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InMotion - La telemedicina ha offerto promozione dell'esercizio fisico per trattare la depressione maggiore dopo un trauma cranico

27 novembre 2023 aggiornato da: Charles Bombardier, University of Washington

Promozione dell'esercizio fisico tramite telemedicina per il trattamento della depressione maggiore dopo trauma cranico: uno studio controllato randomizzato (InMotion)

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se l'intervento InMotion, erogato tramite telemedicina (utilizzando una piattaforma video o un telefono conforme a HIPAA), che utilizza consulenza comportamentale e motivazionale basata sull'evidenza per aumentare l'attività fisica quotidiana, è un trattamento efficace per Disturbo depressivo maggiore (MDD) per le persone che sono rimaste almeno un anno prima di aver subito una lesione cerebrale traumatica (TBI). Il primo obiettivo è confrontare l'efficacia dell'intervento InMotion con la condizione di controllo della lista d'attesa (WLC) sulle misure della gravità della depressione e delle condizioni associate negli adulti ipoattivi con TBI e MDD. Per il secondo obiettivo i ricercatori intendono identificare possibili moderatori degli effetti del trattamento fisico. Il terzo obiettivo esaminerà i possibili mediatori dell'esito del trattamento. Inoltre, verranno esplorati la dose settimanale di esercizio fisico, la misura in cui l’esercizio genera effetti positivi e l’impegno in aspetti piacevoli o significativi della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La telemedicina ha fornito promozione di esercizi per il trattamento della depressione maggiore dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI): uno studio randomizzato e controllato, o InMotion, è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, con tutte le potenzialità, rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa (WLC) incentrato sul confronto l'intervento InMotion. L'intervento viene erogato tramite telemedicina e utilizza consulenza comportamentale e motivazionale basata sull'evidenza per aumentare l'attività fisica quotidiana ed è in fase di test per vedere se può essere un trattamento efficace per il disturbo depressivo maggiore (MDD) per le persone che sono fuori da almeno un anno. dal subire una lesione cerebrale traumatica (TBI). L’obiettivo dello studio è che tutti i partecipanti raggiungano 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), una dose di attività fisica già dimostrata efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in una popolazione sana.

L’intervento InMotion è un programma di consulenza sull’attività fisica a domicilio e nella comunità basato sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) ampiamente replicato. L'allenatore/interventista di attività fisica è un fornitore di salute mentale (Master in lavoro sociale/MSW) che ha formazione e supervisione negli aspetti comportamentali della promozione dell'esercizio fisico e utilizzerà interviste motivazionali e tecnologia di telemedicina utilizzando un modello di erogazione di telemedicina conforme all'HIPAA. L'intervento prevede anche l'utilizzo di un monitor di attività indossabile (orologio tracker di attività Fitbit - Charge 5) per facilitare la definizione degli obiettivi.

Per l'idoneità a InMotion è necessaria l'iscrizione allo studio Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS). Inoltre, questo studio trarrà vantaggio dall'infrastruttura del TBIMS per lo screening e la raccolta di alcuni dati.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: confrontare l'efficacia dell'intervento InMotion con la condizione di controllo della lista d'attesa (WLC) sulle misure della gravità della depressione e delle condizioni associate negli adulti ipoattivi con lesione cerebrale traumatica (TBI) e disturbo depressivo maggiore (MDD).

Ipotesi 1a: ci sarà una riduzione significativamente maggiore della gravità della depressione misurata dalla Symptom Checklist-20 (SCL-20) nell'arco di 12 settimane nel gruppo di intervento InMotion rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC).

Ipotesi 1b: Rispetto al gruppo WLC, il gruppo di intervento InMotion dimostrerà un miglioramento significativamente maggiore sulle misure di esito secondario: diagnosi MDD (sì/no), remissione della depressione (sì/no), ansia, dolore, affaticamento e qualità della vita da basale a 12 settimane.

Ipotesi 1c: All'interno del gruppo di intervento InMotion, i ricercatori descriveranno quanto/se eventuali miglioramenti sui risultati vengono mantenuti dalla fine del periodo di trattamento (12 settimane) al follow-up (24 settimane).

Motivazione dell'obiettivo 1: una riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi della depressione è il parametro più comune per valutare l'efficacia del trattamento della depressione e ciò che verrà utilizzato per alimentare lo studio. Tuttavia, i ricercatori vogliono anche valutare i cambiamenti clinicamente significativi nella depressione, come la diagnosi della depressione e la remissione della depressione. I ricercatori studieranno l’impatto dell’intervento su ansia, dolore, affaticamento e qualità della vita nelle persone con trauma cranico perché questi sono correlati alla depressione e a risultati importanti.

Obiettivo 2: identificare i possibili moderatori degli effetti del trattamento fisico. Ipotesi 2: razza autoidentificata (afroamericano vs. non afroamericano), sesso (femmina vs. maschio), gravità del trauma cranico (moderato vs. grave) o esposizione concomitante ad antidepressivi o psicoterapia vs. nessuno dei due modererà l'effetto di InMotion Intervento sulla gravità della depressione.

Motivazione dell'obiettivo 2: alcuni gruppi di partecipanti possono trarre benefici in modo diverso dall'esercizio.

L’identificazione dei fattori associati alla risposta al trattamento guiderà la ricerca futura.

Obiettivo 3: Identificare i possibili mediatori dell'esito del trattamento. I ricercatori esploreranno la dose settimanale di esercizio fisico, la misura in cui l'esercizio genera effetti positivi e l'impegno in aspetti piacevoli o significativi della vita.

Ipotesi 3: L'intervento InMotion sarà indirettamente associato a risultati migliori grazie alla sua associazione con un numero maggiore di minuti settimanali/settimanali di attività auto-riferiti, un maggiore affetto positivo e un maggiore coinvolgimento in attività significative.

Motivazione dell'obiettivo 3: l'analisi dei potenziali mediatori degli effetti del trattamento può aiutare a guidare il perfezionamento dell'intervento InMotion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leslie Kempthorne
  • Numero di telefono: 206 685 1082
  • Email: ette@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Bombardier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) da uno dei sei centri di riferimento.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'iscrizione.
  • Deve avere capacità cognitiva per acconsentire.
  • Deve essere trascorso più di 1 anno dalla data della lesione cerebrale traumatica.
  • Soddisfare i criteri -5 per il disturbo depressivo maggiore (come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
  • Deve ricevere un punteggio di contributo sanitario (HCS) <24 nel questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin.
  • Ritenuto sicuro dal punto di vista medico l'esercizio fisico (sulla base del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) modificato (in caso di risposta sì a qualsiasi domanda, è richiesta l'attestazione del medico).
  • Deve avere una residenza permanente e avere accesso a Internet.
  • Arruolaremo in eccesso le persone che si identificano come afroamericane perché sono a maggior rischio di depressione e devono affrontare ostacoli sproporzionati al trattamento rispetto ai bianchi. Abbiamo scelto di sovracampionare gli afroamericani piuttosto che altri gruppi razziali o etnici perché rappresentano il secondo sottogruppo razzializzato più grande all'interno dell'intero sistema di modelli di lesioni cerebrali traumatiche (18%) e il 27% di quelli con disturbo depressivo maggiore (MDD). Pertanto, registreremo un campione composto dal 27% di persone che si identificano come afroamericani.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le persone con intento o piano suicidario attivo o altre gravi condizioni psichiatriche (disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, qualsiasi disturbo schizoaffettivo).
  • Escluderemo le persone con attuale disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) perché richiedono un trattamento intensivo, in particolare le persone che riferiscono di aver bevuto > 5 drink per gli uomini o > 4 per le donne in una singola occasione E che hanno > 14 drink per i maschi / > 7 drink al giorno settimana per le femmine a settimana. Queste domande sono una parte esistente del Traumatic Brain Injury Model System, l'intervista di follow-up del Modulo II e l'esclusione dei partecipanti per questo avverrà come parte di tale studio.
  • Escluderemo le persone per dipendenza da farmaci come definito nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Escluderemo le persone che non parlano correntemente l'inglese.
  • Le persone con un intervento chirurgico in sospeso o che seguono una dose instabile di trattamento standard per la depressione verranno rinviate fino al recupero o con regimi di trattamento stabili per almeno 3 settimane.
  • Per garantire la sicurezza nello studio escluderemo le persone che hanno intenti o piani di suicidio e li indirizzeremo immediatamente al trattamento. Misureremo il rischio di suicidio in ogni punto di valutazione dei risultati e affronteremo il rischio elevato attraverso protocolli di valutazione e intervento stabiliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Condizione di controllo della lista d'attesa (WLC).
La condizione di controllo WLC prevede il rispetto delle cure abituali e include la capacità di partecipare all'intervento al punto di fine settimana 12 per il gruppo di intervento. La condizione WLC si basa su considerazioni di equità; i ricercatori vogliono che tutti i partecipanti abbiano accesso al trattamento. L’equità è particolarmente importante considerati i nostri piani di arruolamento eccessivo di persone afroamericane a causa delle barriere statisticamente maggiori all’accesso alle cure.
Comportamentale: In movimento
Un programma di consulenza manuale sull'attività fisica basato sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) adattato per il trauma cranico
Comparatore attivo: Condizione di intervento InMotion

L'intervento consiste in un programma di consulenza sull'attività fisica manualizzato e comprende interviste motivazionali su un modello di telemedicina conforme all'HIPAA. Ci saranno 8 sessioni di consulenza nell'arco di 12 settimane. Le sessioni dureranno 30-90 minuti e saranno programmate durante le settimane 1-4, 6, 8, 10 e 12. Fitbit Charge 5 sarà configurato per la sincronizzazione con il dispositivo connesso a Internet dei partecipanti per condividere i dati sull'attività con l'allenatore/interventista dell'attività fisica per monitorare i progressi e personalizzare gli obiettivi del trattamento.

Dato che l'intervento InMotion è stato progettato per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI), l'intervento sarà erogato da un operatore di salute mentale (assistente sociale di livello master autorizzato/RSU) con formazione e supervisione negli aspetti comportamentali dell'esercizio fisico promozione e supervisionata da uno psicologo (che è anche il Principal Investigator dello studio) e da un fisioterapista.
Comportamentale: In movimento
Un programma di consulenza manuale sull'attività fisica basato sul Programma di prevenzione del diabete (DPP) adattato per il trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HSCL-20 è una scala di depressione self-report composta da 20 item in cui gli intervistati valutano la gravità dei sintomi della depressione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti che va da (0) per niente a (4) estremamente. Il punteggio totale rappresenta la media dei 20 item. Il punteggio totale può variare da 0 a 4 con numeri più alti che indicano sintomi peggiori.
Linea di base
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HSCL-20 è una scala di depressione self-report composta da 20 item in cui gli intervistati valutano la gravità dei sintomi della depressione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti che va da (0) per niente a (4) estremamente. Il punteggio totale rappresenta la media dei 20 item. Il punteggio totale può variare da 0 a 4 con numeri più alti che indicano sintomi peggiori. Misureremo la gravità della depressione a 12 settimane controllando la gravità della depressione al basale.
12 settimane
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'HSCL-20 è una scala di depressione self-report composta da 20 item in cui gli intervistati valutano la gravità dei sintomi della depressione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti che va da (0) per niente a (4) estremamente. Il punteggio totale rappresenta la media dei 20 item. Il punteggio totale può variare da 0 a 4 con numeri più alti che indicano sintomi peggiori. Misureremo la gravità della depressione a 24 settimane controllando la gravità della depressione al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi della gravità della depressione con eccellente sensibilità, specificità e reattività nelle persone con trauma cranico e verrà utilizzato per il pre-screening e per ogni raccolta di dati per calcolare le differenze minime clinicamente importanti (MCID). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi della gravità della depressione con eccellente sensibilità, specificità e reattività nelle persone con trauma cranico e verrà utilizzato per il pre-screening e per ogni raccolta di dati per calcolare le differenze minime clinicamente importanti (MCID). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi della gravità della depressione con eccellente sensibilità, specificità e reattività nelle persone con trauma cranico e verrà utilizzato per il pre-screening e per ogni raccolta di dati per calcolare le differenze minime clinicamente importanti (MCID). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
24 settimane
Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il GLETQ misura il numero di sessioni settimanali (0-7) di esercizi lievi, moderati o faticosi che durano almeno 15 minuti.
Linea di base
Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GLETQ misura il numero di sessioni settimanali (0-7) di esercizi lievi, moderati o faticosi che durano almeno 15 minuti.
12 settimane
Godin Esercizio per il tempo libero
Lasso di tempo: 24 settimane
Il GLETQ misura il numero di sessioni settimanali (0-7) di esercizi lievi, moderati o faticosi che durano almeno 15 minuti.
24 settimane
Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (BRFSS/2011)
Lasso di tempo: Linea di base
Chiede ai partecipanti di rispettare le linee guida sull'allenamento della forza (2 volte a settimana)
Linea di base
Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (BRFSS/2011)
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiede ai partecipanti di rispettare le linee guida sull'allenamento della forza (2 volte a settimana)
12 settimane
Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (BRFSS/2011)
Lasso di tempo: 24 settimane
Chiede ai partecipanti di rispettare le linee guida sull'allenamento della forza (2 volte a settimana)
24 settimane
Breve inventario del dolore (BPI) - Intensità e interferenza
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzeremo le scale di intensità del dolore e di interferenza del BPI ampiamente utilizzato che utilizza una scala Likert 0-10 per le valutazioni. Un punteggio più alto indica un aumento del livello di dolore.
Linea di base
Breve inventario del dolore (BPI) - Intensità e interferenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo le scale di intensità del dolore e di interferenza del BPI ampiamente utilizzato che utilizza una scala Likert 0-10 per le valutazioni. Un punteggio più alto indica un aumento del livello di dolore.
12 settimane
Breve inventario del dolore (BPI) - Intensità e interferenza
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzeremo le scale di intensità del dolore e di interferenza del BPI ampiamente utilizzato che utilizza una scala Likert 0-10 per le valutazioni. Un punteggio più alto indica un aumento del livello di dolore.
24 settimane
Programma degli effetti positivi (e negativi) (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il programma degli affetti positivi (e negativi) o (PANAS) è una scala composta da 10 elementi con parole diverse che descrivono sentimenti ed emozioni. - Adattato per utilizzare solo oggetti positivi.
Linea di base
Programma degli effetti positivi (e negativi) (PANAS) - Adattato per utilizzare solo elementi positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il programma degli affetti positivi (e negativi) o (PANAS) è una scala composta da 10 elementi con parole diverse che descrivono sentimenti ed emozioni. - Adattato per utilizzare solo oggetti positivi.
12 settimane
Programma degli effetti positivi (e negativi) (PANAS) - Adattato per utilizzare solo elementi positivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il programma degli affetti positivi (e negativi) o (PANAS) è una scala composta da 10 elementi con parole diverse che descrivono sentimenti ed emozioni. - Adattato per utilizzare solo oggetti positivi.
24 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di 3 domande progettata per valutare la percezione del cambiamento e del miglioramento. La scala include il cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
12 settimane
Valutazione globale del paziente della soddisfazione del trattamento (PGATS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di 1 domanda progettata per valutare la soddisfazione del trattamento. Viene assegnato un punteggio da 0 a 10 o da 0 a 100, con i numeri più alti che rappresentano la peggiore attività della malattia percepita o la salute generale.
12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Il GAD-7 è una misura di ansia self-report composta da sette elementi, progettata per valutare lo stato di salute durante le 2 settimane precedenti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GAD-7 è una misura di ansia self-report composta da sette elementi, progettata per valutare lo stato di salute durante le 2 settimane precedenti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il GAD-7 è una misura di ansia self-report composta da sette elementi, progettata per valutare lo stato di salute durante le 2 settimane precedenti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
24 settimane
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il QoLIBRI è una misura di soddisfazione auto-riferita in aree tra cui: capacità di pensiero, emozioni, indipendenza e relazioni sociali ed è una misura TBI Common Data Element. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile.
Linea di base
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il QoLIBRI è una misura di soddisfazione auto-riferita in aree tra cui: capacità di pensiero, emozioni, indipendenza e relazioni sociali ed è una misura TBI Common Data Element. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile.
12 settimane
