Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InMotion - Telehealth leverde bewegingspromotie om ernstige depressies na traumatisch hersenletsel te behandelen

27 november 2023 bijgewerkt door: Charles Bombardier, University of Washington

Telehealth leverde bewegingspromotie om ernstige depressies na traumatisch hersenletsel te behandelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (InMotion)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de InMotion-interventie, geleverd via telezorg (met behulp van een HIPAA-compatibel videoplatform of telefoon), waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based gedrags- en motivatieadvies om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen, een effectieve behandeling is voor Major Depressive Disorder (MDD) voor mensen die minstens een jaar verwijderd zijn van het oplopen van een traumatisch hersenletsel (TBI). Het eerste doel is om de werkzaamheid van de InMotion-interventie te vergelijken met de wachtlijstcontrole (WLC) op metingen van de ernst van de depressie en de daarmee samenhangende aandoeningen bij onderactieve volwassenen met TBI en MDD. Voor het tweede doel zijn de onderzoekers van plan mogelijke moderatoren van de effecten van oefentherapie te identificeren. Het derde doel zal mogelijke mediatoren van de behandelresultaten onderzoeken. Daarnaast zullen de wekelijkse dosis lichaamsbeweging, de mate waarin lichaamsbeweging een positief effect genereert, en de betrokkenheid bij plezierige of betekenisvolle aspecten van het leven worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Telehealth levert bewegingspromotie om ernstige depressies na traumatisch hersenletsel (TBI) te behandelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, of InMotion, is een volledig aangedreven, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie versus wachtlijstcontrole (WLC) aandoening gericht op het vergelijken de InMotion-interventie. De interventie wordt geleverd via telezorg en maakt gebruik van evidence-based gedrags- en motivatieadvies om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen, en wordt getest om te zien of dit een effectieve behandeling kan zijn voor depressieve stoornis (MDD) voor mensen die minstens een jaar ouder zijn van het oplopen van een traumatisch hersenletsel (TBI). Het doel van het onderzoek is dat alle deelnemers 150 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bereiken, een dosis fysieke activiteit waarvan al is aangetoond dat deze effectief is om MDD te behandelen in een gezonde populatie.

De InMotion-interventie is een thuis- en gemeenschapsgericht begeleidingsprogramma voor lichamelijke activiteit, gebaseerd op het wijdverspreide Diabetes Prevention Program (DPP). De fysieke activiteitscoach/interventionist is een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg (Master of Social Work/MSW) die training en supervisie heeft in gedragsaspecten van bewegingspromotie en die motiverende gespreksvoering en telezorgtechnologie zal gebruiken met behulp van een HIPAA-compatibel telezorgmodel. De interventie omvat ook het gebruik van een draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Activity Tracker Watch - Charge 5) om het stellen van doelen te vergemakkelijken.

Om in aanmerking te komen voor InMotion is deelname aan het Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS)-onderzoek vereist. Bovendien zal deze studie profiteren van de infrastructuur van het TBIMS voor de screening en een deel van de gegevensverzameling.

Specifieke doelstellingen Doel 1: Vergelijken van de werkzaamheid van de InMotion-interventie met de wachtlijstcontrole (WLC) op metingen van de ernst van de depressie en daarmee samenhangende aandoeningen bij onderactieve volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI) en ernstige depressieve stoornis (MDD).

Hypothese 1a: Er zal een significant grotere vermindering van de ernst van de depressie optreden, zoals gemeten door de Symptom Checklist-20 (SCL-20) gedurende 12 weken in de InMotion-interventiegroep versus de wachtlijstcontrolegroep (WLC).

Hypothese 1b: Vergeleken met de WLC-groep zal de InMotion-interventiegroep een significant grotere verbetering laten zien op secundaire uitkomstmaten: MDD-diagnose (ja/nee), remissie van depressie (ja/nee), angst, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven van basislijn tot 12 weken.

Hypothese 1c: Binnen de InMotion-interventiegroep zullen de onderzoekers beschrijven hoeveel/of er sprake is van verbetering van de uitkomsten vanaf het einde van de behandelperiode (12 weken) tot de follow-up (24 weken).

Reden voor Doel 1: Een statistisch significante vermindering van de ernst van depressiesymptomen is de meest gebruikelijke maatstaf voor de effectiviteit van depressiebehandeling en wat zal worden gebruikt om het onderzoek kracht bij te zetten. De onderzoekers willen echter ook klinisch betekenisvolle veranderingen in depressie beoordelen, zoals de diagnose van depressie en remissie van depressie. De onderzoekers zullen de impact van de interventie op angst, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij mensen met TBI bestuderen, omdat deze gecorreleerd zijn met depressie en belangrijke uitkomsten.

Doel 2: Het identificeren van mogelijke moderatoren van de effecten van oefentherapie. Hypothese 2: Zelfbenoemd ras (Afro-Amerikaans vs. niet Afro-Amerikaans), geslacht (vrouwelijk vs. man), ernst van traumatisch hersenletsel (matig vs. ernstig), of gelijktijdige blootstelling aan antidepressiva of psychotherapie vs. geen van beide zal het effect van InMotion matigen interventie op de ernst van depressie.

Reden voor Doel 2: Sommige deelnemersgroepen kunnen verschillend profiteren van lichaamsbeweging.

Het identificeren van factoren die verband houden met de respons op de behandeling zal als leidraad dienen voor toekomstig onderzoek.

Doel 3: Het identificeren van mogelijke mediatoren van het behandelresultaat. Onderzoekers zullen de wekelijkse dosis lichaamsbeweging onderzoeken, de mate waarin lichaamsbeweging een positief effect genereert, en betrokkenheid bij plezierige of betekenisvolle aspecten van het leven.

Hypothese 3: De InMotion-interventie zal indirect geassocieerd zijn met verbeterde resultaten door de associatie met hogere zelfgerapporteerde wekelijkse minuten/week van activiteit, een hoger positief affect en een grotere betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten.

Reden voor Doel 3: Analyse van potentiële mediatoren van behandeleffecten kan helpen bij het verfijnen van de InMotion-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leslie Kempthorne
  • Telefoonnummer: 206 685 1082
  • E-mail: ette@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Bombardier, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in het Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) bij een van de zes verwijzende centra.
  • Moet tussen 18 en 64 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Moet cognitieve capaciteit hebben om toestemming te geven.
  • Moet >1 jaar na de datum van het traumatisch hersenletsel liggen.
  • Voldoe aan de -5 criteria voor depressieve stoornis (zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
  • Moet een Health Contribution Score (HCS) van <24 ontvangen op de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
  • Medisch veilig geacht om te oefenen (gebaseerd op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), aangepast (bij een ja-antwoord op een vraag is een doktersattest vereist).
  • Moet een permanente verblijfsvergunning hebben en toegang hebben tot internet.
  • We zullen mensen die zich als Afro-Amerikaans identificeren, overschrijven omdat ze een groter risico lopen op depressie en te maken krijgen met onevenredige barrières bij de behandeling in vergelijking met blanken. We kozen ervoor om Afro-Amerikanen te overbemonsteren in plaats van andere raciale of etnische groepen, omdat zij de op een na grootste raciale subgroep vertegenwoordigen binnen de volledige Traumatic Brain Injury Model Systems (18%) en 27% van degenen met een depressieve stoornis (MDD). Daarom zullen we een steekproef inschrijven die bestaat uit 27% mensen die zich identificeren als Afro-Amerikaans.

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten mensen uit met actieve suïcidale bedoelingen of plannen of met andere ernstige psychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, welke schizoaffectieve stoornis dan ook).
  • We sluiten mensen uit met een huidige stoornis in het middelengebruik (met uitzondering van tabak) omdat zij een intensieve behandeling nodig hebben, met name mensen die melden dat ze bij één gelegenheid > 5 drankjes voor mannen of > 4 voor vrouwen hebben gedronken EN > 14 drankjes voor mannen / > 7 drankjes per keer drinken. week voor vrouwen per week. Deze vragen zijn een bestaand onderdeel van het Traumatic Brain Injury Model System. Formulier II vervolginterview en uitsluiting van deelnemers hiervoor zal plaatsvinden als onderdeel van dat onderzoek.
  • We zullen mensen uitsluiten vanwege drugsverslaving zoals gedefinieerd in het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mensen die het Engels niet vloeiend spreken, sluiten we uit.
  • Mensen die een operatie moeten ondergaan of die een onstabiele dosis standaardbehandeling voor depressie ondergaan, zullen worden uitgesteld totdat ze hersteld zijn of een stabiel behandelingsregime gedurende ten minste 3 weken volgen.
  • Om de veiligheid van het onderzoek te garanderen, zullen we mensen met zelfmoordintenties of -plannen uitsluiten en hen onmiddellijk doorverwijzen voor behandeling. We zullen het zelfmoordrisico op elk resultaatbeoordelingspunt meten en een verhoogd risico aanpakken via vastgestelde beoordelings- en interventieprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole (WLC) Conditie
De WLC-controleconditie omvat het volgen van de gebruikelijke zorg en omvat de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie op het 12-weekendpunt voor de interventiegroep. De WLC-voorwaarde is gebaseerd op billijkheidsoverwegingen; de onderzoekers willen dat alle deelnemers toegang hebben tot behandeling. Gelijkheid is vooral belangrijk gezien onze plannen om Afro-Amerikaanse personen te veel in te schrijven, gezien de statistisch toegenomen belemmeringen voor toegang tot zorg.
Gedragsmatig: In beweging
Een handmatig begeleidingsprogramma voor lichamelijke activiteit dat is gebaseerd op het Diabetes Prevention Program (DPP) dat is aangepast voor TBI
Actieve vergelijker: InMotion-interventieconditie

De interventie bestaat uit een handmatig begeleidingsprogramma voor lichamelijke activiteit en omvat motiverende gesprekken via een HIPAA-conform telezorgmodel. Er zullen 8 begeleidingssessies plaatsvinden gedurende 12 weken. Sessies duren 30-90 minuten en worden gepland in week 1-4, 6, 8, 10 en 12. De Fitbit Charge 5 wordt ingesteld om te synchroniseren met het op internet aangesloten apparaat van de deelnemer om activiteitsgegevens te delen met de fysieke activiteitscoach/interventionist om de voortgang te volgen en de behandeldoelen op maat te maken.

Aangezien de InMotion-interventie is ontworpen voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis (MDD) bij traumatisch hersenletsel (TBI), zal de interventie worden geleverd door een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg (erkende maatschappelijk werker op masterniveau/MSW) met training en supervisie in gedragsaspecten van lichaamsbeweging. promotie en begeleid door een psycholoog (tevens hoofdonderzoeker van de studie) en een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: In beweging
Een handmatig begeleidingsprogramma voor lichamelijke activiteit dat is gebaseerd op het Diabetes Prevention Program (DPP) dat is aangepast voor TBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Symptoomchecklist-20 (SCL-20)
Tijdsspanne: Basislijn
De HSCL-20 is een zelfrapportage-depressieschaal met twintig items, waarop respondenten de ernst van de depressiesymptomen in de afgelopen week beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van (0) helemaal niet tot (4) extreem. De totaalscore vertegenwoordigt het gemiddelde van de 20 items. De totaalscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers wijzen op slechtere symptomen.
Basislijn
Hopkins Symptoomchecklist-20 (SCL-20)
Tijdsspanne: 12 weken
De HSCL-20 is een zelfrapportage-depressieschaal met twintig items, waarop respondenten de ernst van de depressiesymptomen in de afgelopen week beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van (0) helemaal niet tot (4) extreem. De totaalscore vertegenwoordigt het gemiddelde van de 20 items. De totaalscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers wijzen op slechtere symptomen. We zullen de ernst van de depressie meten na 12 weken, waarbij we controleren voor de ernst van de depressie bij baseline.
12 weken
Hopkins Symptoomchecklist-20 (SCL-20)
Tijdsspanne: 24 weken
De HSCL-20 is een zelfrapportage-depressieschaal met twintig items, waarop respondenten de ernst van de depressiesymptomen in de afgelopen week beoordelen op een vijfpuntsschaal, variërend van (0) helemaal niet tot (4) extreem. De totaalscore vertegenwoordigt het gemiddelde van de 20 items. De totaalscore kan variëren van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers wijzen op slechtere symptomen. We zullen de ernst van de depressie meten na 24 weken, waarbij we controleren voor de ernst van de depressie bij baseline.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
De PHQ-9 is een uit 9 items bestaande maatstaf voor de ernst van depressie met uitstekende sensitiviteit, specificiteit en responsiviteit bij mensen met TBI en zal worden gebruikt voor pre-screening en bij elke gegevensverzameling om minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) te berekenen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0-27. Een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de depressie.
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
De PHQ-9 is een uit 9 items bestaande maatstaf voor de ernst van depressie met uitstekende sensitiviteit, specificiteit en responsiviteit bij mensen met TBI en zal worden gebruikt voor pre-screening en bij elke gegevensverzameling om minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) te berekenen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0-27. Een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de depressie.
12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken
De PHQ-9 is een uit 9 items bestaande maatstaf voor de ernst van depressie met uitstekende sensitiviteit, specificiteit en responsiviteit bij mensen met TBI en zal worden gebruikt voor pre-screening en bij elke gegevensverzameling om minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) te berekenen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0-27. Een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de depressie.
24 weken
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
De GLETQ meet het aantal periodes per week (0-7) van milde, matige of zware inspanning die minstens 15 minuten duren.
Basislijn
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ)
Tijdsspanne: 12 weken
De GLETQ meet het aantal periodes per week (0-7) van milde, matige of zware inspanning die minstens 15 minuten duren.
12 weken
Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 24 weken
De GLETQ meet het aantal periodes per week (0-7) van milde, matige of zware inspanning die minstens 15 minuten duren.
24 weken
Bewakingssysteem voor gedragsrisicofactoren (BRFSS/2011)
Tijdsspanne: Basislijn
Vraagt ​​deelnemers of ze voldoen aan de richtlijnen voor krachttraining (2 keer per week)
Basislijn
Bewakingssysteem voor gedragsrisicofactoren (BRFSS/2011)
Tijdsspanne: 12 weken
Vraagt ​​deelnemers of ze voldoen aan de richtlijnen voor krachttraining (2 keer per week)
12 weken
Bewakingssysteem voor gedragsrisicofactoren (BRFSS/2011)
Tijdsspanne: 24 weken
Vraagt ​​deelnemers of ze voldoen aan de richtlijnen voor krachttraining (2 keer per week)
24 weken
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen de pijnintensiteits- en interferentieschalen gebruiken van de veelgebruikte BPI, die een Likert-schaal van 0-10 gebruikt voor beoordelingen. Een hogere score duidt op een verhoogd pijnniveau.
Basislijn
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de pijnintensiteits- en interferentieschalen gebruiken van de veelgebruikte BPI, die een Likert-schaal van 0-10 gebruikt voor beoordelingen. Een hogere score duidt op een verhoogd pijnniveau.
12 weken
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen de pijnintensiteits- en interferentieschalen gebruiken van de veelgebruikte BPI, die een Likert-schaal van 0-10 gebruikt voor beoordelingen. Een hogere score duidt op een verhoogd pijnniveau.
24 weken
Positief (en negatief) affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
Het Positive (en Negative) Affect Schedule of (PANAS) is een schaal die bestaat uit 10 items met verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven. - Aangepast om alleen positieve items te gebruiken.
Basislijn
Positief (en negatief) affectschema (PANAS) - Aangepast om alleen positieve items te gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Het Positive (en Negative) Affect Schedule of (PANAS) is een schaal die bestaat uit 10 items met verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven. - Aangepast om alleen positieve items te gebruiken.
12 weken
Positief (en negatief) affectschema (PANAS) - Aangepast om alleen positieve items te gebruiken
Tijdsspanne: 24 weken
Het Positive (en Negative) Affect Schedule of (PANAS) is een schaal die bestaat uit 10 items met verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven. - Aangepast om alleen positieve items te gebruiken.
24 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
Een schaal met 3 vragen, ontworpen om de perceptie van verandering en verbetering te beoordelen. De schaal omvat hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
12 weken
Patiënt Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tijdsspanne: 12 weken
Een schaal met één vraag, ontworpen om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. Het wordt gescoord van 0-10 of 0-100, waarbij hogere cijfers een slechter waargenomen ziekteactiviteit of algehele gezondheid vertegenwoordigen.
12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde angstmaatstaf met zeven items, ontworpen om de gezondheidsstatus gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde angstmaatstaf met zeven items, ontworpen om de gezondheidsstatus gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 24 weken
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde angstmaatstaf met zeven items, ontworpen om de gezondheidsstatus gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
24 weken
Kwaliteit van leven na hersenletselschaal (QoLIBRI)
Tijdsspanne: Basislijn
De QoLIBRI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid op gebieden als: denkvermogen, emoties, onafhankelijkheid en sociale relaties en is een TBI Common Data Element-maatstaf. De QOLIBRI-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 0=slechtst mogelijke levenskwaliteit en 100=best mogelijke levenskwaliteit.
Basislijn
Kwaliteit van leven na hersenletselschaal (QoLIBRI)
Tijdsspanne: 12 weken
De QoLIBRI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid op gebieden als: denkvermogen, emoties, onafhankelijkheid en sociale relaties en is een TBI Common Data Element-maatstaf. De QOLIBRI-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 0=slechtst mogelijke levenskwaliteit en 100=best mogelijke levenskwaliteit.
12 weken
Kwaliteit van leven na hersenletselschaal (QoLIBRI)
Tijdsspanne: 24 weken
De QoLIBRI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid op gebieden als: denkvermogen, emoties, onafhankelijkheid en sociale relaties en is een TBI Common Data Element-maatstaf. De QOLIBRI-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 0=slechtst mogelijke levenskwaliteit en 100=best mogelijke levenskwaliteit.
24 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) 6 items Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De PROMIS 6a-schaal bestaat uit zes items die zijn ontwikkeld om het domein van de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
Basislijn
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) 6 items Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De PROMIS 6a-schaal bestaat uit zes items die zijn ontwikkeld om het domein van de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
12 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) 6 items Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 24 weken
De PROMIS 6a-schaal bestaat uit zes items die zijn ontwikkeld om het domein van de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
24 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: Basislijn
De BADS-maatstaf is ontwikkeld om gedragsactivatie tijdens de behandeling te meten. Voor alle subschalen komen hoge scores overeen met de titel van de subschaal.
Basislijn
Gedragsactivatie voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 12 weken
De BADS-maatstaf is ontwikkeld om gedragsactivatie tijdens de behandeling te meten. Voor alle subschalen komen hoge scores overeen met de titel van de subschaal.
12 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 24 weken
De BADS-maatstaf is ontwikkeld om gedragsactivatie tijdens de behandeling te meten. Voor alle subschalen komen hoge scores overeen met de titel van de subschaal.
24 weken
Minuten per week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen de Fitbit Charge 5-apparaatinstellingen en de grenswaarden voor het aantal activiteiten gebruiken om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te meten.
Basislijn
Minuten per week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de Fitbit Charge 5-apparaatinstellingen en de grenswaarden voor het aantal activiteiten gebruiken om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te meten.
12 weken
Minuten per week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen de Fitbit Charge 5-apparaatinstellingen en de grenswaarden voor het aantal activiteiten gebruiken om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te meten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Bombardier, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017569
  • 90DPTB0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de cyclus worden de prospectief verzamelde onderzoeksgegevens voor onze modulestudie volledig geanonimiseerd en ingediend bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). We zijn van plan te verzoeken dat onderzoeksgegevens gedurende twee jaar na de afsluiting van de studie(s) onder embargo worden geplaatst, zodat de onderzoekers voldoende tijd hebben om de onderzoeksdoelstellingen te voltooien en te verspreiden. Na die tijd zullen de gegevens publiekelijk beschikbaar zijn via ICPSR. Het project krijgt een DocID toegewezen die een blijvende identificatie van de gegevens en het project als geheel mogelijk maakt.

chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens zullen uiterlijk 24 maanden na de einddatum van de toekenning, 31-08-2027, voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Administration of Community Living (ACL) (National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR)) duidt het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) aan, een eenheid binnen het Instituut voor Sociaal Onderzoek van de Universiteit van Michigan dat levert data-archiveringsdiensten, als favoriete dataopslagplaats voor wetenschappelijke gegevens uit al het door ACL/NIDILRR gefinancierde onderzoek. De uitzondering op deze benaming is de archivering van longitudinale wetenschappelijke gegevens verzameld via de ACL/NIDILRR-gefinancierde Burn Injury, Spinal Cord Injury en Traumatic Brain Injury Model Systems. Voor deze drie specifieke financieringsprogramma's zijn en zullen de longitudinale wetenschappelijke gegevens worden gedeponeerd bij en openbaar beschikbaar worden gemaakt door het Nationaal Statistisch en Datacentrum van elk respectief modelsysteem. De Nationale Statistische en Datacentra hebben de capaciteit om als gegevensopslagplaats te fungeren en deze gegevens toegankelijk te maken voor het publiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren