- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013358
ADNddcf chez les receveurs de transplantation rénale
22 août 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'efficacité de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur en tant que biomarqueur du rejet subclinique médié par les anticorps chez les receveurs de Novo Anti-HLA DSA-positifs qui maintiennent une fonction rénale stable après une transplantation rénale
L'objectif de cette étude est de prédire les occurrences de rejet subclinique médié par les anticorps (ABMR) chez les receveurs de novo DSA-positifs maintenant une fonction rénale stable après la transplantation.
Cet objectif sera atteint grâce à la mesure de l'ADN acellulaire dérivé du donneur.
L'utilité de l'ADN acellulaire dérivé du donneur sera validée sur la base des résultats histologiques à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ara Jo, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-7364-9899
- E-mail: ara501616@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang-Il Min, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2330
- E-mail: surgeonmsi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les receveurs avec une positivité de novo au DSA après une transplantation rénale maintenant une fonction rénale stable
La description
Critère d'intégration:
- Destinataires âgés de 18 ans et plus
- Patients présentant une positivité de novo DSA après une transplantation rénale et une fonction rénale stable : les DSA HLA de novo englobent à la fois la classe I et la classe II, avec une intensité moyenne de fluorescence (IMF) supérieure à 1 000. Une fonction rénale stable est définie comme une variation de la créatinine sérique inférieure à 15 % par rapport aux 6 derniers mois.
- Patients avec des HLA-DSA détectés de novo mais n’ayant pas subi d’examens histologiques.
Critère d'exclusion:
- receveurs de greffes multi-organes
- Destinataires avec des DSA préformés positifs
- receveurs de greffe incompatibles avec ABO
- receveurs pédiatriques de moins de 18 ans au moment de la transplantation
- Destinataires perdus lors de l'observation de suivi
- patients déjà soumis à des examens histologiques en raison de HLA-DSA De novo positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
précision diagnostique de l'ABMR subclinique
Délai: 10 ans en transplantation rénale
|
10 ans en transplantation rénale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-ddcfDNA-KT-V1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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