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Séquençage de nouvelle génération dans le cancer gastro-intestinal

28 juin 2018 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
La biopsie liquide a été appliquée avec succès au traitement et au diagnostic du cancer. Le cfDNA a fait l'objet de plus en plus d'attention dans la biopsie liquide. Des études antérieures ont montré que le cfDNA peut être utilisé pour prédire l'efficacité de la radiothérapie ou de la chimiothérapie pour le cancer du poumon, le cancer du rectum et le cancer de l'œsophage. Il est également rapporté que le cfDNA peut être utilisé pour l'évaluation de la récidive postopératoire du cancer gastrique avancé. Cependant, l'utilisation du NGS pour détecter le cfDNA dans les tumeurs gastro-intestinales n'a pas été rapportée. Le but de cette étude est d'étudier la corrélation entre le cfDNA, le boden tumoral cfDNA avec les patients atteints de tumeur avancée du tractus gastro-intestinal et de découvrir le gène de pronostic de la tumeur avancée du tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Manipulation des échantillons d'ADN： Des lymphocytes du sang périphérique (PBL) et du plasma ont été prélevés pour analyse pour chaque patient. Des tubes de 10 ml contenant des échantillons de sang additionnés d'EDTA ont été centrifugés à 1000 g pendant 10 minutes. Les culots cellulaires contenant des lymphocytes du sang périphérique ont été conservés à -20 °C. Les surnageants ont été centrifugés à nouveau à 10 000 g pendant 10 min, et le plasma a été collecté et stocké à -80 ° C. Le kit d'ADN de sang total Tiangen (Tiangen, Pékin, RPC) a été utilisé pour extraire l'ADN des lymphocytes du sang périphérique, respectivement. Le kit d'acide nucléique circulant QIAamp (Qiagen, allemand) a été utilisé pour extraire le plasma sous forme de cfDNA. Tous les kits ont été utilisés conformément aux instructions des fabricants.

Préparation et séquençage de la bibliothèque： Pour chaque échantillon, l'ADN a été quantifié avec le kit Qubit dsDNA HS Assay (Life Technologies, USA) selon le protocole recommandé par le fabricant. L'amplification ciblée et la préparation de la bibliothèque ligaturée par l'adaptateur Illumina ont été réalisées à l'aide du kit compatible Amplicon Sequencing-Illumina en suivant les instructions du fabricant (Questgenomics, Nanjing, PRC). Tous les échantillons ont été soumis à Illumina HiSeq X-Ten pour un séquençage apparié (150 pb à chaque extrémité). Le panel AmpliSeq Cancer couvre 1406 gènes associés au cancer qui ont été développés par Co. Roche.

Variante d'appel : les données initiales de HiSeq X-Ten ont été évaluées à l'aide de fastQC (v0.11.3). Les lectures brutes ont été cartographiées sur le génome de référence hg19 en utilisant BWA (0.7.12-r1039). Le programme Samtools et VarScan (v2.4.1) a été utilisé pour l'appel de variante : (1) la profondeur de couverture totale moyenne a été définie comme > 1 000 et chaque couverture de variante comme > 10 ; pour la variante appelée, au moins un échantillon avec une fréquence de variante > 1 %, une fréquence de variante de chaque échantillon > 0,5 % et une valeur P

Analyse statistique : pour une fréquence de variante inférieure à 0,5 %, 0 a été remplacé. R (hclust, v3.2.4) a été utilisé pour l'analyse de regroupement de fréquences variables afin de montrer quels types d'échantillons de patients atteints de cancer sont les plus similaires. Le test T de Student a été appliqué pour comparer la concentration de cfDNA et p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Rongbo Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer gastro-intestinal de stade III/IV

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer gastro-intestinal de stade III/IV confirmé pathologiquement
  • tous les patients n'avaient pas reçu de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur gastro-intestinale avancée
200 patients atteints d'une tumeur gastro-intestinale avancée confirmée pathologiquement qui n'ont jamais été traités par chimiothérapie à l'hôpital du cancer du Fujian
Test diagnostique: Dispositif： NGS séquençage cfDNA
NGS séquençage cfDNA et charge tumorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cfDNA
Délai: 6 mois
démontre le spectre des altérations/profilage du cfDNA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de mutation tumorale
Délai: 6 mois
démontre les altérations/le profilage de la charge de mutation tumorale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNF-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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