- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017440
Effet de l'exercice aigu sur les réponses sensorielles et hédoniques à un repas fixe chez les adolescents obèses (SMASH)
Bien que longtemps considérées indépendamment, il a été démontré que la dépense énergétique et l’apport énergétique interagissent. Au cours des 20 dernières années, la littérature a décrit les effets d'un exercice aigu sur l'apport énergétique ultérieur et les réponses appétitives, indiquant un effet anorexigène potentiel de l'exercice intensif chez les adolescents obèses. Ces études suggèrent une diminution de la faim, une diminution de la satiété et des réponses modifiées à la récompense alimentaire.
Ces résultats restent cependant obtenus dans des études utilisant des repas tests ad libitum après l'exercice et cette nature du repas pourrait avoir un impact sur ces réponses.
Le présent travail tend à évaluer l'effet d'un exercice intense sur les réponses ultérieures à l'appétit et à la récompense alimentaire à un repas fixe, chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une visite d'inclusion pour s'assurer de l'aptitude des adolescents à réaliser l'intégralité de l'étude, chacun devra réaliser des mesures densitométriques (composition corporelle et structure osseuse). Les adolescents réaliseront ensuite, de manière randomisée, 2 séances expérimentales espacées d'au moins 7 jours : i) une séance témoin (CON) ; ii) une séance avec un exercice de pédalage à 65% de leur capacité maximale estimée (EX).
Lors de chacune de ces séances expérimentales, les adolescents recevront un petit-déjeuner calibré à 08h00. Lors de la séance CON, les adolescents ne doivent pratiquer aucune activité physique pendant la journée et il leur sera demandé de rester à 11 heures, pendant 30 minutes, en position semi-allongée. Lors de la séance EX, les adolescents effectueront un exercice physique d'intensité modérée (65 % de leur capacité maximale estimée) à 11 h. A midi, les adolescents devront consommer un repas calibré. Des questionnaires sur la sensation de faim leur seront distribués à intervalles réguliers. Il leur sera également demandé de réaliser un exercice informatique de 10 minutes pour évaluer leur rapport à l'alimentation juste avant et juste après le repas calibré de midi (LFPQ). Questionnaire de préférences alimentaires de Leeds, Aimer/Vouloir, version française). Soixante minutes après le repas calibré, les adolescents disposeront d'un buffet ad libitum pendant une heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 11 à 16 ans (limites incluses), stade de maturation 3-5 selon la classification de Tanner, avec obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 97ème percentile selon les courbes nationales (Roland-Cachera et al., 1991).
- Adolescent ayant signé la fiche d'information et de consentement et dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé la fiche d'information et de consentement
- Personne soumise à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés incompatibles par l'investigateur avec l'étude
- Présence de diabète, et de toute autre pathologie limitant l'application de l'une ou l'autre stratégie à l'essai.
- Prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
- Sujets présentant des problèmes cardiovasculaires, nous parlons ici de sujets ayant des antécédents de pathologie cardiovasculaire et/ou neurovasculaire, ainsi que de sujets présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et/ou neurovasculaire (hors obésité/surpoids).
- Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents.
- Sujets soumis à une restriction énergétique ou à un programme de perte de poids par activité physique au moment de l'inclusion ou au cours des six derniers mois.
- Consommation de tabac ou d'alcool.
- Régime spécial.
- Participation à des activités physiques et sportives régulières et intenses pendant plus de deux heures par semaine.
- Adolescents dont les parents sont sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ou non soumis à un système de sécurité sociale
- Refus de signer l’avis d’information et de consentement
- Personne en période d'exclusion d'une autre étude
- Adolescentes enceintes ou allaitantes sous déclaration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: adolescents obèses
Il n'y a qu'un seul bras car il s'agit d'une étude randomisée aiguë comparant deux conditions différentes au sein du même échantillon de participants.
|
Les participants recevront à 08h00 un petit-déjeuner calibré de 500kcal.
Ils ne doivent pas faire d’exercice physique pendant la journée.
Il leur sera demandé à 11h de faire du vélo pendant 30 minutes à 65% des capacités maximales et leur dépense énergétique sera mesurée par calorimétrie indirecte.
A 11h, les adolescents recevront un repas calibré de 800 kcal respectant les recommandations nutritionnelles pour cet âge.
Des questionnaires sur la sensation de faim leur seront distribués à intervalles réguliers.
Il leur sera également demandé de réaliser un exercice informatique de 10 minutes pour évaluer leur rapport à la nourriture avant et après le déjeuner (LFPQ.
Questionnaire de préférences alimentaires de Leeds, Aimer/Vouloir).
Enfin, dès 60 minutes après le repas test de midi, les adolescents auront accès à un buffet ad libitum pendant une heure.
Les adolescents ne doivent pratiquer aucune activité physique pendant la journée et il leur sera demandé de rester à 11 heures du matin pendant 30 minutes, en position semi-allongée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SENTIMENTS D’APPÉTIT
Délai: immédiatement après le déjeuner
|
la sensation d'appétit sera évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques
|
immédiatement après le déjeuner
|
|
Récompense ALIMENTAIRE
Délai: au déjeuner
|
la récompense alimentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire de préférences alimentaires de Leeds
|
au déjeuner
|
|
Consommation d'énergie
Délai: au déjeuner
|
l'apport énergétique sera évalué ad libitum au dîner suivant
|
au déjeuner
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 BOIRIE 3
- 2023-A00808-37 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .