 semaines
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Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur laquelle les répondants évaluent la gravité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points allant de (0) pas du tout à (4) extrêmement.
Le score total représente la moyenne des 20 items.
Le score total peut varier de 0 à 4, les nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Nous mesurerons la gravité de la dépression à 12 semaines en contrôlant la gravité de la dépression au départ.
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12 semaines
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-20 (SCL-20)
Délai: 24 semaines
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Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur laquelle les répondants évaluent la gravité des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points allant de (0) pas du tout à (4) extrêmement.
Le score total représente la moyenne des 20 items.
Le score total peut varier de 0 à 4, les nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Nous mesurerons la gravité de la dépression à 24 semaines en contrôlant la gravité de la dépression au départ.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Le PHQ-9 est une mesure de 9 éléments de la gravité de la dépression avec une excellente sensibilité, spécificité et réactivité chez les personnes atteintes de TBI et sera utilisé pour la présélection ainsi que pour chaque collecte de données pour calculer les différences minimales cliniquement importantes (MCID).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une gravité accrue de la dépression.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure de 9 éléments de la gravité de la dépression avec une excellente sensibilité, spécificité et réactivité chez les personnes atteintes de TBI et sera utilisé pour la présélection ainsi que pour chaque collecte de données pour calculer les différences minimales cliniquement importantes (MCID).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une gravité accrue de la dépression.
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12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure de 9 éléments de la gravité de la dépression avec une excellente sensibilité, spécificité et réactivité chez les personnes atteintes de TBI et sera utilisé pour la présélection ainsi que pour chaque collecte de données pour calculer les différences minimales cliniquement importantes (MCID).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une gravité accrue de la dépression.
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24 semaines
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ)
Délai: Ligne de base
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Le GLETQ mesure le nombre de séances par semaine (0-7) d'exercices légers, modérés ou intenses qui durent au moins 15 minutes.
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Ligne de base
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ)
Délai: 12 semaines
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Le GLETQ mesure le nombre de séances par semaine (0-7) d'exercices légers, modérés ou intenses qui durent au moins 15 minutes.
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12 semaines
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Exercice de loisirs Godin
Délai: 24 semaines
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Le GLETQ mesure le nombre de séances par semaine (0-7) d'exercices légers, modérés ou intenses qui durent au moins 15 minutes.
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24 semaines
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Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS/2011)
Délai: Ligne de base
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Demande aux participants s'ils respectent les directives d'entraînement en force (2 fois par semaine)
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Ligne de base
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Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS/2011)
Délai: 12 semaines
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Demande aux participants s'ils respectent les directives d'entraînement en force (2 fois par semaine)
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12 semaines
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Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS/2011)
Délai: 24 semaines
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Demande aux participants s'ils respectent les directives d'entraînement en force (2 fois par semaine)
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24 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité et interférence
Délai: Ligne de base
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Nous utiliserons les échelles d'intensité de la douleur et d'interférence du BPI largement utilisé qui utilise une échelle de Likert de 0 à 10 pour les évaluations.
Un score plus élevé indique une augmentation du niveau de douleur.
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Ligne de base
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité et interférence
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons les échelles d'intensité de la douleur et d'interférence du BPI largement utilisé qui utilise une échelle de Likert de 0 à 10 pour les évaluations.
Un score plus élevé indique une augmentation du niveau de douleur.
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12 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité et interférence
Délai: 24 semaines
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Nous utiliserons les échelles d'intensité de la douleur et d'interférence du BPI largement utilisé qui utilise une échelle de Likert de 0 à 10 pour les évaluations.
Un score plus élevé indique une augmentation du niveau de douleur.
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24 semaines
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Calendrier des effets positifs (et négatifs) (PANAS)
Délai: Ligne de base
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Le programme des effets positifs (et négatifs) ou (PANAS) est une échelle composée de 10 éléments avec des mots différents qui décrivent les sentiments et les émotions.
- Adapté pour utiliser uniquement des éléments positifs.
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Ligne de base
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Calendrier des effets positifs (et négatifs) (PANAS) - Adapté pour utiliser uniquement des éléments positifs
Délai: 12 semaines
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Le programme des effets positifs (et négatifs) ou (PANAS) est une échelle composée de 10 éléments avec des mots différents qui décrivent les sentiments et les émotions.
- Adapté pour utiliser uniquement des éléments positifs.
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12 semaines
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Calendrier des effets positifs (et négatifs) (PANAS) - Adapté pour utiliser uniquement des éléments positifs
Délai: 24 semaines
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Le programme des effets positifs (et négatifs) ou (PANAS) est une échelle composée de 10 éléments avec des mots différents qui décrivent les sentiments et les émotions.
- Adapté pour utiliser uniquement des éléments positifs.
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24 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 semaines
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Une échelle de 3 questions conçue pour évaluer la perception du changement et de l'amélioration.
L'échelle inclut leur changement comme « très amélioré », « beaucoup amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « un peu pire », « bien pire » ou « très pire ».
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12 semaines
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Évaluation globale des patients de la satisfaction du traitement (PGATS)
Délai: 12 semaines
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Une échelle à 1 question conçue pour évaluer la satisfaction du traitement.
Il est noté de 0 à 10 ou de 0 à 100, les nombres plus élevés représentant une pire activité de la maladie ou un état de santé général perçu.
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12 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Ligne de base
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Le GAD-7 est une mesure d'anxiété d'auto-évaluation en sept éléments conçue pour évaluer l'état de santé au cours des 2 semaines précédentes.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
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Ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: 12 semaines
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Le GAD-7 est une mesure d'anxiété d'auto-évaluation en sept éléments conçue pour évaluer l'état de santé au cours des 2 semaines précédentes.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
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12 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: 24 semaines
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Le GAD-7 est une mesure d'anxiété d'auto-évaluation en sept éléments conçue pour évaluer l'état de santé au cours des 2 semaines précédentes.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
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24 semaines
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: Ligne de base
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Le QoLIBRI est une mesure autodéclarée de la satisfaction dans des domaines tels que : les capacités de réflexion, les émotions, l'indépendance et les relations sociales et est une mesure d'éléments de données communs TBI.
Les scores QOLIBRI sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
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Ligne de base
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: 12 semaines
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Le QoLIBRI est une mesure autodéclarée de la satisfaction dans des domaines tels que : les capacités de réflexion, les émotions, l'indépendance et les relations sociales et est une mesure d'éléments de données communs TBI.
Les scores QOLIBRI sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
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12 semaines
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Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: 24 semaines
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Le QoLIBRI est une mesure autodéclarée de la satisfaction dans des domaines tels que : les capacités de réflexion, les émotions, l'indépendance et les relations sociales et est une mesure d'éléments de données communs TBI.
Les scores QOLIBRI sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 0 = pire qualité de vie possible et 100 = meilleure qualité de vie possible.
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24 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de fatigue à 6 éléments
Délai: Ligne de base
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L'échelle PROMIS 6a est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
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Ligne de base
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de fatigue à 6 éléments
Délai: 12 semaines
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L'échelle PROMIS 6a est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
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12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de fatigue à 6 éléments
Délai: 24 semaines
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L'échelle PROMIS 6a est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
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24 semaines
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Ligne de base
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La mesure BADS a été développée pour mesurer l'activation comportementale au cours du traitement.
Pour toutes les sous-échelles, les scores élevés correspondent au titre de la sous-échelle.
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Ligne de base
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: 12 semaines
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La mesure BADS a été développée pour mesurer l'activation comportementale au cours du traitement.
Pour toutes les sous-échelles, les scores élevés correspondent au titre de la sous-échelle.
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12 semaines
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: 24 semaines
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La mesure BADS a été développée pour mesurer l'activation comportementale au cours du traitement.
Pour toutes les sous-échelles, les scores élevés correspondent au titre de la sous-échelle.
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24 semaines
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Minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Ligne de base
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Nous utiliserons les paramètres de l'appareil Fitbit Charge 5 et les seuils de nombre d'activités pour mesurer l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
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Ligne de base
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Minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons les paramètres de l'appareil Fitbit Charge 5 et les seuils de nombre d'activités pour mesurer l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
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12 semaines
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Minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 24 semaines
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Nous utiliserons les paramètres de l'appareil Fitbit Charge 5 et les seuils de nombre d'activités pour mesurer l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- La dépression
- Dépression
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017569
- 90DPTB0024 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À la fin du cycle, les données d'étude collectées prospectivement pour notre module d'étude seront complètement anonymisées et soumises au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR). Nous avons l'intention de demander que les données de l'étude soient sous embargo pendant deux ans après la conclusion de la ou des études afin de laisser suffisamment de temps aux enquêteurs de l'étude pour terminer et diffuser les objectifs de l'étude. Passé ce délai, les données seront accessibles au public via l'ICPSR. Le projet se verra attribuer un DocID qui permettra une identification persistante des données et du projet dans son ensemble.
chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .