InMotion – Telehealth-harjoituskampanja TBI:n jälkeisen vakavan masennuksen hoitoon
Etäterveydenhuollon harjoituksen edistäminen vakavan masennuksen hoitoon TBI:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (InMotion)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäterveydenhuollon tarjoama harjoituksen edistäminen vakavan masennuksen hoitoon traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eli InMotion on täysin toimiva, yksisokkoinen, satunnaistettu kontrolloitu koe versus jonotuslistakontrolli (WLC), joka keskittyy vertailuun. InMotion-interventio. Interventio toimitetaan etäterveyden kautta, ja siinä käytetään näyttöön perustuvaa käyttäytymis- ja motivaationeuvontaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, ja sitä testataan sen selvittämiseksi, voiko tämä olla tehokas hoito vakavaan masennushäiriöön (MDD) ihmisille, jotka ovat olleet vähintään vuoden pois. traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Tutkimuksen tavoitteena on, että kaikki osallistujat saavuttavat 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
InMotion-interventio on kotona ja yhteisössä toteutettava fyysisen aktiivisuuden neuvontaohjelma, joka perustuu laajalti toistettuun Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan. Fyysisen aktiivisuuden valmentaja/interventionisti on mielenterveyden tarjoaja (Master of Social Work/MSW), jolla on koulutusta ja ohjausta liikunnan edistämisen käyttäytymisnäkökohdista ja hän käyttää motivoivaa haastattelua, etäterveysteknologiaa käyttäen HIPAA-yhteensopivaa etäterveyden toimitusmallia. Interventioon kuuluu myös puettavan aktiivisuusmonitorin (Fitbit Activity Tracker Watch - Charge 5) käyttö tavoitteiden asettamisen helpottamiseksi.
InMotionin kelpoisuus edellyttää ilmoittautumista Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) -tutkimukseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään TBIMS:n infrastruktuuria sen seulonnassa ja tietojen keräämisessä.
Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Vertaa InMotion-intervention tehokkuutta odotuslistakontrolliin (WLC) masennuksen vakavuuden ja siihen liittyvien tilojen mittaamiseen aliaktiivisilla aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) ja vakava masennushäiriö (MDD).
Hypoteesi 1a: Symptom Checklist-20 (SCL-20) -mittarilla mitattuna masennuksen vakavuus vähenee huomattavasti enemmän 12 viikon aikana InMotion-interventioryhmässä verrattuna odotuslistakontrolliryhmään (WLC).
Hypoteesi 1b: Verrattuna WLC-ryhmään InMotion-interventioryhmällä on huomattavasti suurempi parannus toissijaisiin tulosmittauksiin: MDD-diagnoosi (kyllä/ei), masennuksen remissio (kyllä/ei), ahdistuneisuus, kipu, väsymys ja elämänlaatu. lähtötasosta 12 viikkoon.
Hypoteesi 1c: InMotion-interventioryhmässä tutkijat kuvaavat, kuinka paljon/jos tuloksia on säilynyt hoitojakson lopusta (12 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa).
Tavoitteen 1 perustelut: Tilastollisesti merkitsevä väheneminen masennuksen oireiden vaikeudessa on yleisin masennuksen hoidon tehokkuuden mittari ja mitä käytetään tutkimuksen tehostamiseen. Tutkijat haluavat kuitenkin myös arvioida kliinisesti merkittäviä masennuksen muutoksia, kuten masennuksen diagnoosia ja masennuksen remissiota. Tutkijat tutkivat intervention vaikutusta ahdistuneisuuteen, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on TBI, koska nämä korreloivat masennuksen ja tärkeiden tulosten kanssa.
Tavoite 2: Tunnistaa harjoituksen hoitovaikutusten mahdolliset moderaattorit. Hypoteesi 2: Itsetunnistusrotu (afroamerikkalainen vs. ei afroamerikkalainen), sukupuoli (nainen vs. mies), TBI:n vakavuus (kohtalainen vs. vaikea) tai samanaikainen altistuminen masennuslääkkeelle tai psykoterapialle vs. kumpikaan ei lievennä InMotionin vaikutusta interventio masennuksen vaikeusasteeseen.
Tavoitteen 2 perustelut: Jotkut osallistujaryhmät voivat hyötyä harjoituksesta eri tavalla.
Hoitovasteeseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen ohjaa tulevaa tutkimusta.
Tavoite 3: Tunnistaa mahdolliset hoitotuloksen välittäjät. Tutkijat selvittävät viikoittaista liikuntaannosta, sitä, missä määrin harjoittelu saa aikaan positiivisia vaikutuksia, ja sitoutumista nautinnollisiin tai merkityksellisiin elämän osa-alueisiin.
Hypoteesi 3: InMotion-interventio liittyy epäsuorasti parantuneisiin tuloksiin, koska se liittyy korkeampiin itseraportoituihin viikoittaisiin minuutteihin/viikko toimintaan, korkeampiin positiivisiin vaikutuksiin ja suurempaan osallistumiseen merkityksellisiin toimintoihin.
Tavoitteen 3 perustelut: Hoidon vaikutusten mahdollisten välittäjien analyysi voi auttaa ohjaamaan InMotion-interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Kempthorne
- Puhelinnumero: 206 685 1082
- Sähköposti: ette@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Wasmund
- Sähköposti: ericaw8@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Silas James, MPA
- Sähköposti: silast@uw.edu
-
Päätutkija:
- Charles Bombardier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen Traumatic Brain Injury Model Systemiin (TBIMS) yhdestä kuudesta tutkimuskeskuksesta.
- Ilmoittautumishetkellä tulee olla 18-64-vuotias.
- On oltava kognitiivinen kyky suostua.
- Sen on oltava yli vuoden kuluttua traumaattisen aivovaurion päivämäärästä.
- Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit -5 (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan).
- Sinun on saatava Health Contribution Score (HCS) <24 Godin Leisure Time Exercise -kyselylomakkeessa.
- Harjoittelun katsotaan olevan lääketieteellisesti turvallista (Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) perusteella muutettuna (jos vastaus johonkin kysymykseen on kyllä, vaaditaan lääkärin todistus).
- Sinulla tulee olla pysyvä asuinpaikka ja internetyhteys.
- Otamme liikaa mukaan afrikkalaisamerikkalaisiksi tunnistavia ihmisiä, koska heillä on suurempi riski sairastua masennukseen ja he kohtaavat suhteettomia esteitä hoitoon verrattuna valkoisiin. Valitsimme ottaa afrikkalaisia amerikkalaisia enemmän kuin muita rodullisia tai etnisiä ryhmiä, koska he edustavat toiseksi suurinta rasisoitunutta alaryhmää Traumatic Brain Injury Model Systemsissä (18 %) ja 27 % niistä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Siksi rekisteröimme näytteen, joka koostuu 27 % ihmisistä, jotka tunnistavat olevansa afroamerikkalaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois ihmiset, joilla on aktiivinen itsemurha-aihe tai -suunnitelma tai muut vakavat psykiatriset tilat (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, mikä tahansa skitsoaffektiivinen häiriö).
- Suljemme pois ihmiset, joilla on nykyinen päihdehäiriö (paitsi tupakka), koska he tarvitsevat intensiivistä hoitoa, erityisesti henkilöt, jotka ilmoittavat juoneensa yli 5 annosta miehille tai >4 annosta naisille yhdellä kertaa JA joilla on yli 14 annosta miehille / > 7 annosta / > viikko naisille viikossa. Nämä kysymykset ovat olemassa oleva osa Traumatic Brain Injury Model System -järjestelmää, lomakkeen II seurantahaastattelu ja osallistujien poissulkeminen tätä varten tapahtuu osana tätä tutkimusta.
- Suljemme pois ihmiset, joilla on huumeriippuvuus Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun määritelmän mukaisesti.
- Suljemme pois ihmiset, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
- Ihmiset, jotka joutuvat odottamaan leikkausta tai saavat epävakaa annosta tavanomaista masennuksen hoitoa, lykätään, kunnes he ovat toipuneet tai saavat vakaata hoitoa vähintään 3 viikon ajan.
- Turvallisuuden varmistamiseksi tutkimuksessa suljemme pois ihmiset, joilla on itsemurha-aikeet tai -suunnitelmat, ja lähetämme heidät välittömästi hoitoon. Mittaamme itsemurhariskin jokaisessa tulosten arviointipisteessä ja käsittelemme kohonnutta riskiä vakiintuneiden arviointi- ja interventioprotokollien avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Wait List Control (WLC) -tila
WLC-kontrollitilanne edellyttää tavanomaisen hoidon seuraamista ja sisältää mahdollisuuden osallistua interventioon interventioryhmän 12 viikon lopussa.
WLC-ehto perustuu pääomanäkökohtiin; tutkijat haluavat kaikkien osallistujien pääsyn hoitoon.
Tasapuolisuus on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon suunnitelmamme ottaa ylimääräisiä afroamerikkalaisia henkilöitä, koska hoidon saatavuuden esteet ovat tilastollisesti lisääntyneet.
|
Manuaalinen liikuntaneuvontaohjelma, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP), joka on mukautettu TBI:lle
|
|
Active Comparator: InMotion-interventiotila
Interventio koostuu manuaalisesta liikuntaneuvontaohjelmasta ja motivoivasta haastattelusta HIPAA-yhteensopivan etäterveyden toimitusmallin avulla. Neuvontaa on 8 kpl 12 viikon aikana. Istunnot ovat 30-90 minuuttia pitkiä ja ajoitettuja viikoille 1-4, 6, 8, 10 ja 12. Fitbit Charge 5 määritetään synkronoitumaan osallistujien internetiin yhdistetyn laitteen kanssa jakamaan aktiivisuustietoja fyysisen aktiivisuuden valmentajan/interventioterapeutin kanssa edistymisen seuraamiseksi ja hoitotavoitteiden räätälöimiseksi. Koska InMotion-interventio suunniteltiin vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon traumaattisessa aivovauriossa (TBI), toimenpiteen suorittaa mielenterveyden tarjoaja (lisensoitu master-tason sosiaalityöntekijä/MSW), joka kouluttaa ja valvoo liikunnan käyttäytymisnäkökohtia. ylennyksen ja psykologin (joka on myös tutkimuksen päätutkija) ja fysioterapeutin ohjaamana. |
Manuaalinen liikuntaneuvontaohjelma, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP), joka on mukautettu TBI:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HSCL-20 on 20 pisteen itseraportoiva masennusasteikko, jolla vastaajat arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0) ei ollenkaan - (4) erittäin.
Kokonaispistemäärä edustaa 20 kohteen keskiarvoa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat pahempia oireita.
|
Perustaso
|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HSCL-20 on 20 pisteen itseraportoiva masennusasteikko, jolla vastaajat arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0) ei ollenkaan - (4) erittäin.
Kokonaispistemäärä edustaa 20 kohteen keskiarvoa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat pahempia oireita.
Mittaamme masennuksen vaikeusasteen 12 viikon kohdalla ja kontrolloimme masennuksen vakavuutta lähtötilanteessa.
|
12 viikkoa
|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HSCL-20 on 20 pisteen itseraportoiva masennusasteikko, jolla vastaajat arvioivat masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee (0) ei ollenkaan - (4) erittäin.
Kokonaispistemäärä edustaa 20 kohteen keskiarvoa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat pahempia oireita.
Mittaamme masennuksen vaikeusasteen 24 viikon kohdalla ja kontrolloimme masennuksen vakavuutta lähtötilanteessa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHQ-9 on 9 yksikön masennuksen vakavuuden mitta, jolla on erinomainen herkkyys, spesifisyys ja herkkyys TBI-potilailla. Sitä käytetään esiseulonnassa sekä jokaisessa tiedonkeruussa kliinisesti tärkeiden minimaalisten erojen (MCID) laskemiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 yksikön masennuksen vakavuuden mitta, jolla on erinomainen herkkyys, spesifisyys ja herkkyys TBI-potilailla. Sitä käytetään esiseulonnassa sekä jokaisessa tiedonkeruussa kliinisesti tärkeiden minimaalisten erojen (MCID) laskemiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PHQ-9 on 9 yksikön masennuksen vakavuuden mitta, jolla on erinomainen herkkyys, spesifisyys ja herkkyys TBI-potilailla. Sitä käytetään esiseulonnassa sekä jokaisessa tiedonkeruussa kliinisesti tärkeiden minimaalisten erojen (MCID) laskemiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GLETQ mittaa vähintään 15 minuuttia kestävän lievän, kohtalaisen tai rasittavan harjoittelun määrää viikossa (0-7).
|
Perustaso
|
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GLETQ mittaa vähintään 15 minuuttia kestävän lievän, kohtalaisen tai rasittavan harjoittelun määrää viikossa (0-7).
|
12 viikkoa
|
|
Godinin vapaa-ajan harjoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GLETQ mittaa vähintään 15 minuuttia kestävän lievän, kohtalaisen tai rasittavan harjoittelun määrää viikossa (0-7).
|
24 viikkoa
|
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysyy osallistujilta voimaharjoitteluohjeiden noudattamista (2 kertaa viikossa)
|
Perustaso
|
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysyy osallistujilta voimaharjoitteluohjeiden noudattamista (2 kertaa viikossa)
|
12 viikkoa
|
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kysyy osallistujilta voimaharjoitteluohjeiden noudattamista (2 kertaa viikossa)
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytämme kivun intensiteetti- ja häiriöasteikkoja laajalti käytetystä BPI:stä, joka käyttää arvioitaessa 0-10 Likert-asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme kivun intensiteetti- ja häiriöasteikkoja laajalti käytetystä BPI:stä, joka käyttää arvioitaessa 0-10 Likert-asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytämme kivun intensiteetti- ja häiriöasteikkoja laajalti käytetystä BPI:stä, joka käyttää arvioitaessa 0-10 Likert-asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
24 viikkoa
|
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu tai (PANAS) on asteikko, joka koostuu 10 kohteesta, joissa on erilaisia tunteita ja tunteita kuvaavia sanoja.
- Mukautettu käyttämään vain positiivisia kohteita.
|
Perustaso
|
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu (PANAS) – mukautettu käyttämään vain positiivisia kohteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu tai (PANAS) on asteikko, joka koostuu 10 kohteesta, joissa on erilaisia tunteita ja tunteita kuvaavia sanoja.
- Mukautettu käyttämään vain positiivisia kohteita.
|
12 viikkoa
|
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu (PANAS) – mukautettu käyttämään vain positiivisia kohteita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisten (ja negatiivisten) vaikutusten aikataulu tai (PANAS) on asteikko, joka koostuu 10 kohteesta, joissa on erilaisia tunteita ja tunteita kuvaavia sanoja.
- Mukautettu käyttämään vain positiivisia kohteita.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan muutosta ja parannusta.
Asteikko sisältää niiden muutoksen "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähän parantunut", "ei muutosta", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" tai "erittäin paljon huonompi".
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi (PGATS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1-kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan hoitotyytyväisyyttä.
Se pisteytetään 0-10 tai 0-100, ja korkeammat luvut edustavat huonompaa havaittua sairauden aktiivisuutta tai yleistä terveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoiva ahdistuneisuusmittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa edellisten 2 viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoiva ahdistuneisuusmittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa edellisten 2 viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoiva ahdistuneisuusmittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa edellisten 2 viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
QoLIBRI on itseraportoitu tyytyväisyyden mitta seuraavilla aloilla: ajattelukyvyt, tunteet, itsenäisyys ja sosiaaliset suhteet, ja se on TBI Common Data Element -mittari.
QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras mahdollinen elämänlaatu.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QoLIBRI on itseraportoitu tyytyväisyyden mitta seuraavilla aloilla: ajattelukyvyt, tunteet, itsenäisyys ja sosiaaliset suhteet, ja se on TBI Common Data Element -mittari.
QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras mahdollinen elämänlaatu.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
QoLIBRI on itseraportoitu tyytyväisyyden mitta seuraavilla aloilla: ajattelukyvyt, tunteet, itsenäisyys ja sosiaaliset suhteet, ja se on TBI Common Data Element -mittari.
QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras mahdollinen elämänlaatu.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS 6a -asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS 6a -asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PROMIS 6a -asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BADS-mitta kehitettiin mittaamaan käyttäytymisen aktivaatiota hoidon aikana.
Kaikkien ala-asteikkojen korkeat pisteet vastaavat ala-asteikon otsikkoa.
|
Perustaso
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BADS-mitta kehitettiin mittaamaan käyttäytymisen aktivaatiota hoidon aikana.
Kaikkien ala-asteikkojen korkeat pisteet vastaavat ala-asteikon otsikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BADS-mitta kehitettiin mittaamaan käyttäytymisen aktivaatiota hoidon aikana.
Kaikkien ala-asteikkojen korkeat pisteet vastaavat ala-asteikon otsikkoa.
|
24 viikkoa
|
|
Minuutit viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytämme Fitbit Charge 5 -laitteen asetuksia ja aktiivisuuslaskennan raja-arvoja mittaamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
|
Perustaso
|
|
Minuutit viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme Fitbit Charge 5 -laitteen asetuksia ja aktiivisuuslaskennan raja-arvoja mittaamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
|
12 viikkoa
|
|
Minuutit viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytämme Fitbit Charge 5 -laitteen asetuksia ja aktiivisuuslaskennan raja-arvoja mittaamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Bombardier, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017569
- 90DPTB0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakson päätteeksi moduulitutkimuksemme prospektiivisesti kerätyt tutkimustiedot de-identifioidaan ja toimitetaan yliopistojen väliselle poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortiolle (ICPSR). Aiomme pyytää, että tutkimustietojen vientikielto kahdeksi vuodeksi tutkimuksen (tutkimusten) päättymisen jälkeen, jotta tutkimustutkijoille jää riittävästi aikaa tutkimuksen tavoitteiden toteuttamiseen ja levittämiseen. Sen jälkeen tiedot ovat julkisesti saatavilla ICPSR:n kautta. Projektille annetaan DocID, joka mahdollistaa tietojen ja koko projektin jatkuvan tunnistamisen.
chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .