Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InMotion - Telehealth leveret træningsfremme til behandling af svær depression efter TBI

27. november 2023 opdateret af: Charles Bombardier, University of Washington

Telehealth leveret motionsfremme til behandling af svær depression efter TBI: Et randomiseret kontrolleret forsøg (InMotion)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om InMotion-interventionen, leveret via telehealth (ved hjælp af en HIPAA-kompatibel videoplatform eller telefon), som bruger evidensbaseret adfærds- og motivationsrådgivning til at øge den daglige fysiske aktivitet, er en effektiv behandling for Major Depressive Disorder (MDD) for personer, der er mindst et år ude af at pådrage sig en traumatisk hjerneskade (TBI). Det første mål er at sammenligne effektiviteten af ​​InMotion-interventionen med tilstanden ventelistekontrol (WLC) på målinger af depressions sværhedsgrad og associerede tilstande hos underaktive voksne med TBI og MDD. For det andet mål planlægger efterforskerne at identificere mulige moderatorer for effekt af træningsbehandling. Det tredje mål vil undersøge mulige mediatorer af behandlingsresultater. Derudover vil den ugentlige dosis af motion, i hvilket omfang motion genererer positiv effekt og engagement i fornøjelige eller meningsfulde aspekter af livet blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telehealth leverede træningsfremmende foranstaltninger til behandling af svær depression efter traumatisk hjerneskade (TBI): Et randomiseret kontrolleret forsøg, eller InMotion, er et fuldt udstyret, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg versus ventelistekontrol (WLC) med fokus på den sammenlignende tilstand. InMotion-indgrebet. Interventionen leveres via telehealth og bruger evidensbaseret adfærds- og motivationsrådgivning til at øge den daglige fysiske aktivitet, og bliver testet for at se, om dette kan være en effektiv behandling af Major Depressive Disorder (MDD) for personer, der er mindst et år ude. fra at pådrage sig en traumatisk hjerneskade (TBI). Målet med undersøgelsen er, at alle deltagere opnår 150 minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), en dosis af fysisk aktivitet, der allerede har vist sig at være effektiv til at behandle MDD i en sund befolkning.

InMotion-interventionen er et hjemme- og lokalsamfundsbaseret fysisk aktivitetsrådgivningsprogram baseret på det bredt replikerede Diabetes Prevention Program (DPP). Fysisk aktivitetscoachen/interventionisten er en mental sundhedsudbyder (Master of Social Work/MSW), som har træning og supervision i adfærdsmæssige aspekter af træningsfremme og vil bruge motiverende samtaler, telehealth-teknologi ved hjælp af en HIPAA-kompatibel telehealth-leveringsmodel. Interventionen inkluderer også brugen af ​​en bærbar aktivitetsmonitor (Fitbit aktivitetsmålerur - Charge 5) for at lette målsætningen.

Tilmelding til Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) undersøgelse er påkrævet for at være berettiget til InMotion. Derudover vil denne undersøgelse udnytte infrastrukturen i TBIMS til screening og en vis dataindsamling.

Specifikke mål Mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​InMotion-interventionen med tilstanden ventelistekontrol (WLC) på målinger af depressions sværhedsgrad og associerede tilstande hos underaktive voksne med traumatisk hjerneskade (TBI) og Major Depressive Disorder (MDD).

Hypotese 1a: Der vil være en signifikant større reduktion i sværhedsgraden af ​​depression målt ved Symptom Checklist-20 (SCL-20) over 12 uger i InMotion interventionsgruppen versus ventelistekontrolgruppen (WLC).

Hypotese 1b: Sammenlignet med WLC-gruppen vil InMotion-interventionsgruppen vise signifikant større forbedring på sekundære resultatmål: MDD-diagnose (ja/nej), depressionsremission (ja/nej), angst, smerter, træthed og livskvalitet fra baseline til 12 uger.

Hypotese 1c: Inden for InMotion interventionsgruppen vil efterforskerne beskrive, hvor meget/hvis en forbedring af resultaterne opretholdes fra slutningen af ​​behandlingsperioden (12 uger) til opfølgning (24 uger).

Begrundelse for mål 1: En statistisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer er den mest almindelige målestok for effektiviteten af ​​depressionsbehandling, og hvad der vil blive brugt til at drive undersøgelsen. Men efterforskerne ønsker også at vurdere klinisk betydningsfulde ændringer i depression, såsom depressionsdiagnose og depressionsremission. Efterforskerne vil studere virkningen af ​​interventionen på angst, smerte, træthed og livskvalitet hos mennesker med TBI, fordi disse er korreleret med depression og vigtige resultater.

Mål 2: At identificere mulige moderatorer for effekt af træningsbehandling. Hypotese 2: Selvidentificeret race (afroamerikaner vs. ikke afroamerikaner), køn (kvinde vs. mand), TBI sværhedsgrad (moderat vs. svær), eller samtidig eksponering for antidepressiva eller psykoterapi vs. ingen af ​​dem vil moderere effekten af ​​InMotion intervention på sværhedsgraden af ​​depression.

Begrundelse for mål 2: Nogle deltagergrupper kan have forskellig gavn af træning.

Identifikation af faktorer forbundet med respons på behandling vil styre fremtidig forskning.

Mål 3: At identificere mulige mediatorer af behandlingsresultat. Efterforskere vil undersøge den ugentlige dosis af motion, i hvilket omfang motion genererer positiv effekt, og engagement i fornøjelige eller meningsfulde aspekter af livet.

Hypotese 3: InMotion-interventionen vil indirekte være forbundet med forbedrede resultater ved dens sammenhæng med højere selvrapporterede ugentlige minutter/uge med aktivitet, højere positiv affekt og større involvering i meningsfulde aktiviteter.

Begrundelse for mål 3: Analyse af potentielle mediatorer af behandlingseffekter kan hjælpe med at guide raffineringen af ​​InMotion-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie Kempthorne
  • Telefonnummer: 206 685 1082
  • E-mail: ette@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bombardier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til Traumatic Brain Injury Model System (TBIMS) fra et af de seks henvisende centre.
  • Skal være mellem 18-64 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Skal have kognitiv evne til at give samtykke.
  • Skal være >1 år ude fra datoen for den traumatiske hjerneskade.
  • Opfyld -5 kriterierne for svær depressiv lidelse (som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)).
  • Skal modtage en Health Contribution Score (HCS) på <24 på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
  • Anses for medicinsk sikkert at træne (baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) ændret (hvis et ja-svar på ethvert spørgsmål, kræves lægeattest).
  • Skal have fast bopæl og have adgang til internettet.
  • Vi vil overtilmelde personer, der identificerer sig som afroamerikanere, fordi de har højere risiko for depression og står over for uforholdsmæssige barrierer for behandling i forhold til hvide. Vi valgte at overprøve afroamerikanere i stedet for andre racemæssige eller etniske grupper, fordi de repræsenterer den næststørste racebaserede undergruppe inden for de fulde traumatiske hjerneskademodelsystemer (18 %) og 27 % af dem med svær depressiv lidelse (MDD). Derfor vil vi tilmelde en prøve, der består af 27 % personer, der identificerer sig som afroamerikanere.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke personer med aktive selvmordshensigter eller -planer eller andre alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni, psykose, enhver skizoaffektiv lidelse).
  • Vi vil udelukke personer med aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak), fordi de kræver intensiv behandling, specifikt personer, der rapporterer at have > 5 drinks for mænd eller >4 for kvinder ved en enkelt lejlighed OG har >14 drinks til mænd / > 7 drinks pr. uge for kvinder om ugen. Disse spørgsmål er en eksisterende del af Traumatic Brain Injury Model System, Form II opfølgningssamtale og deltagerekskludering for dette vil finde sted som en del af denne undersøgelse.
  • Vi vil udelukke personer for stofafhængighed som defineret i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Vi vil udelukke personer, der ikke taler flydende engelsk.
  • Personer med afventende operation eller i en ustabil dosis af standard depressionsbehandling vil blive udsat, indtil de er raske eller i stabile behandlingsregimer i mindst 3 uger.
  • For at sikre sikkerheden i forsøget vil vi udelukke personer, der har selvmordshensigter eller -planer, og straks henvise dem til behandling. Vi vil måle selvmordsrisiko ved hvert resultatvurderingspunkt og adressere forhøjet risiko via etablerede vurderings- og interventionsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ventelistekontrol (WLC) tilstand
WLC-kontroltilstanden indebærer, at man følger sædvanlig pleje og inkluderer muligheden for at deltage i interventionen ved 12-weekend-punktet for interventionsgruppen. WLC-betingelsen er baseret på egenkapitalovervejelser; efterforskerne ønsker, at alle deltagere skal have adgang til behandling. Retfærdighed er især vigtig i betragtning af vores planer om at overregistrere afroamerikanske personer, givet statistisk øgede barrierer for adgang til pleje.
Adfærdsmæssigt: I bevægelse
Et manualiseret fysisk aktivitetsrådgivningsprogram, der er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP), der er tilpasset til TBI
Aktiv komparator: InMotion Intervention Tilstand

Interventionen består af et manualiseret fysisk aktivitetsrådgivningsprogram og inkluderer motiverende samtaler over en HIPAA-kompatibel telehealth leveringsmodel. Der vil være 8 rådgivningssessioner over 12 uger. Sessioner vil vare 30-90 minutter og planlægges i uge 1-4, 6, 8, 10 og 12. Fitbit Charge 5 vil blive sat op til at synkronisere med deltagernes internetforbundne enhed for at dele aktivitetsdata med den fysiske aktivitetscoach/interventionist for at overvåge fremskridt og skræddersy behandlingsmål.

Da InMotion-interventionen er designet til at behandle Major Depressive Disorder (MDD) i Traumatic Brain Injury (TBI), vil interventionen blive leveret af en mental sundhedsudbyder (autoriseret socialrådgiver på masterniveau/MSW) med træning og supervision i adfærdsaspekter af træning forfremmelse og superviseret af en psykolog (som også er studiets Principal Investigator) og en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: I bevægelse
Et manualiseret fysisk aktivitetsrådgivningsprogram, der er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP), der er tilpasset til TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: Baseline
HSCL-20 er en 20-punkts selvrapporteringsskala for depression, hvor respondenter vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i løbet af den seneste uge på en 5-punktsskala, der spænder fra (0) slet ikke til (4) ekstremt. Den samlede score repræsenterer gennemsnittet af de 20 elementer. Den samlede score kan variere fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer værre symptomer.
Baseline
Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: 12 uger
HSCL-20 er en 20-punkts selvrapporteringsskala for depression, hvor respondenter vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i løbet af den seneste uge på en 5-punktsskala, der spænder fra (0) slet ikke til (4) ekstremt. Den samlede score repræsenterer gennemsnittet af de 20 elementer. Den samlede score kan variere fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer værre symptomer. Vi vil måle sværhedsgraden af ​​depressionen efter 12 uger og kontrollere for sværhedsgraden af ​​depressionen ved baseline.
12 uger
Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: 24 uger
HSCL-20 er en 20-punkts selvrapporteringsskala for depression, hvor respondenter vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i løbet af den seneste uge på en 5-punktsskala, der spænder fra (0) slet ikke til (4) ekstremt. Den samlede score repræsenterer gennemsnittet af de 20 elementer. Den samlede score kan variere fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer værre symptomer. Vi vil måle sværhedsgraden af ​​depressionen efter 24 uger og kontrollere for sværhedsgraden af ​​depressionen ved baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er et 9-elements mål for depressions sværhedsgrad med fremragende sensitivitet, specificitet og reaktionsevne hos mennesker med TBI og vil blive brugt til præ-screening samt hver dataindsamling for at beregne minimale klinisk vigtige forskelle (MCID). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0-27. En højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
PHQ-9 er et 9-elements mål for depressions sværhedsgrad med fremragende sensitivitet, specificitet og reaktionsevne hos mennesker med TBI og vil blive brugt til præ-screening samt hver dataindsamling for at beregne minimale klinisk vigtige forskelle (MCID). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0-27. En højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
PHQ-9 er et 9-elements mål for depressions sværhedsgrad med fremragende sensitivitet, specificitet og reaktionsevne hos mennesker med TBI og vil blive brugt til præ-screening samt hver dataindsamling for at beregne minimale klinisk vigtige forskelle (MCID). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0-27. En højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
24 uger
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline
GLETQ måler antallet af anfald om ugen (0-7) af mild, moderat eller anstrengende træning, der varer mindst 15 minutter.
Baseline
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: 12 uger
GLETQ måler antallet af anfald om ugen (0-7) af mild, moderat eller anstrengende træning, der varer mindst 15 minutter.
12 uger
Godin fritids-øvelse
Tidsramme: 24 uger
GLETQ måler antallet af anfald om ugen (0-7) af mild, moderat eller anstrengende træning, der varer mindst 15 minutter.
24 uger
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Tidsramme: Baseline
Spørger deltagerne om at overholde retningslinjerne for styrketræning (2 gange om ugen)
Baseline
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Tidsramme: 12 uger
Spørger deltagerne om at overholde retningslinjerne for styrketræning (2 gange om ugen)
12 uger
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS/2011)
Tidsramme: 24 uger
Spørger deltagerne om at overholde retningslinjerne for styrketræning (2 gange om ugen)
24 uger
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensitet og interferens
Tidsramme: Baseline
Vi vil bruge smerteintensitets- og interferensskalaerne fra den meget brugte BPI, som bruger en 0-10 Likert-skala til vurderinger. En højere score indikerer øget smerteniveau.
Baseline
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensitet og interferens
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge smerteintensitets- og interferensskalaerne fra den meget brugte BPI, som bruger en 0-10 Likert-skala til vurderinger. En højere score indikerer øget smerteniveau.
12 uger
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensitet og interferens
Tidsramme: 24 uger
Vi vil bruge smerteintensitets- og interferensskalaerne fra den meget brugte BPI, som bruger en 0-10 Likert-skala til vurderinger. En højere score indikerer øget smerteniveau.
24 uger
Positiv (og negativ) påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline
The Positive (and Negative) Affect Schedule eller (PANAS) er en skala, der består af 10 punkter med forskellige ord, der beskriver følelser og følelser. - Tilpasset kun at bruge positive genstande.
Baseline
Positiv (og negativ) påvirkningsplan (PANAS) - Tilpasset kun at bruge positive elementer
Tidsramme: 12 uger
The Positive (and Negative) Affect Schedule eller (PANAS) er en skala, der består af 10 punkter med forskellige ord, der beskriver følelser og følelser. - Tilpasset kun at bruge positive genstande.
12 uger
Positiv (og negativ) påvirkningsplan (PANAS) - Tilpasset kun at bruge positive elementer
Tidsramme: 24 uger
The Positive (and Negative) Affect Schedule eller (PANAS) er en skala, der består af 10 punkter med forskellige ord, der beskriver følelser og følelser. - Tilpasset kun at bruge positive genstande.
24 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
En 3-spørgsmålsskala designet til at vurdere opfattelsen af ​​forandring og forbedring. Skalaen inkluderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
12 uger
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tidsramme: 12 uger
En 1-spørgsmålsskala designet til at vurdere tilfredshed med behandlingen. Det scores fra 0-10 eller 0-100, hvor højere tal repræsenterer dårligere opfattet sygdomsaktivitet eller generelt helbred.
12 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 er et selvrapporterende angstmål med syv punkter designet til at vurdere helbredstilstanden i løbet af de foregående 2 uger. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
Baseline
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
GAD-7 er et selvrapporterende angstmål med syv punkter designet til at vurdere helbredstilstanden i løbet af de foregående 2 uger. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
12 uger
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 uger
GAD-7 er et selvrapporterende angstmål med syv punkter designet til at vurdere helbredstilstanden i løbet af de foregående 2 uger. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
24 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: Baseline
QoLIBRI er et selvrapporteret mål for tilfredshed inden for områder, herunder: tænkeevner, følelser, uafhængighed og sociale relationer og er et TBI Common Data Element-mål. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet.
Baseline
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: 12 uger
QoLIBRI er et selvrapporteret mål for tilfredshed inden for områder, herunder: tænkeevner, følelser, uafhængighed og sociale relationer og er et TBI Common Data Element-mål. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet.
12 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: 24 uger
QoLIBRI er et selvrapporteret mål for tilfredshed inden for områder, herunder: tænkeevner, følelser, uafhængighed og sociale relationer og er et TBI Common Data Element-mål. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst mulig livskvalitet.
24 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline
PROMIS 6a-skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage.
Baseline
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Tidsramme: 12 uger
PROMIS 6a-skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage.
12 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 6 Item Fatigue Scale
Tidsramme: 24 uger
PROMIS 6a-skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage.
24 uger
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline
BADS-målet blev udviklet til at måle adfærdsaktivering i løbet af behandlingen. For alle underskalaer er høje score i overensstemmelse med underskalatitlen.
Baseline
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 12 uger
BADS-målet blev udviklet til at måle adfærdsaktivering i løbet af behandlingen. For alle underskalaer er høje score i overensstemmelse med underskalatitlen.
12 uger
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 24 uger
BADS-målet blev udviklet til at måle adfærdsaktivering i løbet af behandlingen. For alle underskalaer er høje score i overensstemmelse med underskalatitlen.
24 uger
Minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline
Vi vil bruge Fitbit Charge 5-enhedsindstillingerne og aktivitetstæller cutoffs til at måle moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Baseline
Minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge Fitbit Charge 5-enhedsindstillingerne og aktivitetstæller cutoffs til at måle moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
12 uger
Minutter om ugen af ​​moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 uger
Vi vil bruge Fitbit Charge 5-enhedsindstillingerne og aktivitetstæller cutoffs til at måle moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Bombardier, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017569
  • 90DPTB0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​cyklussen vil prospektivt indsamlede undersøgelsesdata til vores modulundersøgelse blive fuldstændig afidentificeret og indsendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Vi har til hensigt at anmode om, at undersøgelsesdata sættes i embargo i to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen/undersøgelserne for at give undersøgelsens efterforskere tilstrækkelig tid til at fuldføre og formidle undersøgelsens mål. Efter det tidspunkt vil dataene være offentligt tilgængelige via ICPSR. Projektet vil blive tildelt et DocID, som giver mulighed for vedvarende identifikation af dataene og projektet som helhed.

chromeextension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://acl.gov/sites/default/files/about-acl/2017-12/ACLPublicAcccessPlan.pdf

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden senest 24 måneder efter tildelingens slutdato 31/08/2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Administration of Community Living (ACL) (National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research (NIDILRR)) udpeger Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhed inden for Institute for Social Research ved University of Michigan, der leverer dataarkiveringstjenester som dets foretrukne datalager for videnskabelige data fra al ACL/NIDILRR-finansieret forskning. Undtagelsen fra denne betegnelse er arkivering af longitudinelle videnskabelige data indsamlet gennem de ACL/NIDILRR-finansierede modelsystemer for forbrændingsskade, rygmarvsskade og traumatisk hjerneskade. For disse tre specifikke finansieringsprogrammer er de longitudinelle videnskabelige data blevet og vil fortsat blive deponeret til og gjort offentligt tilgængelige af det nationale statistiske og datacenter for hvert respektive modelsystem. De nationale statistik- og datacentre har kapacitet til at fungere som et datalager og gøre disse data tilgængelige for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner