InMotion - 外傷性脳損傷後の大うつ病を治療するための遠隔医療による運動促進
外傷性脳損傷後の大うつ病を治療するための遠隔医療による運動促進: ランダム化対照試験 (InMotion)
調査の概要
詳細な説明
遠隔医療は、外傷性脳損傷（TBI）後の大うつ病を治療するために運動促進を実施しました。ランダム化比較試験（InMotion）は、フルパワーの単盲検ランダム化比較試験と待機リスト対照（WLC）条件の比較に焦点を当てたものです。 InMotion 介入。 この介入は遠隔医療を通じて行われ、証拠に基づいた行動面および動機付けカウンセリングを使用して毎日の身体活動を増やし、これが少なくとも1年以上のうつ病を患っている人々の大うつ病性障害（MDD）の効果的な治療法となるかどうかを確認するためにテストされています。外傷性脳損傷（TBI）を負った場合。 この研究の目標は、すべての参加者が週に150分間の中等度から高強度の身体活動（MVPA）を達成することであり、これは健康な人々のMDDを治療するのに効果的であることがすでに示されている身体活動量である。
InMotion 介入は、広く複製されている糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいた、家庭および地域ベースの身体活動カウンセリング プログラムです。 身体活動コーチ/介入者は、運動促進の行動面のトレーニングと監督を受けているメンタルヘルス提供者 (ソーシャルワーク修士/MSW) であり、モチベーションを高める面接、HIPAA 準拠の遠隔医療提供モデルを使用した遠隔医療技術を使用します。 この介入には、目標設定を容易にするためのウェアラブル活動モニター (Fitbit アクティビティ トラッカー ウォッチ - Charge 5) の使用も含まれます。
InMotion の資格を得るには、外傷性脳損傷モデル システム (TBIMS) 研究への登録が必要です。 さらに、この研究はスクリーニングと一部のデータ収集のためにTBIMSのインフラストラクチャを活用します。
具体的な目的 目的 1: 外傷性脳損傷 (TBI) および大うつ病性障害 (MDD) を有する活動性の低い成人におけるうつ病の重症度および関連症状の測定において、InMotion 介入の有効性を待機リスト コントロール (WLC) 条件と比較すること。
仮説 1a: 12 週間にわたる症状チェックリスト 20 (SCL-20) によって測定されるように、InMotion 介入グループでは待機リスト コントロール (WLC) グループと比較して、うつ病の重症度が大幅に減少するでしょう。
仮説 1b: WLC グループと比較して、InMotion 介入グループは副次的アウトカム指標で大幅に大きな改善を示す: MDD 診断 (はい/いいえ)、うつ病の寛解 (はい/いいえ)、不安、痛み、疲労、および生活の質ベースラインから 12 週間まで。
仮説 1c: InMotion 介入グループ内で、研究者は、治療期間の終了 (12 週間) から追跡調査 (24 週間) までに転帰の改善がどの程度維持されるか、維持されるかどうかについて説明します。
目的 1 の理論的根拠: うつ病の症状の重症度が統計的に有意に減少することは、うつ病の治療効果を示す最も一般的な指標であり、研究の原動力となるものです。 しかし、研究者らは、うつ病の診断やうつ病の寛解など、うつ病における臨床的に意味のある変化を評価したいとも考えている。 研究者らは、外傷性脳損傷者の不安、痛み、疲労、生活の質に対する介入の影響を研究する予定である。これらはうつ病や重要な転帰と相関しているからである。
目的 2: 運動療法の効果を調節する可能性のある物質を特定すること。 仮説 2: 自称人種 (アフリカ系アメリカ人 vs 非アフリカ系アメリカ人)、性別 (女性 vs 男性)、外傷性脳損傷の重症度 (中等度 vs 重度)、または抗うつ薬や心理療法への同時曝露 vs. どちらも InMotion の効果を緩和しないうつ病の重症度に対する介入。
目的 2 の理論的根拠: 一部の参加者グループは、運動から異なる利益を得る可能性があります。
治療に対する反応に関連する要因を特定することは、今後の研究の指針となります。
目的 3: 治療結果の媒介因子となる可能性のあるものを特定すること。 研究者らは、毎週の運動量、運動がプラスの影響を生み出す程度、人生の楽しいまたは有意義な側面への取り組みを調査します。
仮説 3: InMotion 介入は、自己報告による週あたりの活動時間の増加、肯定的な感情の増加、有意義な活動への関与の増加との関連性により、間接的に結果の改善と関連していると考えられます。
目的 3 の理論的根拠: 治療効果の潜在的なメディエーターの分析は、InMotion 介入の改良を導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leslie Kempthorne
- 電話番号：206 685 1082
- メール：ette@uw.edu
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
コンタクト：
- Erica Wasmund
- メール：ericaw8@uw.edu
-
コンタクト：
- Silas James, MPA
- メール：silast@uw.edu
-
主任研究者：
- Charles Bombardier, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6 つの紹介センターのうちの 1 つからの外傷性脳損傷モデル システム (TBIMS) への登録。
- 登録時の年齢が 18 歳から 64 歳までである必要があります。
- 同意するには認知能力が必要です。
- 外傷性脳損傷の日から 1 年以上経過している必要があります。
- 大うつ病性障害の -5 基準を満たす (ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって決定)。
- Godin 余暇運動アンケートで健康貢献スコア (HCS) が 24 未満である必要があります。
- 運動するのが医学的に安全であるとみなされる（修正された身体活動準備アンケート（PAR-Q+）に基づいています（いずれかの質問に「はい」と回答した場合、医師の証明が必要です）。
- 永住権があり、インターネットにアクセスできる必要があります。
- アフリカ系アメリカ人であると自認する人々は、白人に比べてうつ病のリスクが高く、治療に対する不相応な障壁に直面しているため、私たちは過剰に登録する予定です。 アフリカ系アメリカ人は、完全な外傷性脳損傷モデルシステム内で 2 番目に大きな人種化されたサブグループ (18%) であり、大うつ病性障害 (MDD) 患者の 27% を占めているため、他の人種または民族グループではなくアフリカ系アメリカ人をオーバーサンプリングすることを選択しました。 したがって、アフリカ系アメリカ人であると自認する 27% の人々であるサンプルを登録します。
除外基準:
- 積極的な自殺意図や自殺計画、またはその他の重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病、あらゆる統合失調感情障害）のある人は除外されます。
- 現在薬物使用障害のある人（タバコを除く）は集中的な治療が必要なため除外します。具体的には、一度に男性で5杯以上、女性で4杯以上、かつ男性で14杯以上/1回あたり7杯以上飲んだと報告している人です。女性の場合は週あたり。 これらの質問は外傷性脳損傷モデル システムの既存の部分であり、フォーム II のフォローアップ インタビューとこれに対する参加者の除外はその研究の一環として行われます。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で定義されている薬物依存症の人々は除外されます。
- 英語が流暢でない方は除外させていただきます。
- 手術が保留中の患者、または不安定な用量の標準うつ病治療を受けている患者は、回復するまで、または安定した治療計画を少なくとも3週間受けるまで延期される。
- 治験の安全性を確保するため、自殺の意図がある人や自殺計画のある人は除外し、ただちに治療を受けるよう紹介します。 私たちは、あらゆるアウトカム評価ポイントで自殺リスクを測定し、確立された評価および介入プロトコルを通じてリスクの上昇に対処します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：待機リスト制御（WLC）の状態
WLC コントロール条件には、以下の通常のケアが必要であり、介入グループが 12 週間の終了時点で介入に参加できることが含まれます。
WLC 条件は公平性を考慮して決定されます。研究者らは、すべての参加者が治療を受けられることを望んでいます。
ケアへのアクセスに対する障壁が統計的に増加していることを考慮して、アフリカ系アメリカ人を過剰に登録する計画を考えると、公平性は特に重要です。
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外傷性脳損傷に適応した糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいた、マニュアル化された身体活動カウンセリング プログラム
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アクティブコンパレータ：InMotion介入条件
この介入は、マニュアル化された身体活動カウンセリング プログラムで構成され、HIPAA 準拠の遠隔医療提供モデルを使用した動機付け面接が含まれます。 12週間にわたって8回のカウンセリングセッションが行われます。 セッションの長さは 30 ～ 90 分で、第 1 ～ 4、6、8、10、12 週目に予定されています。 Fitbit Charge 5 は、参加者のインターネットに接続されたデバイスと同期するように設定され、活動データを身体活動コーチ/介入者と共有して、進行状況を監視し、治療目標を調整します。 InMotion 介入が外傷性脳損傷 (TBI) における大うつ病性障害 (MDD) の治療を目的として設計されたことを考慮すると、この介入は運動の行動面のトレーニングと監督を受けたメンタルヘルス提供者 (資格を持った修士レベルのソーシャルワーカー/MSW) によって提供されます。心理学者（研究主任者でもある）と理学療法士によって宣伝され、監督されています。 |
外傷性脳損傷に適応した糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいた、マニュアル化された身体活動カウンセリング プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス症状チェックリスト-20 (SCL-20)
時間枠：ベースライン
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HSCL-20 は、回答者が過去 1 週間のうつ病の症状の重症度を (0) まったくないから (4) 非常にまでの範囲の 5 段階で評価する 20 項目の自己申告うつ病尺度です。
合計スコアは 20 項目の平均を表します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、数値が大きいほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン
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ホプキンス症状チェックリスト-20 (SCL-20)
時間枠：12週間
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HSCL-20 は、回答者が過去 1 週間のうつ病の症状の重症度を (0) まったくないから (4) 非常にまでの範囲の 5 段階で評価する 20 項目の自己申告うつ病尺度です。
合計スコアは 20 項目の平均を表します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、数値が大きいほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインでのうつ病の重症度をコントロールしながら、12週間の時点でうつ病の重症度を測定します。
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12週間
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ホプキンス症状チェックリスト-20 (SCL-20)
時間枠：24週間
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HSCL-20 は、回答者が過去 1 週間のうつ病の症状の重症度を (0) まったくないから (4) 非常にまでの範囲の 5 段階で評価する 20 項目の自己申告うつ病尺度です。
合計スコアは 20 項目の平均を表します。
合計スコアは 0 から 4 の範囲であり、数値が大きいほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインでのうつ病の重症度をコントロールしながら、24週目にうつ病の重症度を測定します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 は、外傷性脳損傷者における優れた感度、特異度、および反応性を備えたうつ病の重症度の 9 項目の尺度であり、事前スクリーニングおよび臨床的に重要な最小差異 (MCID) を計算するための各データ収集に使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します。
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ベースライン
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：12週間
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PHQ-9 は、外傷性脳損傷者における優れた感度、特異度、および反応性を備えたうつ病の重症度の 9 項目の尺度であり、事前スクリーニングおよび臨床的に重要な最小差異 (MCID) を計算するための各データ収集に使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します。
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12週間
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：24週間
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PHQ-9 は、外傷性脳損傷者における優れた感度、特異度、および反応性を備えたうつ病の重症度の 9 項目の尺度であり、事前スクリーニングおよび臨床的に重要な最小差異 (MCID) を計算するための各データ収集に使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が増加していることを示します。
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24週間
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)
時間枠：ベースライン
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GLETQ は、少なくとも 15 分間続く軽度、中度、または激しい運動の週あたりの試合数 (0 ～ 7 回) を測定します。
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ベースライン
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)
時間枠：12週間
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GLETQ は、少なくとも 15 分間続く軽度、中度、または激しい運動の週あたりの試合数 (0 ～ 7 回) を測定します。
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12週間
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ゴダン余暇エクササイズ
時間枠：24週間
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GLETQ は、少なくとも 15 分間続く軽度、中度、または激しい運動の週あたりの試合数 (0 ～ 7 回) を測定します。
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24週間
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行動危険因子監視システム (BRFSS/2011)
時間枠：ベースライン
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筋力トレーニングのガイドラインを満たしているかどうかを参加者に尋ねます (週に 2 回)
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ベースライン
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行動危険因子監視システム (BRFSS/2011)
時間枠：12週間
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筋力トレーニングのガイドラインを満たしているかどうかを参加者に尋ねます (週に 2 回)
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12週間
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行動危険因子監視システム (BRFSS/2011)
時間枠：24週間
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筋力トレーニングのガイドラインを満たしているかどうかを参加者に尋ねます (週に 2 回)
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24週間
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簡易疼痛インベントリ (BPI) - 強度と干渉
時間枠：ベースライン
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評価には 0 ～ 10 のリッカート スケールを使用する、広く使用されている BPI の痛みの強度と干渉スケールを使用します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが増加していることを示します。
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ベースライン
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簡易疼痛インベントリ (BPI) - 強度と干渉
時間枠：12週間
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評価には 0 ～ 10 のリッカート スケールを使用する、広く使用されている BPI の痛みの強度と干渉スケールを使用します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが増加していることを示します。
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12週間
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簡易疼痛インベントリ (BPI) - 強度と干渉
時間枠：24週間
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評価には 0 ～ 10 のリッカート スケールを使用する、広く使用されている BPI の痛みの強度と干渉スケールを使用します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが増加していることを示します。
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24週間
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS) は、感情や感情を表すさまざまな単語を含む 10 項目で構成される尺度です。
- ポジティブなアイテムのみを使用するように調整されました。
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ベースライン
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS) - ポジティブな項目のみを使用するように適応されています。
時間枠：12週間
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS) は、感情や感情を表すさまざまな単語を含む 10 項目で構成される尺度です。
- ポジティブなアイテムのみを使用するように調整されました。
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12週間
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS) - ポジティブな項目のみを使用するように適応されています。
時間枠：24週間
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ポジティブ (およびネガティブ) 影響スケジュール (PANAS) は、感情や感情を表すさまざまな単語を含む 10 項目で構成される尺度です。
- ポジティブなアイテムのみを使用するように調整されました。
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24週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：12週間
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変化と改善の認識を評価するために設計された 3 つの質問スケール。
このスケールには、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」という変化が含まれます。
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12週間
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治療満足度の患者全体評価 (PGATS)
時間枠：12週間
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治療の満足度を評価するために設計された 1 つの質問スケール。
0 ～ 10 または 0 ～ 100 でスコア付けされ、数値が高いほど認識される疾患活動性または全体的な健康状態が悪化していることを表します。
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12週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン
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GAD-7 は、過去 2 週間の健康状態を評価するために設計された 7 項目の自己申告による不安尺度です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：12週間
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GAD-7 は、過去 2 週間の健康状態を評価するために設計された 7 項目の自己申告による不安尺度です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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12週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：24週間
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GAD-7 は、過去 2 週間の健康状態を評価するために設計された 7 項目の自己申告による不安尺度です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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24週間
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：ベースライン
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QoLIBRI は、思考能力、感情、独立性、社会的関係などの分野における自己報告の満足度の尺度であり、TBI 共通データ要素の尺度です。
QOLIBRI スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。0 = 可能な限り最悪の生活の質、100 = 可能な限り最高の生活の質です。
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ベースライン
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：12週間
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QoLIBRI は、思考能力、感情、独立性、社会的関係などの分野における自己報告の満足度の尺度であり、TBI 共通データ要素の尺度です。
QOLIBRI スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。0 = 可能な限り最悪の生活の質、100 = 可能な限り最高の生活の質です。
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12週間
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：24週間
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QoLIBRI は、思考能力、感情、独立性、社会的関係などの分野における自己報告の満足度の尺度であり、TBI 共通データ要素の尺度です。
QOLIBRI スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。0 = 可能な限り最悪の生活の質、100 = 可能な限り最高の生活の質です。
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24週間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 6 項目疲労スケール
時間枠：ベースライン
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PROMIS 6a スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 つの項目で構成されています。
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ベースライン
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 6 項目疲労スケール
時間枠：12週間
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PROMIS 6a スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 つの項目で構成されています。
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12週間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 6 項目疲労スケール
時間枠：24週間
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PROMIS 6a スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 つの項目で構成されています。
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24週間
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS)
時間枠：ベースライン
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BADS 測定は、治療期間中の行動活性化を測定するために開発されました。
すべてのサブスケールで、高いスコアはサブスケールのタイトルと一致します。
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ベースライン
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS)
時間枠：12週間
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BADS 測定は、治療期間中の行動活性化を測定するために開発されました。
すべてのサブスケールで、高いスコアはサブスケールのタイトルと一致します。
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12週間
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS)
時間枠：24週間
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BADS 測定は、治療期間中の行動活性化を測定するために開発されました。
すべてのサブスケールで、高いスコアはサブスケールのタイトルと一致します。
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24週間
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中等度から激しい身体活動 (MVPA) の週あたりの分数
時間枠：ベースライン
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Fitbit Charge 5 デバイスの設定と活動カウントのカットオフを使用して、中程度から激しい身体活動 (MVPA) を測定します。
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ベースライン
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中等度から激しい身体活動 (MVPA) の週あたりの分数
時間枠：12週間
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Fitbit Charge 5 デバイスの設定と活動カウントのカットオフを使用して、中程度から激しい身体活動 (MVPA) を測定します。
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12週間
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中等度から激しい身体活動 (MVPA) の週あたりの分数
時間枠：24週間
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Fitbit Charge 5 デバイスの設定と活動カウントのカットオフを使用して、中程度から激しい身体活動 (MVPA) を測定します。
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles Bombardier, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00017569
- 90DPTB0024 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
サイクルの終了時に、モジュール研究のために前向きに収集された研究データは完全に匿名化され、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に提出されます。 私たちは、研究者が研究の目的を完了し普及するのに十分な時間を確保するために、研究終了後 2 年間は研究データを禁輸するよう要請する予定です。 その後、データは ICPSR 経由で一般に公開されます。 プロジェクトには DocID が割り当てられ、データとプロジェクト全体を永続的に識別できるようになります。
chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBI（外傷性脳損傷）の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト