Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la détection précoce et du pronostic basé sur la méthylation de l'ADNc dans le myélome multiple

11 janvier 2023 mis à jour par: Qiu Lugui

Évaluation de la détection précoce et du pronostic basé sur la méthylation de l'ADNc dans le myélome : une étude de preuve de concept

Il s'agit d'une étude cas-témoins observationnelle visant à détecter précocement le myélome multiple et à construire un modèle pronostique du myélome multiple. L'étude recrutera environ 398 participants, dont des patients atteints de myélome multiple, des patients atteints de troubles hématologiques bénins et des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans le centre médical participant et répartis en trois bras, y compris les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, de troubles hématologiques bénins et les participants en bonne santé.

La description

Critères d'inclusion pour les participants au cancer :

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de myélome multiple ou cas hautement suspects de myélome multiple
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de troubles hématologiques bénins ou de cas hautement suspects de troubles hématologiques bénins
  • Aucun traitement radical antérieur ou en cours des troubles hématologiques bénins avant le prélèvement sanguin à l'étude

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Aucun symptôme lié au cancer ou autre symptôme inconfortable avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Échantillons sanguins qualifiés insuffisants
  • Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Bénéficiaire d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin
  • Bénéficiaire de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin, tels que des médicaments rhumatismaux (méthotrexate, cyclophosphamide ou azathioprine) ou des médicaments endocriniens (tamoxifène)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de cancer :

• Autres maladies malignes actuelles ou tumeurs primitives multiples

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

• Courant ou antécédents de malignités

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :

  • Receveur d'un traitement anti-infectieux dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Maladie auto-immune actuelle ou comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras sain
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de certaines maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Test diagnostique: Évaluation de la méthylation du cfDNA
Une étude exploratoire pour établir les modèles de détection précoce et de pronostic des patients atteints de myélome multiple en Chine sur la base de l'évaluation de la méthylation de l'ADN plasmatique
Bras cancéreux
participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Test diagnostique: Évaluation de la méthylation du cfDNA
Une étude exploratoire pour établir les modèles de détection précoce et de pronostic des patients atteints de myélome multiple en Chine sur la base de l'évaluation de la méthylation de l'ADN plasmatique
Bras bénin
Participants atteints de troubles hématologiques bénins nouvellement diagnostiqués, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Test diagnostique: Évaluation de la méthylation du cfDNA
Une étude exploratoire pour établir les modèles de détection précoce et de pronostic des patients atteints de myélome multiple en Chine sur la base de l'évaluation de la méthylation de l'ADN plasmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de détection précoce basé sur la méthylation de l'ADNc pour le myélome multiple.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de détection précoce basé sur la méthylation de l'ADNc pour le myélome multiple à différents stades cliniques.
Délai: 12 mois
12 mois
Les performances d'un modèle pronostique basé sur la méthylation de l'ADNc pour le myélome multiple.
Délai: 12 mois
Réponse au traitement et résultats de survie, mesurés par ORR, CR, PFS et OS, dans le groupe à haut risque et le groupe à faible risque de myélome multiple.
12 mois
Le paysage spécifique de la méthylation du cfDNA du myélome multiple en Chine
Délai: 12 mois
Les régions différemment méthylées (DMR) entre le myélome multiple et les témoins sains/bénins.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qiu Lugui

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCD2022004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner