InMotion: Telesalud promovió el ejercicio para tratar la depresión mayor después de una lesión cerebral traumática
La telesalud ofreció promoción del ejercicio para tratar la depresión mayor después de una lesión cerebral traumática: un ensayo controlado aleatorio (InMotion)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telesalud promovió el ejercicio para tratar la depresión mayor después de una lesión cerebral traumática (TBI): un ensayo controlado aleatorio, o InMotion, es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y con todas las herramientas necesarias versus una condición de control en lista de espera (WLC) centrada en la comparación. la intervención InMotion. La intervención se realiza a través de telesalud y utiliza asesoramiento conductual y motivacional basado en evidencia para aumentar la actividad física diaria, y se está probando para ver si esto puede ser un tratamiento eficaz para el trastorno depresivo mayor (TDM) en personas que llevan al menos un año fuera. de sufrir una lesión cerebral traumática (TBI). El objetivo del estudio es que todos los participantes alcancen 150 minutos por semana de actividad física de moderada a intensa (MVPA), una dosis de actividad física que ya ha demostrado ser eficaz para tratar el TDM en una población sana.
La intervención InMotion es un programa de asesoramiento sobre actividad física en el hogar y la comunidad basado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) ampliamente replicado. El entrenador/intervencionista de actividad física es un proveedor de salud mental (Maestría en Trabajo Social/MSW) que tiene capacitación y supervisión en aspectos conductuales de la promoción del ejercicio y utilizará entrevistas motivacionales y tecnología de telesalud utilizando un modelo de prestación de telesalud que cumple con HIPAA. La intervención también incluye el uso de un monitor de actividad portátil (reloj de seguimiento de actividad Fitbit - Charge 5) para facilitar el establecimiento de objetivos.
Se requiere la inscripción en el estudio del Sistema Modelo de Lesión Cerebral Traumática (TBIMS) para ser elegible para InMotion. Además, este estudio aprovechará la infraestructura del TBIMS para su detección y recopilación de datos.
Objetivos específicos Objetivo 1: Comparar la eficacia de la intervención InMotion con la condición de control en lista de espera (WLC) en medidas de gravedad de la depresión y condiciones asociadas en adultos poco activos con lesión cerebral traumática (LCT) y trastorno depresivo mayor (TDM).
Hipótesis 1a: Habrá una reducción significativamente mayor en la gravedad de la depresión medida por la Lista de verificación de síntomas-20 (SCL-20) durante 12 semanas en el grupo de intervención InMotion frente al grupo de control en lista de espera (WLC).
Hipótesis 1b: En comparación con el grupo WLC, el grupo de intervención InMotion demostrará una mejora significativamente mayor en las medidas de resultado secundarias: diagnóstico de TDM (sí/no), remisión de la depresión (sí/no), ansiedad, dolor, fatiga y calidad de vida desde desde el inicio hasta las 12 semanas.
Hipótesis 1c: Dentro del grupo de intervención InMotion, los investigadores describirán cuánta o si se mantiene alguna mejora en los resultados desde el final del período de tratamiento (12 semanas) hasta el seguimiento (24 semanas).
Justificación del objetivo 1: una reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas de depresión es la métrica más común para la eficacia del tratamiento de la depresión y lo que se utilizará para impulsar el estudio. Sin embargo, los investigadores también quieren evaluar cambios clínicamente significativos en la depresión, como el diagnóstico de depresión y la remisión de la depresión. Los investigadores estudiarán el impacto de la intervención sobre la ansiedad, el dolor, la fatiga y la calidad de vida en personas con TCE porque se correlacionan con la depresión y resultados importantes.
Objetivo 2: identificar posibles moderadores de los efectos del tratamiento con ejercicio. Hipótesis 2: Raza autoidentificada (afroamericano versus no afroamericano), sexo (femenino versus masculino), gravedad de la lesión cerebral traumática (moderada versus grave) o exposición simultánea a antidepresivos o psicoterapia versus ninguno de los dos moderará el efecto de InMotion Intervención sobre la gravedad de la depresión.
Justificación del objetivo 2: algunos grupos de participantes pueden beneficiarse diferencialmente del ejercicio.
La identificación de factores asociados con la respuesta al tratamiento guiará las investigaciones futuras.
Objetivo 3: identificar posibles mediadores del resultado del tratamiento. Los investigadores explorarán la dosis semanal de ejercicio, el grado en que el ejercicio genera afecto positivo y participación en aspectos agradables o significativos de la vida.
Hipótesis 3: La intervención InMotion se asociará indirectamente con mejores resultados por su asociación con mayores minutos semanales/semana de actividad autoinformados, mayor afecto positivo y mayor participación en actividades significativas.
Justificación del objetivo 3: el análisis de los posibles mediadores de los efectos del tratamiento puede ayudar a guiar el refinamiento de la intervención InMotion.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Kempthorne
- Número de teléfono: 206 685 1082
- Correo electrónico: ette@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
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Contacto:
- Erica Wasmund
- Correo electrónico: ericaw8@uw.edu
-
Contacto:
- Silas James, MPA
- Correo electrónico: silast@uw.edu
-
Investigador principal:
- Charles Bombardier, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el Sistema Modelo de Lesión Cerebral Traumática (TBIMS) de uno de los seis centros de referencia.
- Debe tener entre 18 y 64 años de edad al momento de la inscripción.
- Debe tener capacidad cognitiva para consentir.
- Debe haber transcurrido >1 año desde la fecha de la lesión cerebral traumática.
- Cumplir con los criterios -5 para el trastorno depresivo mayor (según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)).
- Debe recibir una puntuación de contribución a la salud (HCS) de <24 en el Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin.
- Se considera médicamente seguro hacer ejercicio (según el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+) modificado (si la respuesta es afirmativa a cualquier pregunta, se requiere certificación médica).
- Debe tener residencia permanente y tener acceso a internet.
- Inscribiremos en exceso a personas que se identifican como afroamericanas porque tienen un mayor riesgo de depresión y enfrentan barreras desproporcionadas para el tratamiento en comparación con los blancos. Elegimos sobremuestrear a los afroamericanos en lugar de otros grupos raciales o étnicos porque representan el segundo subgrupo racializado más grande dentro de todos los sistemas modelo de lesión cerebral traumática (18%) y el 27% de aquellos con trastorno depresivo mayor (TDM). Por lo tanto, inscribiremos una muestra compuesta por un 27% de personas que se identifican como afroamericanas.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las personas con intención o plan suicida activo u otras afecciones psiquiátricas graves (trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, cualquier trastorno esquizoafectivo).
- Excluiremos a las personas con trastorno por uso de sustancias actual (excluido el tabaco) porque requieren tratamiento intensivo, específicamente personas que informan tomar > 5 tragos para hombres o >4 para mujeres en una sola ocasión Y tomar >14 tragos para hombres / > 7 tragos por semana para las mujeres por semana. Estas preguntas son una parte existente del Sistema Modelo de Lesión Cerebral Traumática, la entrevista de seguimiento del Formulario II y la exclusión de los participantes se llevarán a cabo como parte de ese estudio.
- Excluiremos a las personas por dependencia de drogas según se define en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Excluiremos a las personas que no dominen el inglés.
- Las personas con cirugía pendiente o con una dosis inestable de tratamiento estándar para la depresión se aplazarán hasta que se recuperen o sigan regímenes de tratamiento estables durante al menos 3 semanas.
- Para garantizar la seguridad en el ensayo, excluiremos a las personas que tengan intención o plan de suicidio y las derivaremos inmediatamente para recibir tratamiento. Mediremos el riesgo de suicidio en cada punto de evaluación de resultados y abordaremos el riesgo elevado mediante protocolos de evaluación e intervención establecidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Condición de control de lista de espera (WLC)
La condición de control de WLC implica seguir la atención habitual e incluye la capacidad de participar en la intervención en el punto del fin de semana 12 para el grupo de intervención.
La condición de WLC se basa en consideraciones de equidad; los investigadores quieren que todos los participantes tengan acceso al tratamiento.
La equidad es especialmente importante dados nuestros planes de inscribir en exceso a personas afroamericanas debido al aumento estadístico de las barreras para acceder a la atención.
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Un programa manualizado de asesoramiento sobre actividad física que se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) que ha sido adaptado para TBI.
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Comparador activo: Condición de intervención InMotion
La intervención consta de un programa manualizado de asesoramiento sobre actividad física e incluye entrevistas motivacionales sobre un modelo de prestación de telesalud que cumple con HIPAA. Habrá 8 sesiones de asesoramiento durante 12 semanas. Las sesiones durarán entre 30 y 90 minutos y estarán programadas durante las semanas 1 a 4, 6, 8, 10 y 12. El Fitbit Charge 5 se configurará para sincronizarse con el dispositivo conectado a Internet de los participantes para compartir datos de actividad con el entrenador/intervencionista de actividad física para monitorear el progreso y personalizar los objetivos del tratamiento. Dado que la intervención de InMotion fue diseñada para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) en una lesión cerebral traumática (TBI), la intervención será realizada por un proveedor de salud mental (trabajador social con licencia de maestría/MSW) con capacitación y supervisión en los aspectos conductuales del ejercicio. promoción y supervisado por un psicólogo (que también es el investigador principal del estudio) y un fisioterapeuta. |
Un programa manualizado de asesoramiento sobre actividad física que se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) que ha sido adaptado para TBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: Base
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El HSCL-20 es una escala de depresión de autoinforme de 20 ítems en la que los encuestados califican la gravedad de los síntomas de depresión durante la última semana en una escala de 5 puntos que va desde (0) nada hasta (4) extremadamente.
La puntuación total representa la media de los 20 ítems.
La puntuación total puede variar de 0 a 4 y los números más altos indican peores síntomas.
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Base
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El HSCL-20 es una escala de depresión de autoinforme de 20 ítems en la que los encuestados califican la gravedad de los síntomas de depresión durante la última semana en una escala de 5 puntos que va desde (0) nada hasta (4) extremadamente.
La puntuación total representa la media de los 20 ítems.
La puntuación total puede variar de 0 a 4 y los números más altos indican peores síntomas.
Mediremos la gravedad de la depresión a las 12 semanas controlando la gravedad de la depresión al inicio del estudio.
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12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-20 (SCL-20)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El HSCL-20 es una escala de depresión de autoinforme de 20 ítems en la que los encuestados califican la gravedad de los síntomas de depresión durante la última semana en una escala de 5 puntos que va desde (0) nada hasta (4) extremadamente.
La puntuación total representa la media de los 20 ítems.
La puntuación total puede variar de 0 a 4 y los números más altos indican peores síntomas.
Mediremos la gravedad de la depresión a las 24 semanas controlando la gravedad de la depresión al inicio del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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El PHQ-9 es una medida de 9 ítems de la gravedad de la depresión con excelente sensibilidad, especificidad y capacidad de respuesta en personas con TBI y se utilizará para la evaluación previa y en cada recopilación de datos para calcular diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Base
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PHQ-9 es una medida de 9 ítems de la gravedad de la depresión con excelente sensibilidad, especificidad y capacidad de respuesta en personas con TBI y se utilizará para la evaluación previa y en cada recopilación de datos para calcular diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El PHQ-9 es una medida de 9 ítems de la gravedad de la depresión con excelente sensibilidad, especificidad y capacidad de respuesta en personas con TBI y se utilizará para la evaluación previa y en cada recopilación de datos para calcular diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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24 semanas
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Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Base
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El GLETQ mide el número de series por semana (0-7) de ejercicio leve, moderado o extenuante que duran al menos 15 minutos.
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Base
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Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GLETQ mide el número de series por semana (0-7) de ejercicio leve, moderado o extenuante que duran al menos 15 minutos.
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12 semanas
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Ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El GLETQ mide el número de series por semana (0-7) de ejercicio leve, moderado o extenuante que duran al menos 15 minutos.
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24 semanas
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Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento (BRFSS/2011)
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta a los participantes sobre el cumplimiento de las pautas de entrenamiento de fuerza (2 veces por semana)
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Base
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Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento (BRFSS/2011)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pregunta a los participantes sobre el cumplimiento de las pautas de entrenamiento de fuerza (2 veces por semana)
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12 semanas
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Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento (BRFSS/2011)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Pregunta a los participantes sobre el cumplimiento de las pautas de entrenamiento de fuerza (2 veces por semana)
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24 semanas
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Inventario Breve de Dolor (BPI): Intensidad e Interferencia
Periodo de tiempo: Base
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Usaremos las escalas de intensidad del dolor e interferencia del BPI ampliamente utilizado que utiliza una escala Likert de 0 a 10 para las calificaciones.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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Base
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Inventario Breve de Dolor (BPI): Intensidad e Interferencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos las escalas de intensidad del dolor e interferencia del BPI ampliamente utilizado que utiliza una escala Likert de 0 a 10 para las calificaciones.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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12 semanas
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Inventario Breve de Dolor (BPI): Intensidad e Interferencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usaremos las escalas de intensidad del dolor e interferencia del BPI ampliamente utilizado que utiliza una escala Likert de 0 a 10 para las calificaciones.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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24 semanas
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Programa de afecto positivo (y negativo) (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
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La Tabla de Afectos Positivos (y Negativos) o (PANAS) es una escala que consta de 10 ítems con diferentes palabras que describen sentimientos y emociones.
- Adaptado para utilizar únicamente elementos positivos.
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Base
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Programa de afecto positivo (y negativo) (PANAS): adaptado para utilizar únicamente elementos positivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Tabla de Afectos Positivos (y Negativos) o (PANAS) es una escala que consta de 10 ítems con diferentes palabras que describen sentimientos y emociones.
- Adaptado para utilizar únicamente elementos positivos.
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12 semanas
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Programa de afecto positivo (y negativo) (PANAS): adaptado para utilizar únicamente elementos positivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Tabla de Afectos Positivos (y Negativos) o (PANAS) es una escala que consta de 10 ítems con diferentes palabras que describen sentimientos y emociones.
- Adaptado para utilizar únicamente elementos positivos.
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24 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala de 3 preguntas diseñada para evaluar la percepción de cambio y mejora.
La escala incluye su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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12 semanas
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Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento (PGATS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala de 1 pregunta diseñada para evaluar la satisfacción del tratamiento.
Se califica de 0 a 10 o de 0 a 100, y los números más altos representan una peor percepción de la actividad de la enfermedad o de la salud general.
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12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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El GAD-7 es una medida de ansiedad de autoinforme de siete ítems diseñada para evaluar el estado de salud durante las 2 semanas anteriores.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Base
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GAD-7 es una medida de ansiedad de autoinforme de siete ítems diseñada para evaluar el estado de salud durante las 2 semanas anteriores.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El GAD-7 es una medida de ansiedad de autoinforme de siete ítems diseñada para evaluar el estado de salud durante las 2 semanas anteriores.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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24 semanas
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: Base
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El QoLIBRI es una medida de satisfacción autoinformada en áreas que incluyen: habilidades de pensamiento, emociones, independencia y relaciones sociales y es una medida de elemento de datos común de TBI.
Las puntuaciones QOLIBRI se informan en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor calidad de vida posible y 100 = mejor calidad de vida posible.
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Base
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El QoLIBRI es una medida de satisfacción autoinformada en áreas que incluyen: habilidades de pensamiento, emociones, independencia y relaciones sociales y es una medida de elemento de datos común de TBI.
Las puntuaciones QOLIBRI se informan en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor calidad de vida posible y 100 = mejor calidad de vida posible.
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12 semanas
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Escala de calidad de vida después de una lesión cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El QoLIBRI es una medida de satisfacción autoinformada en áreas que incluyen: habilidades de pensamiento, emociones, independencia y relaciones sociales y es una medida de elemento de datos común de TBI.
Las puntuaciones QOLIBRI se informan en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor calidad de vida posible y 100 = mejor calidad de vida posible.
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24 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de fatiga de 6 ítems
Periodo de tiempo: Base
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La escala PROMIS 6a está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de fatiga de 6 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala PROMIS 6a está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
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12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de fatiga de 6 ítems
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala PROMIS 6a está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
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24 semanas
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Base
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La medida BADS se desarrolló para medir la activación conductual durante el transcurso del tratamiento.
Para todas las subescalas, las puntuaciones altas son consistentes con el título de la subescala.
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Base
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida BADS se desarrolló para medir la activación conductual durante el transcurso del tratamiento.
Para todas las subescalas, las puntuaciones altas son consistentes con el título de la subescala.
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12 semanas
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La medida BADS se desarrolló para medir la activación conductual durante el transcurso del tratamiento.
Para todas las subescalas, las puntuaciones altas son consistentes con el título de la subescala.
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24 semanas
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Minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Base
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Usaremos la configuración del dispositivo Fitbit Charge 5 y los límites de recuento de actividad para medir la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
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Base
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Minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la configuración del dispositivo Fitbit Charge 5 y los límites de recuento de actividad para medir la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
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12 semanas
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Minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usaremos la configuración del dispositivo Fitbit Charge 5 y los límites de recuento de actividad para medir la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Depresión
- Desorden depresivo
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017569
- 90DPTB0024 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Al finalizar el ciclo, los datos de estudio recopilados prospectivamente para nuestro estudio de módulo serán completamente anonimizados y enviados al Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social (ICPSR). Tenemos la intención de solicitar que los datos del estudio sean embargados durante dos años después de la conclusión del estudio (s) para dar tiempo suficiente a los investigadores del estudio para completar y difundir los objetivos del estudio. Después de ese tiempo, los datos estarán disponibles públicamente a través del ICPSR. Al proyecto se le asignará un DocID que permitirá la identificación persistente de los datos y del proyecto en su conjunto.
chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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