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QoLIBRI è una misura di soddisfazione auto-riferita in aree tra cui: capacità di pensiero, emozioni, indipendenza e relazioni sociali ed è una misura TBI Common Data Element. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore qualità di vita possibile.
24 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 6 Item Scala della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La scala PROMIS 6a è composta da 6 item sviluppati per valutare l'ambito dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
Linea di base
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 6 Item Scala della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala PROMIS 6a è composta da 6 item sviluppati per valutare l'ambito dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 6 Item Scala della fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala PROMIS 6a è composta da 6 item sviluppati per valutare l'ambito dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
24 settimane
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Linea di base
La misura BADS è stata sviluppata per misurare l’attivazione comportamentale nel corso del trattamento. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti sono coerenti con il titolo della sottoscala.
Linea di base
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura BADS è stata sviluppata per misurare l’attivazione comportamentale nel corso del trattamento. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti sono coerenti con il titolo della sottoscala.
12 settimane
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La misura BADS è stata sviluppata per misurare l’attivazione comportamentale nel corso del trattamento. Per tutte le sottoscale, i punteggi più alti sono coerenti con il titolo della sottoscala.
24 settimane
Minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzeremo le impostazioni del dispositivo Fitbit Charge 5 e i limiti del conteggio delle attività per misurare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
Linea di base
Minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzeremo le impostazioni del dispositivo Fitbit Charge 5 e i limiti del conteggio delle attività per misurare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
12 settimane
Minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzeremo le impostazioni del dispositivo Fitbit Charge 5 e i limiti del conteggio delle attività per misurare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Bombardier, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017569
  • 90DPTB0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione del ciclo, i dati di studio raccolti in modo prospettico per il nostro modulo di studio saranno completamente deidentificati e inviati al Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). Intendiamo richiedere che i dati dello studio siano sottoposti a embargo per due anni dopo la conclusione dello studio(i) per concedere tempo sufficiente ai ricercatori dello studio per completare e diffondere gli obiettivi dello studio. Trascorso tale termine, i dati saranno disponibili pubblicamente tramite ICPSR. Al progetto verrà assegnato un DocID che consentirà l'identificazione persistente dei dati e del progetto nel suo insieme.

chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi disponibili al pubblico entro e non oltre 24 mesi dalla data di conclusione del premio del 31/08/2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Administration of Community Living (ACL) (National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR)) designa il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR), un'unità all'interno dell'Istituto per la Ricerca Sociale dell'Università del Michigan che fornisce servizi di archiviazione dati, come archivio dati preferito per i dati scientifici provenienti da tutte le ricerche finanziate da ACL/NIDILRR. L'eccezione a questa designazione è l'archiviazione di dati scientifici longitudinali raccolti attraverso i sistemi di modelli Burn Injury, Spinal Cord Injury e Traumatic Brain Injury finanziati dall'ACL/NIDILRR. Per questi tre programmi di finanziamento specifici, i dati scientifici longitudinali sono stati e continueranno ad essere depositati e resi pubblici dal Centro statistico e dati nazionale di ciascun rispettivo sistema modello. I centri statistici e dati nazionali hanno la capacità di funzionare come archivi di dati e di renderli accessibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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